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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fórum de Propaganda e Publicidade.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fórum de Propaganda e Publicidade de Medicamentos - Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos 08/10/2009 Maria José Delgado Fagundes Gerente Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fundamentos da República – Art. 01º Estado Social Soberania Cidadania Dignidade da pessoa humana Os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa Pluralismo Político

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à: Direitos Individuais – Art. 05º Depois... liberdade, igualdade, segurança, propriedade... vida.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Direitos Sociais – Art. 06º

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios: Ordem Econômica e Financeira – Art. 170 Perspectiva social I - soberania nacional; II - propriedade privada; III - função social da propriedade; IV - livre concorrência; V - DIREITO DO CONSUMIDOR;... Sentido Econômico Sentido Sanitário Aqui já há vinculação com a dignidade vista no artigo 1º.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Saúde – Art. 196 da CF redução do risco controle da publicidade ATUAÇÃO PREVENTIVA

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Saúde – Art. 196 Redução do Risco Não é necessário ocorrer o dano. Não é necessário pesquisas que comprovem o dano causado pelo impacto da propaganda. Não é necessário um único caso de registro de que alguém foi hospitalizado. A proteção da saúde não é post factum. Redução de riscos propiciando uma transformação do próprio paradigma jurídico que se aplica à saúde.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; Vigilância Sanitária / Art. 200 O que é Vigilância Sanitária? (Lei Nº. 8080/90, Art. 6º, § 1º) Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. I O que é de interesse para saúde não é somente o que se associa diretamente à atividade sanitária (medicamentos, produtos para a saúde...), mas tudo que possa ter impacto na saúde.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Competência da Anvisa para Regulamentar A competência normativa da ANVISA está reconhecida no diploma legal que a cria – Lei 9.782/99, e destina-se a atender à demanda por mecanismos adequados à implementação das políticas públicas setoriais. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária QUAL O LIMITE DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS?

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária OMS preconiza: Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível de comprovação e de bom gosto. Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem que esta esteja justificada (...). A comparação de produtos deve basear-se em fatos e deve ser imparcial e passível de verificação Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos - Organização Mundial da Saúde (OMS). Genebra, 1988

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Existe uso racional quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados à sua condição clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período de tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade. OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS (objetivos comerciais) x USO RACIONAL (disseminação de informações científicas) Bens de Saúde X Bens de Consumo

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Propagandas regulares: Interesse comercial industrial Saúde da população ÉTICA? ? ? ? ? ? ?

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1.Monitoramento e fiscalização 2.Regulamentação 3.Ações de educação e informação. Linhas de ação da GGPRO/Anvisa

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1. MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO Medicamentos Alimentos Produtos infantis (bicos, mamadeiras, chupetas) Produtos para a saúde (correlatos) Cosméticos Saneantes Bebidas alcoólicas Agrotóxicos Produtos Monitorados:

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária VEÍCULOS MONITORADOS TelevisãoRádio Jornal Revistas Internet Impressos de forma geral

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS As peças publicitárias analisadas são oriundas de: Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo e- mail corporativo da GPROP. Monitoração realizada pela GPROP. Peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração e pelas VISAS estaduais e municipais. Denúncias encaminhadas via postal.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária ROTINA – ANÁLISE / AUTUAÇÃO DAS PEÇAS PUBLICITÁRIAS CAPTAÇÃO DA PEÇA Parecer Técnico do profissional de saúde Processo Administrativo: -Auto de Infração Defesa pela empresa autuada Relatório feito pelo advogado Julgamento -Ofício -Notificação -RE de suspensão

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2. REGULAMENTAÇÃO Política Nacional de Medicamentos - Portaria n.º 3.916, de 30/10/98 Define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos. Lei 6.360/76 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Lei 9.294/96 Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Medicamentos - Medicamentos - Dados Epidemiológicos 1º2º3º Intoxicações Medicamentos 25,9% Animais peçonhentos 9,7 Domissanitários 7,7% Óbitos Agrotóxico Agrícolas 33,3% Medicamentos 17,6% Raticidas / Drogas de Abuso 11,1% AGENTES CAUSADORES DE INTOXICAÇÃO HUMANA NO BRASIL* Em 2005 foram registrados casos de intoxicação por medicamento, já excluindo as tentativas de suicídio. Mesmo com a exclusão dos suicídios, tivemos 34 casos por dia registrados, cerca de um caso a cada 42 minutos.* *Fonte: Sinitox/Fiocruz

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária GFARM/NUVIG/ANVISA Eventos adversos de medicamentos *Dados subnotificados

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1ª amostra de propagandas ANTES DA RDC 102/2000 Fonte: Internet

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2ª amostra de propagandas DEPOIS DA RDC 102/2000

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária 72% das propagandas NÃO APRESENTAVAM 79% das propagandas APRESENTAM ESSAS INFORMAÇÕES Estudos evidenciam que, antes da publicação da RDC nº. 102/00, cerca de 72% das propagandas NÃO APRESENTAVAM contra-indicações, reações adversas, efeitos colaterais, interações, precauções e cuidados. Hoje, dados da Anvisa mostram que 79% das propagandas APRESENTAM ESSAS INFORMAÇÕES. ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Propagandas de medicamentos de acordo com o novo regulamento:

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Projetos de educação: OBJETIVO: buscar a promoção da saúde por meio de ações educativas e informativas sobre as implicações da propaganda e o uso racional de medicamentos. AÇÕES E ESTRATÉGIAS: discussão com os mais diversos segmentos da sociedade sobre promoção da saúde, uso correto de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como sobre os perigos da automedicação e da influência da propaganda enganosa e abusiva. 3. EDUCAÇÃO E INFORMAÇÃO

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária PÚBLICO: Professores do ensino fundamental e médio e fiscais de vigilância. TEMAS: Uso Racional de Medicamentos. Perigos da prática da automedicação. Propaganda e consumo de medicamentos. Vigilância Sanitária. Hábitos de vida saudáveis Projeto EDUCANVISA

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária professores capacitados, 136 profissionais de vigilância sanitária, alcançando alunos (270 escolas públicas). RESULTADO ALCANÇADO AO FINAL DE 2008: 31 novos municípios: 517 professores e 66 profissionais de vigilância sanitária e secretaria de educação, alcançando alunos (188 escolas). municípios já inseridoS: 234 professores e 15 profissionais de vigilância sanitária e secretaria de educação, alcançando alunos (50 escolas). RESULTADO ALCANÇADO ATÉ SETEMBRO DE 2009:

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTATO Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GGPRO SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, 1º andar, sala 2, Brasília (DF) CEP – Brasília – DF Fone: (61) Fax: (61)


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