Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FUNASA / ANVISA/ INCQS Ministério da Saúde CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL CONTROLE DOS REGISTROS NBR ISO/IEC 17025 – 4.12 INMETRO NIT DICLA 083/rev.00-6.10 Página 1 de 5

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Registros da qualidade: relatórios de auditorias internas e de análises críticas pela gerência, registros de ações corretivas e preventivas. Registros Técnicos: observações originais, dados derivados e informações suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibração, registros do pessoal, cópia de cada relatório de ensaio ou certificado de calibração emitido. Página 2 de 5

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar, Armazenar, Manter e Dispor. Legíveis, Seguros e com Confidencialidade. Armazenamento e Preservação: ser prontamente recuperados Instalações (ambiente adequado, prevenir danos, deterioração ou perda, ou acesso não autorizado). Tempo de retenção (natureza ou de acordo com as autoridades regulamentadoras) Página 3 de 5

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Garantir identificação dos responsáveis pela atividade Registros de cada ensaio ou calibração: identificar os fatores que afetem a incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibração seja repetido em condições o mais próximo possível das condições originais. Registros Eletrônicos: proteger e fazer cópias de segurança e prevenir o acesso ou emendas não autorizadas nesses registros Página 4 de 5

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Quando ocorrem erros: –cada erro deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível nem eliminado –valor correto deve ser colocado ao lado –assinar ou rubricar pela pessoa que fizer a correção (No caso de dados armazenados eletronicamente, devem ser tomadas medidas equivalentes, para evitar perda ou alteração do dado original) Observações, dados e cálculos devem ser registrados no momento em que são realizados e devem ser identificáveis à tarefa específica a que se referem. Página 5 de 5