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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Auditoria da Qualidade.

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Apresentação em tema: "Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Auditoria da Qualidade."— Transcrição da apresentação:

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Auditoria da Qualidade

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Normas de Auditoria NBR ISO 10011 Diretrizes para Auditorias de Sistemas da Qualidade   Parte 1 - Auditoria   Parte 2 - Critérios para Qualificação de Auditores de Sistema da Qualidade   Parte 3 - Gestão de Programas de Auditoria

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Definições

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br O que é O que é Exame sistemático e independente para determinar se as atividades da qualidade e seus resultados estão de acordo com as disposições planejadas, se estas foram efetivamente implementadas e se são adequadas à consecução dos objetivos.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Não é Análise Crítica   A auditoria visa levantar fatos ou evidências objetivas que permitam avaliar a conformidade e adequação do SQ contra procedimentos, instruções, especificações e normas, e para monitorar a efetividade da implementação.   Com base nas evidências da auditoria as gerencias técnica e da qualidade iniciam o processo de tratamento de não-conformidades.   Baseados no resultado do processo de auditoria a gerência realiza análise crítica do sistema para verificar se ele está, ou não, capaz de satisfazer aos requisitos da Norma e produzir resultados confiáveis

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Não é Inspeção   Não confundir a auditoria com atividade de inspeção e ensaio, pois são atividades executadas com a finalidade de controle do processo ou aceitação de produto. Observações   Não cabe ao auditor sugerir ou opinar sobre ação corretiva ou preventiva a ser tomada.   O auditor deve apenas levantar os fatos para serem analisados criticamente, e emitir solicitações de ação corretiva. É UMA FERRAMENTA DE SUPERVISÃO!!!

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Outras Definições   AUDITOR: Pessoa qualificada para efetuar a auditoria da qualidade.   OBSERVAÇÃO: Constatação de fato, feito durante uma auditoria da qualidade consubstanciada por evidência objetiva.   EVIDÊNCIA OBJETIVA: Informação cuja veracidade pode ser comprovada, com base em fatos obtidos através de observação, medição, ensaio ou outros meios.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tipos de Auditorias

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tipos de Auditorias ç ç Auditoria de Adequação Verificação que o sistema da qualidade documentado atende à especificação aplicável. ç ç Auditoria de Conformidade Verificação da implementação efetiva do sistema da qualidade. ç ç Auditoria Externa Feita por um de seus clientes (auditoria de 2a. Parte) ou por órgão independente (auditoria de 3a. Parte). Pode ser de adequação ou de conformidade.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tipos de Auditorias ç ç Auditoria Interna Auto-avaliação de seus próprios sistemas, procedimentos e atividades para verificar a adequação/implementação. ç ç Auditoria do Produto Verificação da eficácia de todos os sistemas envolvidos na produção de um determinado item ou serviço (auditoria vertical). ç ç Auditoria do Processo Verificação do cumprimento e da eficácia dos processos utilizados na fabricação do produto ou prestação do serviços (normalmente inclui aspectos mais técnicos)..


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