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PublicouDanilo Francisco Alterado mais de 9 anos atrás
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ORGANIZAÇÃO NBR ISO/IEC 17025 – 4.1 INMETRO NIT DICLA 083/rev.00-6.1
CURSO DE AUDITORIA INTERNA E DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL ORGANIZAÇÃO NBR ISO/IEC – 4.1 INMETRO NIT DICLA 083/rev Ministério da Saúde ANVISA/GGLAS
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4. REQUISITOS DA GERÊNCIA
Vamos implantar?
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ORGANIZAÇÃO O Laboratório ou a organização da qual faça parte deve ser uma entidade legalmente responsável (identificável). É responsabilidade do Laboratório realizar suas atividades: • Atendendo aos requisitos desta Norma; • Satisfazendo as necessidades dos clientes, autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento.
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ORGANIZAÇÃO Serviços de laboratórios clínicos ( incluindo interpretação adequada e serviços de consultoria) devem ser projetados de acordo com a as necessidades dos pacientes e de todo o pessoal clínico responsável pelo cuidado ao paciente (NIT DICLA 083). Atendimento à Norma em qualquer local que esteja operando: • instalações permanentes, móveis e temporárias
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ORGANIZAÇÃO O laboratório deve ter pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos para cumprir suas tarefas e identificar ocorrência de desvios no sistema da qualidade e implementar ações; O laboratório deve ter meios e procedimentos para garantir a isenção, independência de julgamento, confidencialidade e direitos e propriedades dos seus clientes.
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ORGANIZAÇÃO O laboratório deve definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio ( NBR ISO/IEC 17025) ; O laboratório deve definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório e suas relações com qualquer outra organização com a qual possa estar associado (NIT DICLA 083);
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ORGANIZAÇÃO O laboratório deve prover adequada supervisão do pessoal, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os procedimentos, a finalidade e avaliações dos resultados (NBR ISO/IEC 17025); O laboratório deve prover treinamento adequado de todo pessoal e supervisão, por pessoas competentes familiarizadas com o propósito, procedimentos e avaliações dos resultados (NIT DICLA 083);
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ORGANIZAÇÃO O laboratório deve ter gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários às operações do laboratório (NBR ISO/IEC 17025); O laboratório deve nomear um gerente da qualidade, com acesso ao mais alto nível gerencial; O laboratório deve nomear substitutos para o pessoal - chave no nível gerencial.
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ORGANIZAÇÃO (NIT DICLA 083)
A gerência do Laboratório deve implementar indicadores da qualidade para monitorar e avaliar os serviços prestados ao paciente. Quando for identificada oportunidades de melhoria, a gerência da qualidade deve assegurar a participação do Laboratório nessas atividades. A gerência do Laboratório deve fornecer acesso educacional e treinamento para todo o pessoal e usuários dos serviços laboratoriais.
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