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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br META MOBILIZADORA NACIONAL SETOR SAÚDE Sangue com garantia de qualidade em todo o seu processo.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária META MOBILIZADORA NACIONAL SETOR SAÚDE Sangue com garantia de qualidade em todo o seu processo até 2003 SISTEMA DE HEMOVIGILÂNCIA

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA NACIONAL DE HEMODERIVADOS Luiz de Melo Amorim filho 11 REDEFINIÇÃO DA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS Beatriz Mac Dowell Soares IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO DE RECURSOS HUMANOS Cláudia Cristina S. Gomes REESTRUTURAÇÃO DO SISTEMA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO SANGUE Carlos Vicente Timponi IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA DE CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNA EM IMUNOHEMATOLOGIA E SOROLOGIA Antônio Gomes P. Ferreira INFRAESTRUTURA FÍSICA E ORGANIZACIONAL DA HEMORREDE Paulo Mauger IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES GERENCIAIS DO SANGUE E HEMODERIVADOS Emanuel Porangaba R. Barros IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA NACIONAL DE ACREDITAÇÃO DE UNIDADES HEMOTERÁPICAS José Antônio de Faria Vilaça IMPLEMENTAÇÃO DE PROGRAMAS DE QUALIDADE NA HEMORREDE Haley Maria de S. Almeida SISTEMA DE HEMOVIGILÂNCIA Andréia Ribeiro Abib IMPLEMENTAÇÃO DO PROGRAMA NACIONAL DE DOAÇÃO VOLUNTÁRIA DE SANGUE Kátia Machado de Motta SISTEMATIZAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE DOS INSUMOS UTILIZADOS EM HEMOTERAPIA E COMERCIALIZADOS NO PAÍS Nilo Duarte Dória META MOBILIZADORA NACIONAL SETOR SAÚDE

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CARACTERIZAÇÃO DO PROJETO Título – Sistema Nacional de Hemovigilância Gerente Nome: Andréia Ribeiro Abib Endereço: SEPN 515 – Bloco A – Ed.Ômega – 4º andar Telefone: (061) 448 –1056 Fax: (061) 448 – Comissão Temática Anna Barbara de Freitas Carneiro Proietti – HEMOMINAS Maria Esther Duarte Lopes – HEMORIO Maria Aída Rezende – Secretaria de Saúde do Paraná Maria de Fátima Alves Fernandes - Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo Clarice Alegre Petramale – ANVISA Aludima Fátima de Oliveira - ANVISA Marcelo Felga / Rozidaili dos S. Santana - Ministério da Saúde/SPS/DST-AIDS Rejane Alves / Wildo Araújo - Ministério da Saúde/FUNASA/COVEH

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária OBJETIVO – Sistema Nacional de Hemovigilância Criar condições para o desenvolvimento de um sistema de hemovigilância nacional, a partir da definição: do conceito de hemovigilância e temas relacionados da estrutura funcional do sistema do circuito da informação

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IDENTIFICAÇÃO DOS COMPONENTES DO SISTEMA DE VIGILÂNCIA Quais informações serão coletadas? Qual a fonte dessas informações? Como a informação será coletada? Qual a periodicidade da coleta de informações? Como será transferida a informação? Quem analisa as informações? Com que freqüência são analisadas as informações? Com que freqüência são difundidos os relatórios? Fonte: Vigilância em Saúde Pública. Coleção Saúde & Cidadania.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Um sistema de avaliação e alerta, organizado com o objetivo de recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência. DEFINIÇÃO Sistema Nacional de Hemovigilância

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Incidentes transfusionais São agravos ocorridos durante ou após a transfusão sangüínea, e a ela relacionados. Incidentes transfusionais imediatos do receptor Aqueles incidentes que ocorrem durante a transfusão ou em até 24 h. Incidentes transfusionais tardios do receptor Aqueles que ocorrem após 24 h da transfusão realizada O QUE VAMOS COLETAR

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Imediatos (até 24 hs) Reação hemolítica aguda Reação febril não hemolítica Reação alérgica leve Reação alérgica moderada Reação alérgica grave Sobrecarga volêmica Contaminação bacteriana Edema pulmonar não cardiogênico / TRALI Reação hipotensiva Hemólise não imune Aparecimento de anticorpos irregulares / isoimunização Outros. Especificar: INCIDENTES TRANSFUSIONAIS NOTIFICÁVEIS

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tardios (após 24 hs) Reação hemolítica tardia HBV / Hepatite B HCV / Hepatite C HIV / AIDS Doença de Chagas Sífilis Malária HTLV I / II Doença do enxerto contra o hospedeiro / GVHD Aparecimento de anticorpos irregulares / isoimunização Outros. Especificar INCIDENTES TRANSFUSIONAIS NOTIFICÁVEIS

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Rede sentinela de 100 hospitais selecionados Hemocentros coordenadores. Todos os serviços de hemoterapia do país AONDE VAMOS COLETAR

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ALGORITMO DE INVESTIGAÇÃO INCIDENTES TRANSFUSIONAIS IMEDIATOS HEMOVIGILÂNCIA INCIDENTE TRANSFUSIONAL 24 h ADOÇÃO DE CONDUTA PRÉ ESTABELECIDA E PREENCHIMENTO DA NOTIFICAÇÃO FIT RESPONSÁVEL HEMOVIGILÂNCIA PROCEDE INVESTIGAÇÃO ENCAMINHA FICHA DE NOTIFICAÇÃO ( VIA WEB) REGISTRA RESULTADOS DOS EXAMES REALIZADOS - ENCAMINHA CONCLUSÃO FIT ( VIA WEB)

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MODELO DE FICHA COMO VAMOS COLETAR

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária FICHA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO DE INCIDENTES TRANSFUSIONAIS NOTIFICAÇÃO INVESTIGAÇÃO CONCLUSÃO

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária COMO VAMOS TRANSFERIR AS INFORMAÇÕES

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fluxo na web Hospital Sentinela VISAs Hemocentros Coordenadores (hemorrede)

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária INCIDENTES TRANSFUSIONAIS TARDIOS DOENÇAS TRANSMISSÍVEIS PELO SANGUE SISTEMA NACIONAL DE AGRAVOS DE NOTIFICAÇÃO – SINAN FICHA DE NOTIFICAÇÃO/ INVESTIGAÇÃO AIDS H istória de transfusão de sangue/derivados Após investigação a transfusão foi considerada causa da infecção pelo HIV? FICHA DE NOTIFICAÇÃO / INVESTIGAÇÃO HEPATITES VIRAIS O paciente foi submetido a : transfusão de sangue / derivados Provável fonte/mecanismo de infecção – 2 transfusional

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária VE recebe a notificação e comunica VISA VISA recebe notificação e solicita colaboração da gerência de risco do hospital sentinela VE e a VISA gerenciam e realizam investigação com outros atores A VISA será responsável por juntar o quebra cabeça no que diz respeito a suspeita da contaminação pelo sangue A VISA fornece o resultado da investigação a VE VE recebe e conclui o caso FLUXO INVESTIGAÇÃO DE DOENÇA TRANFUSIONAL

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ETAPAS DA INVESTIGAÇÃO OCORRÊNCIA DA(S) TRANSFUS(ÕES) RASTREAMENTO DA(S) TRANSFUS(ÕES) RETESTAGEM DO SANGUE Soroteca Convocação do doador Doações posteriores

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONCLUSÃO PRIMEIRA ETAPA TRANSFUSÃO NÃO CONFIRMADA - o serviço deverá comunicar o fato à vigilância sanitária e esta a Vigilância epidemiológica local. O caso no que se refere a essa transfusão, estará descartado. TRANSFUSÃO CONFIRMADA – realizar as etapas posteriores.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONCLUSÃO DA INVESTIGAÇÃO Transmissão transfusional descartada - quando não houve transfusão ou quando, na retestagem de nova amostra do doador essa possibilidade foi afastada. Transmissão transfusional inconclusiva - nos casos de impossibilidade de rastreamento da(s) unidade(s) transfundida(s) e quando não for possível realizar retestagem de nova amostra do doador. Provavél contaminação por transfusão- quando o teste de triagem e/ou confirmatório da infecção/ doença pesquisada (sorologia ou outro) se apresentar reagente em qualquer fase do fluxo de investigação.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SERVIÇOS ENVOLVIDOS NA INVESTIGAÇÃO VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA VIGILÂNCIA SANITÁRIA SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA HOSPITAIS SENTINELA

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Hemocentros Serviços de Hemoterapia Vigilâncias Sanitárias Vigilâncias Epidemiológicas Universidades e Centros de Pesquisa DATASUS MS/DST-AIDS MS/FUNASA PARCERIAS

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONQUISTAS DE 2001 reuniões da comissão temática Visita as iniciativas de hemovigilância no país Apresentação da proposta em fóruns específicos Elaboração do manual técnico da hemovigilância Elaboração do material de divulgação Elaboração da página da hemovigilância no site da ANVISA Realização da I Oficina de Hemovigilância profissionais

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DESAFIOS PARA 2002 Treinamento para (re)investigação de casos de AIDS transfusional– VISA/ DST - AIDS - 7 estados II Oficina de Hemovigilância - (abril de 2002) 150 profissionais Participação na Capacitação em vigilância epidemiológica das hepatites virais – VE - 3 encontros macro regionais Finalização do software de notificação Capacitação dos gerentes de risco – (24 a 27 de junho e 05 a 08 de agosto) Implantação em 3 Hemocentros piloto (junho/julho de 2002) Implantação em 50 Hospitais Sentinelas (a partir de julho de 2002)

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária


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