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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Flávia Freitas de Paula Lopes Gerente Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde Regulamento Técnico.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Flávia Freitas de Paula Lopes Gerente Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde Regulamento Técnico de Farmácia Hospitalar I Congresso Brasileiro sobre Uso Racional de Medicamentos

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESAFIO: O UNIVERSO Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES Fonte: CNES Maio/2005 População habitantes Fonte: IBGE Maio/2005

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: CNES/ Maio 2005 PRIORIDADE:RISCO n= n*=26.074

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ? ? A ocorrência de Surtos e Eventos Adversos associados a atenção à saúde PROBLEMA

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Risco X Eventos Adversos Estudos da década de 50 e 60 já apresentavam relatos de eventos adversos Diferentes Conceitos: Complicações indesejadas decorrentes dos cuidados prestados ao paciente, não atribuídas à evolução natural da doença de base (Gallotti, 2004) Estima-se que 50 a 60% são evitáveis

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS Estudos de Harvard / % pacientes sofrem algum tipo de dano no Hospital 70% dos eventos adversos provocam uma incapacidade temporal 14% dos incidentes são mortais Fonte: World Alliance for Patient Safety : forward programme. World Health Organization 2004, apud: Harvard Medical Practice Study in 1991 ( 1,2).

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS Instituto de Medicina / 1999 Os erros médicos causam entre e disfunções a cada ano nos hospitais dos Estados Unidos Fonte: To err is human: building a safer health system by the Institute of Medicine, USA

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Erros de medicação Em 1999, nos EUA, o informe do Committee on Quality of Health Care in America destacou que os erros de medicação ocasionam mais de mortes por ano, que no âmbito hospitalar motivam eventos adversos em 2% dos pacientes, e no nível ambulatorial esses eventos, derivados de erros, provavelmente são mais numerosos. Fonte: Erros de medicação: importante problema de saúde pública Tânia Azevedo Anacleto e Mário Borges Rosa

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Grupo de Trabalho sobre a Qualidade da Atenção Hospitalar/2000 Um a cada dez pacientes dos hospitais europeus sofrem danos evitáveis e efeitos adversos ocasionados por cuidados recebidos. MAGNITUDE DOS EVENTOS ADVERSOS Fonte: World Alliance for Patient Safety : forward programme. World Health Organization 2004, apud: Standing Committee of the Hospitals of the EU. The quality of health care/hospital activities: Report by the Working Party on quality care in hospitals of the subcommittee on coordination. September 2000.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Produtos X Realidade

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Farmácia Hospitalar Medicamentos Saneantes Produtos de higiene Kits diagnósticos Outros produtos

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Farmácia Hospitalar X Processo Prescrição USO Serviços de Saúde

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diagnóstico da Farmácia Hospitalar Amostra de 250 hospitais (> 20 leitos e diferentes complexidades) Realização do NAF/ENSP, OPAS e financiamento do MS Resultados (OSÓRIO DE CASTRO, Cláudia (org.), 2004) 25% das farmácias hospitalares pesquisadas não tem farmacêutico 84,4% não realizam programação de medicamentos 88,4% não realizam atividades de informação 71,6% não realizam programação 57% da manipulação de não estéreis não atendem a legislação

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Efetividade Acesso Uso Racional Qualidade

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Risco em Serviços de Saúde RISCO INERENTE À ESCOLHA DA TECNOLOGIA EM SAÚDE RISCO ATRIBUÍVEL À ESTRUTURA, PROCESSOS DE TRABALHO E PRODUTOS DE SAÚDE MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS AÇÕES DE REGULAÇÃO

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Construção do Modelo Construção do Modelo Teoria de Sistemas: Donabedian Estrutura Processos de Trabalho RESULTADOS Área Física Equipamentos Insumos Recursos Humanos Área Física Equipamentos Insumos Recursos Humanos Procedimentos e tecnologia aplicados corretamente

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Construção do Modelo Risco Qualidade qualidaderisco Em serviços de Saúde qualidade e risco são indissociáveis

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Risco Associado a Medicamentos e Produtos para saúde Paciente/cliente Trabalhador Meio Ambiente

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos Prevenção e minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente Racionalização de uso Vantagens Segurança para usuários, trabalhadores e meio ambiente Uso de processos e métodos aperfeiçoados Redução de custos Facilidade de interpretação e de comunicação Melhoria da qualidade REGULAÇÃO

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Padrão Ouro X Padrão Mínimo Foco nos processos de trabalho Diferenças regionais, complexidade dos processos e risco Serviços na Ilegalidade

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Licenciamento X Qualificação Requisitos Imprescindíveis Segurança Controlada Licença Sanitária Programas de Qualidade Acreditação

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Prevenir eventos adversos associados à utilização de medicamentos e produtos

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PORTARIA Nº 559, DE 10 DE SETEMBRO DE Art. 1° Instituir Grupo de Trabalho, integrado por representantes das áreas e instituições abaixo relacionadas: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA/MS SAS / SCTIE / MS Organização Panamericana de Saúde - OPAS/OMS Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ - Núcleo de Assistência Farmacêutica (NAF) Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia - SOBRAFO Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH Hospital de Clínicas de Curitiba - Universidade Federal do Paraná Instituto da Criança - FMUSP - SP Vigilância Sanitária Estadual

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PORTARIA Nº 559, DE 10 DE SETEMBRO DE Art. 2º Conferir ao Grupo de Trabalho atribuição para: Elaborar proposta de Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e Produtos em Serviços de Saúde.

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária UTILIZAÇÃO SELEÇÃO PROGRAMAÇÃO AQUISIÇÃO ARMAZENAMENTO DISTRIBUIÇÃO DISPENSAÇÃO PRE SCR IÇÃ O PR OD UÇ ÃO Gerenciamento de Medicamentos X Riscos à Saúde RECEBIMENTO GESTÃO DE PESSOAL VIGILÂNCIA DOS EVENTOS ADVERSOS ORGANIZAÇÃO DOCUMENTAÇÃO ESTRUTURA FÍSICA FÍSICA RASTREABILIDADE

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Considerações Gerais Independente do tema da Resolução, o enfoque deve ser o risco que a atividade ou o produto acarreta à população Deve prever os requisitos mínimos necessários para a redução máxima possível de riscos Deve ser clara e objetiva, evitando-se desta forma interpretações diversas Regulamento Técnico

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conteúdo Técnico Definição de Requisitos Aquisição; Recebimento; Armazenamento e conservação; Manipulação; Distribuição; Dispensação; Registros e Rastreabilidade Vigilância de Eventos Adversos.

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Melhoria da Qualidade Padronização de medicamentos, germicidas e produtos para saúde Promover o uso seguro e racional de medicamentos e produtos para saúde; Controle de Infecções hospitalares Controle da resistência microbiana Redução de gastos Sistema racional de estocagem de medicamentos; Dar suporte às unidades de apoio diagnóstico e terapia;

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária a) Finalização do documento após consenso b) Apreciação das propostas do GT pela Diretoria Colegiada da ANVISA; d) Consulta pública – previsão e) Avaliação das contribuições f) Apreciação do documento final pela Diretoria Colegiada g) Publicação na forma de Resolução - RDC Próximos Passos

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGTES (61)


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