Maria José Delgado Fagundes

Apresentação em tema: "Maria José Delgado Fagundes"— Transcrição da apresentação:

1 Fórum de Propaganda e Publicidade de Medicamentos - Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos
Maria José Delgado Fagundes Gerente Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda 08/10/2009

2 Soberania Cidadania Fundamentos da República – Art. 01º Estado Social
Pluralismo Político Os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa Dignidade da pessoa humana Cidadania Soberania 2

3 Direitos Individuais – Art. 05º
Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à: vida. Depois... liberdade, igualdade, segurança, propriedade...” 3

4 Direitos Sociais – Art. 06º
São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. 4

5 Ordem Econômica e Financeira – Art. 170
Perspectiva social A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios: I - soberania nacional; II - propriedade privada; III - função social da propriedade; IV - livre concorrência; V - DIREITO DO CONSUMIDOR; ... Sentido Econômico Sentido Sanitário Aqui já há vinculação com a “dignidade” vista no artigo 1º. 5

6 Saúde – Art. 196 da CF ATUAÇÃO PREVENTIVA
A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. redução do risco ATUAÇÃO PREVENTIVA controle da publicidade

7 A proteção da saúde não é “post factum”.
Saúde – Art. 196 Redução do Risco Não é necessário ocorrer o dano. Não é necessário pesquisas que comprovem o dano causado pelo impacto da propaganda. Não é necessário um único caso de registro de que alguém foi hospitalizado. A proteção da saúde não é “post factum”. Redução de riscos propiciando uma transformação do próprio paradigma jurídico que se aplica à saúde.

8 Vigilância Sanitária / Art. 200
Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; O que é Vigilância Sanitária? (Lei Nº. 8080/90, Art. 6º, § 1º) Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. ► O que é de interesse para saúde não é somente o que se associa diretamente à atividade sanitária (medicamentos, produtos para a saúde...), mas tudo que possa ter impacto na saúde. I

9 Competência da Anvisa para Regulamentar
A competência normativa da ANVISA está reconhecida no diploma legal que a cria – Lei 9.782/99, e destina-se a atender à demanda por mecanismos adequados à implementação das políticas públicas setoriais. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; 9

10 QUAL O LIMITE DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS?

11 OMS preconiza: “Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível de comprovação e de bom gosto. Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem que esta esteja justificada (...). A comparação de produtos deve basear-se em fatos e deve ser imparcial e passível de verificação” Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos - Organização Mundial da Saúde (OMS). Genebra, 1988

12 USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
“Existe uso racional quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados à sua condição clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período de tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.” OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985.

13 PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS (objetivos comerciais) x USO RACIONAL (disseminação de informações científicas) Bens de Saúde X Bens de Consumo

14 Propagandas regulares:
Interesse comercial industrial ? ? Saúde da população ? ÉTICA? ? ? ? ? 14

15 Linhas de ação da GGPRO/Anvisa
Monitoramento e fiscalização Regulamentação Ações de educação e informação.

16 1. MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO
Produtos Monitorados: Medicamentos Alimentos Produtos infantis (bicos, mamadeiras, chupetas) Produtos para a saúde (correlatos) Cosméticos Saneantes Bebidas alcoólicas Agrotóxicos

17 VEÍCULOS MONITORADOS Jornal Televisão Rádio Impressos de forma geral
Revistas Internet

18 CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS
As peças publicitárias analisadas são oriundas de: Monitoração realizada pela GPROP. Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo corporativo da GPROP. Denúncias encaminhadas via postal. Peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração e pelas VISAS estaduais e municipais.

19 ROTINA – ANÁLISE / AUTUAÇÃO DAS PEÇAS PUBLICITÁRIAS
CAPTAÇÃO DA PEÇA Parecer Técnico do profissional de saúde Processo Administrativo: Auto de Infração Defesa pela empresa autuada Relatório feito pelo advogado Julgamento -Ofício Notificação -RE de suspensão

20 2. REGULAMENTAÇÃO Política Nacional de Medicamentos - Portaria n.º 3.916, de 30/10/98 Define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos. Lei 6.360/76 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Lei 9.294/96 Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

21 Raticidas / Drogas de Abuso
Medicamentos - Dados Epidemiológicos AGENTES CAUSADORES DE INTOXICAÇÃO HUMANA NO BRASIL* 1º 2º 3º Intoxicações Medicamentos 25,9% Animais peçonhentos 9,7 Domissanitários 7,7% Óbitos Agrotóxico Agrícolas 33,3% 17,6% Raticidas / Drogas de Abuso 11,1% Em 2005 foram registrados casos de intoxicação por medicamento, já excluindo as tentativas de suicídio. Mesmo com a exclusão dos suicídios, tivemos 34 casos por dia registrados, cerca de um caso a cada 42 minutos.* *Fonte: Sinitox/Fiocruz

22 Eventos adversos de medicamentos
GFARM/NUVIG/ANVISA *Dados subnotificados

23 1ª amostra de propagandas
ANTES DA RDC 102/2000 Fonte: Internet 23

24 2ª amostra de propagandas
DEPOIS DA RDC 102/2000 24

25 ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000 Estudos evidenciam que, antes da publicação da RDC nº. 102/00, cerca de 72% das propagandas NÃO APRESENTAVAM contra-indicações, reações adversas, efeitos colaterais, interações, precauções e cuidados. Hoje, dados da Anvisa mostram que 79% das propagandas APRESENTAM ESSAS INFORMAÇÕES.

26 Propagandas de medicamentos de acordo com o novo regulamento:

27

28

29 3. EDUCAÇÃO E INFORMAÇÃO Projetos de educação:
OBJETIVO: buscar a promoção da saúde por meio de ações educativas e informativas sobre as implicações da propaganda e o uso racional de medicamentos. AÇÕES E ESTRATÉGIAS: discussão com os mais diversos segmentos da sociedade sobre promoção da saúde, uso correto de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como sobre os perigos da automedicação e da influência da propaganda enganosa e abusiva.

30 Projeto EDUCANVISA PÚBLICO: Professores do ensino fundamental e médio e fiscais de vigilância. TEMAS: Uso Racional de Medicamentos. Perigos da prática da automedicação. Propaganda e consumo de medicamentos. Vigilância Sanitária. Hábitos de vida saudáveis

31 RESULTADO ALCANÇADO AO FINAL DE 2008:
1.118 professores capacitados, 136 profissionais de vigilância sanitária, alcançando alunos (270 escolas públicas). RESULTADO ALCANÇADO ATÉ SETEMBRO DE 2009: 31 novos municípios: 517 professores e 66 profissionais de vigilância sanitária e secretaria de educação, alcançando alunos (188 escolas). municípios já inseridoS: 234 professores e 15 profissionais de vigilância sanitária e secretaria de educação, alcançando alunos (50 escolas).

32 CONTATO Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GGPRO SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, 1º andar, sala 2, Brasília (DF) CEP – Brasília – DF Fone: (61) Fax: (61) 32