Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia AEQ-Sorologia Rita de.

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1 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia AEQ-Sorologia Rita de Cássia Azevedo Martins Rio Branco, 27 de junho de 2009

2 2 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos O Programa de Avaliação Externa da Qualidade - Sorologia e Imuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) é um programa de controle de qualidade externo (CQE), dirigido aos Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS). O Programa de Avaliação Externa da Qualidade - Sorologia e Imuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) é um programa de controle de qualidade externo (CQE), dirigido aos Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS). O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise do desempenho dos serviços participantes. O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise do desempenho dos serviços participantes. O que é?

3 3 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Marco Referencial O Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia (AEQ) –Sorologia e Imuno- hematologia, surge como estratégia traçada pelo Ministério da Saúde, por meio da GGSTO-ANVISA, no contexto do Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade - Meta Mobilizadora “Sangue com Garantia de Qualidade em todo seu processo até 2003”. “Sangue com Garantia de Qualidade em todo seu processo até 2003”.

4 4 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Programa Nacional de Doação Voluntária Programa Nacional de Doação Voluntária Formulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue e Hemoderivados Formulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue e Hemoderivados Programa Nacional de Hemoderivados Implementação do Programa Nacional de Acreditação de Unidades Hemoterápicas Implementação do Programa Nacional de Acreditação de Unidades Hemoterápicas Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do sangue Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do sangue Implantação de Programas de Qualidade Total na Hemorrede Implantação de Programas de Qualidade Total na Hemorrede Ampliação do número de Inspeções Sanitárias em Unidades Hemoterápicas Ampliação do número de Inspeções Sanitárias em Unidades Hemoterápicas Implementação de um sistema de Controle de Qualidade Externo Sistematização do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia Sistematização do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia Implantação de Programa de Infra-estrutura física e organizacional Implantação de Programa de Infra-estrutura física e organizacional Implementação do Sistema Nacional de Informações Gerenciais do sangue Implementação do Sistema Nacional de Informações Gerenciais do sangue Implantação de Programas de Capacitação de Recursos Humanos Implantação de Programas de Capacitação de Recursos Humanos

5 5 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Marco Legal RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04: Obrigatoriedade da participação dos serviços de hemoterapia em um Programa Externo de Qualidade – Proficiência.

6 6 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Características do Programa AEQ Não punitivo Educativo Confidencial Oficial e gratuito Ampla abrangência

7 7 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Objetivo Geral Contribuir para a garantia de qualidade e confiabilidade dos testes imuno- hematológicos e sorológicos nos Serviços de Hemoterapia (SH) e, conseqüentemente, para o aumento da segurança transfusional.

8 8 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Objetivos Específicos Garantir acesso dos SH públicos e conveniados SUS a um Programa de Avaliação Externa da Qualidade. Garantir acesso dos SH públicos e conveniados SUS a um Programa de Avaliação Externa da Qualidade. Fornecer para a adoção de medidas corretivas e/ou preventivas. Fornecer evidências e identificar problemas/erros para a adoção de medidas corretivas e/ou preventivas. Dar subsídios às ações de vigilância sanitária em sangue, especialmente a atividade de inspeção. Dar subsídios às ações de vigilância sanitária em sangue, especialmente a atividade de inspeção. Fornecer indicadores de desempenho dos conjuntos diagnósticos, permitindo análises fiscais, de controle de qualidade de reagentes e insumos. Fornecer indicadores de desempenho dos conjuntos diagnósticos, permitindo análises fiscais, de controle de qualidade de reagentes e insumos. Gerar e disponibilizar conhecimento e informação à sociedade. Gerar e disponibilizar conhecimento e informação à sociedade.

9 9 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Mensuração no Ponto Crítico de Controle (PCC). Foco: Controle do risco Segurança Transfusional Triagem Laboratorial de Sorologia e Imuno-hematologia

10 10 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos GGSTO/ANVISAGGSTO/ANVISA Imuno-hematologiaImuno-hematologia SorologiaSorologia Serviços de Hemoterapia

11 11 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Fluxograma SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA Gerência Geral de Sangue e outros Tecidos, Células e Orgãos GGSTO/ANVISA/MS BIO-MANGUINHOS LABORATÓRIOS PARA CARACTERIZAÇÃO DE AMOSTRAS: HU-UFSC UF-GO LASP – BA CRNHV – FIOCRUZ LAPPS – FIOCRUZ INCQS HEMOCENTROS FORNECEDORES DE BOLSAS DE PLASMA: HEMOAM HEMOPE HEMOBA HEMOMINAS HEMORIO HEMOCAMP COMITÊ TÉCNICO 2 1 9 8 7 10 4 6 3 5 1 e 2 - Fluxo de informações gerenciais, de orientações técnicas e acompanhamento do Sistema. 3 - Envio de bolsas de plasma para serem processadas por Bio- Manguinhos (120 bolsas/ mês/ hemocentro), 4 - Envio de amostras processadas para caracterização (cerca de 300 amostras / mês). 5 - Envio dos resultados de caracterização das amostras. 6 - Envio dos painéis para análise e validação no INCQS 7 - Envio de laudos de análise e aprovação dos painéis. 8 - Envio dos painéis às Unidades Hemoterápicas. 9 - Envio dos resultados dos painéis obtidos nas Unidades Hemoterápicas, para serem analisados pela Coordenação Geral do Sistema e Assessores técnicos. 10 - Envio de relatórios individuais de desempenho, com sigilo, relatórios globais do Sistema, bem como orientações e recomendações técnicas.

12 12 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Métodos Avaliações: 3 rodadas anuais constituídas de três (3) conjuntos de seis (6) amostras, com reatividade diferente para cada marcador. Avaliações: 3 rodadas anuais constituídas de três (3) conjuntos de seis (6) amostras, com reatividade diferente para cada marcador. Testes: HIV 1 e 2, HTLV I e II, Doença de Chagas, Hepatites B e C e Sífilis. Testes: HIV 1 e 2, HTLV I e II, Doença de Chagas, Hepatites B e C e Sífilis. Resultados: Enviados para Bio-Manguinhos para avaliação e emissão de relatórios de desempenho aos serviços participantes e ANVISA. Resultados: Enviados para Bio-Manguinhos para avaliação e emissão de relatórios de desempenho aos serviços participantes e ANVISA. Obs: As amostras que apresentam acima de 60% de resultados discordantes são eliminadas das análises de desempenho.

13 13 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos

14 14

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17 17 Painéis Sorológicos

18 18 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Transporte O transporte de bolsas, materiais de consumo, amostras e painéis é realizado mediante contrato com a Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos – ECT.

19 19 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Relatórios Individuais

20 20 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Sistemas de Informação

21 21 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Abrangência Aproximadamente 120 serviços centralizam a triagem sorológica de doadores centralizam a triagem sorológica de doadores Até 2008 Até 2008 20 avaliações práticas e 1 teórica

22 22 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Percentual de Resposta

23 23 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado Global

24 24 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado HIV

25 25 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Kits - HIV

26 26 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado HTLV

27 27 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Kits - HTLV

28 28 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado Chagas

29 29 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Kits - Chagas

30 30 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado Sífilis

31 31 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Kits - Sífilis

32 32 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado HCV

33 33 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Kits - HCV

34 34 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado Anti-HBc

35 35 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Kits - Anti-HBc

36 36 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Resultado HBsAg

37 37 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Kits - HBsAg

38 38 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Certificação

39 39 AEQ x Região Norte 2 2 1 1 1 1 1

40 40 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Participação

41 41 Desempenho

42 42 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Certificação

43 43 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Perspectivas Divulgação da Informação: Subsídios para política nacional de sangue – planejamento e investimento, para as Hemorredes locais e, para política e ações de vigilância sanitária em sangue. : VISA Monitoramento do desempenho laboratorial dos SH: VISA Estudo da qualidade dos Kits mais utilizados na rotina dos SH. Identificação e gestão de erros pelos SH. Comparabilidade de desempenho entre laboratórios. Atualização do cadastro nacional dos SH. Aumento da cobertura do Programa: privados, paises fronteiriços Promover a “cultura da qualidade”.

44 44 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos HC (HEMORREDE) VISA LOCAL ANVISA Efetividade do AEQ Serviço Participante CPNSH/MS

45 45 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Na sua atividade de inspeção, sente-se seguro para avaliar e discutir o relatório de desempenho do serviço no CQE? Costa et al., 2008.

46 46 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Implantação Logística Análise, divulgação e gestão de erros Desafios Instrumentalização dos serviços, dos HC e VISA frente aos resultados obtidos pelos serviços. Oficinas Macro-Regionais (2008): Manaus (N e CO) Encontros de Hemorredes (MT, Marília - SP

47 47 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Desafios Transição da coordenação do Programa para a Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados - CNPSH/SAS/MS. Continuidade Sustentabilidade Fortalecimento Construção de um modelo de gestão e financiamento

48 48 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Este serviço participa de outro programa de Controle de Qualidade Externo – CQE?) Costa et al., 2008.

49 49 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos CONCLUSÕES O programa é uma ferramenta importante para o estabelecimento de ações de vigilância com ações educativas. Possibilita aos Serviços públicos a participação Gratuita em um Programa de Avaliação Externa da Qualidade atendendo a RDC 153 do MS.

50 50 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos CONCLUSÕES O programa é uma excelente ferramenta para diagnóstico de: Falhas técnicas Erros clericais Reagentes inadequados O programa estimula: Medidas corretivas Utilização de controles Discussão técnica

51 51 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Divulgação home page: http://www.anvisa.gov.br/sangue/avalia/index.htm

52 52 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Divulgação Relatórios globais

53 53 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos Divulgação Gabaritos

54 54 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos OBRIGADA! GESAC/GGSTO/ANVISA ggsto@anvisa.gov.br rita.martins@anvisa.gov.martins@anvisa.gov Fone: (61) 3462 6815