NOTIFICAÇÃO E AÇÕES FRENTE AO INSUMO INADEQUADO PARA USO Hemovigilância Grupo de Vigilância de Risco do Hospital Israelita Albert Einstein e Colaboradores.

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1 NOTIFICAÇÃO E AÇÕES FRENTE AO INSUMO INADEQUADO PARA USO Hemovigilância Grupo de Vigilância de Risco do Hospital Israelita Albert Einstein e Colaboradores Hemovigilância Grupo de Vigilância de Risco do Hospital Israelita Albert Einstein e Colaboradores

2 Introdução  Garantia da qualidade e segurança do sangue obtido para transfusão tem início na seleção da bolsa para coleta:  Seleção do fornecedor  Evidência do Controle de Qualidade do fabricante  Controle de Qualidade interno  Garantia da qualidade e segurança do sangue obtido para transfusão tem início na seleção da bolsa para coleta:  Seleção do fornecedor  Evidência do Controle de Qualidade do fabricante  Controle de Qualidade interno

3 Objetivo O cumprimento desta rotina minimiza a chance de coletar e armazenar sangue num material inadequado, o que pode comprometer a qualidade e a segurança do produto final

4 Insumo inadequado  Bolsa para coleta de sangue inadequada detectada durante a inspeção visual:  Aspecto visual: manchas escuras no rótulo  Local: restrita à face externa da bolsa principal  Solução interior: aspecto límpido e claro  Quantidade: apenas 01 bolsa  Bolsa para coleta de sangue inadequada detectada durante a inspeção visual:  Aspecto visual: manchas escuras no rótulo  Local: restrita à face externa da bolsa principal  Solução interior: aspecto límpido e claro  Quantidade: apenas 01 bolsa

5 Estratégia frente ao insumo inadequado  Ações:  Pesquisa e cultura microbiológica do material coletado das faces externa e interna  Bloqueio do lote da bolsa  Contato com o fornecedor  Formação de grupo para análise do insumo inadequado  Ações:  Pesquisa e cultura microbiológica do material coletado das faces externa e interna  Bloqueio do lote da bolsa  Contato com o fornecedor  Formação de grupo para análise do insumo inadequado

6 Estratégia frente ao insumo inadequado  Ações:  Bloqueio imediato dos hemocomponentes previamente coletados e ainda em estoque  Pesquisa dos pacientes transfundidos com hemocomponentes com bolsas deste lote  Realização de cultura microbiológica de um total de 280 hemocomponentes  Ações:  Bloqueio imediato dos hemocomponentes previamente coletados e ainda em estoque  Pesquisa dos pacientes transfundidos com hemocomponentes com bolsas deste lote  Realização de cultura microbiológica de um total de 280 hemocomponentes

7 Resultados  Cultura da face externa  Penicillium sp  Cultura da solução interior da bolsa e de todos os hemocomponentes  Negativa após 21 dias  Cultura da face externa  Penicillium sp  Cultura da solução interior da bolsa e de todos os hemocomponentes  Negativa após 21 dias

8 Resultados  Nenhum dos 25 pacientes transfundidos com hemocomponentes coletados com este lote apresentou reação transfusional infecciosa ou cultura microbiológica positiva

9 Resultados  Análise do fornecedor  Realização da cultura, obtendo o mesmo resultado do DHHIAE  Problema causado por mudança no processo de fabricação e alterado após detecção do problema  Análise do fornecedor  Realização da cultura, obtendo o mesmo resultado do DHHIAE  Problema causado por mudança no processo de fabricação e alterado após detecção do problema

10 Ações do DHHIAE  Desprezo de 542 hemocomponentes  Para evitar impacto similar no estoque de hemocomponentes, o DHHIAE passou a utilizar diariamente bolsas para coleta de mais de um fornecedor e/ou com dois lotes distintos  Desprezo de 542 hemocomponentes  Para evitar impacto similar no estoque de hemocomponentes, o DHHIAE passou a utilizar diariamente bolsas para coleta de mais de um fornecedor e/ou com dois lotes distintos

11 Conclusão Um controle rigoroso do processo de coleta e liberação de sangue é importante para detectar rapidamente produtos inadequados, e adotar estratégias para minimizar ou evitar danos na qualidade e segurança do hemocomponente liberado para uso transfusional

12 Muito obrigada! Rose Miranda - DHHIAE e-mail: rosemiranda@einstein.br bsangue@einstein.br Rose Miranda - DHHIAE e-mail: rosemiranda@einstein.br bsangue@einstein.br