FATORES PERINATAIS ASSOCIADOS COM TRATAMENTO ATIVO INTENSIVO NO LIMITE DE VIABILIDADE: UM ESTUDO POPULACIONAL Perinatal factors associated with active.

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1 FATORES PERINATAIS ASSOCIADOS COM TRATAMENTO ATIVO INTENSIVO NO LIMITE DE VIABILIDADE: UM ESTUDO POPULACIONAL Perinatal factors associated with active intensive treatment at the border of viability: a population-based study Litmanovitz I, Reichman B, Arnon S, Boyko V, Lerner-Geva L, Bauer-Rusak S, Dolfin T J Perinatol. 2015 May 14, Israel(Publicação online) www.paulomargotto.com.br Apresentação: Fernanda Arantes Alves R2 em Pediatria-HRAS;HMIB;SES;DF Coordenação: Paulo R. Margotto Brasília, 1 de agosto de 2015

2 Introdução A decisão na realização de terapia ativa intensiva em prematuros extremos nascidos no limite de viabilidade envolve considerações médicas e éticas complexas. Dadas as baixas taxas de sobrevivência e os altos índices de morbidades significativas a longo prazo 1-4, a terapia ativa intensiva desses neonatos é controversa 5-7. Existem alguns guidelines que orientam o manejo de prematuros extremos ao redor do mundo. Recomendação do Committee on the Fetus and Newborn of the American Academy of Pediatrics: “Quando a mortalidade precoce é provável e a sobrevivência poderia estar acompanhada por alto risco de morbidade severa inaceitável, a terapia ativa intensiva não está indicada. Se o prognóstico for incerto, mas provavelmente muito ruim, o desejo dos pais deve determinar se o neonato é reanimado ” 8,9.

3 Introdução Recomendação Nuffield Council on Bioethics do Reino Unido: “Reanimação e cuidados intensivos não devem ser padrão em menores de 22 semanas, mas pode ser realizada a pedido dos pais e no parecer clínico de que é no melhor interesse da criança. Para neonatos de 23 semanas, os pais podem fazer a escolha, mas os clínicos devem concordar que isto é no melhor interesse do recém- nascido. Para neonatos de 24 semanas, a reanimação deve ser efetuada mas a terapêutica pode ocorrer após acôrdo mútuo entre pais e médicos” 10.

4 Introdução Trabalhos recentes 11,12 demonstraram que a maioria dos neonatologistas parece oferecer manejo ativo em neonatos de 25 semanas, cuidado paliativo em RNs de 22 semanas e em crianças de 23 e 24 semanas uma abordagem individualizada dependendo das condições clínicas dos neonatos e do desejo dos pais. Existem poucos dados na literatura documentando porque alguns neonatos nascidos vivos no período de periviabilidade recebem terapia ativa intensiva, enquanto outros não e se características específicas maternas e perinatais estão associadas com aumento da probabilidade de terapia ativa intensiva ao nascimento.

5 Objetivo Identificar fatores perinatais e neonatais associados com a realização de terapia ativa intensiva em neonatos nascidos no período de periviabilidade de 22 a 24 semanas de idade gestacional.

6 Métodos Estudo observacional populacional efetuado com dados obtidos na base de dados nacional de recém-nascidos de muito baixo peso (< 1500g) de Israel - Israel Neonatal Network. Os dados foram coletados prospectivamente com neonatos nascidos em Israel no período de 1995 a 2010. Dados coletados: informação demográfica, história gestacional e realização de pré-natal, detalhes do nascimento, estado neonatal de nascimento, diagnósticos, procedimentos e complicações durante hospitalização e estado na alta como previamente descrito 14. Terapia ativa intensiva foi definida como intubação orotraqueal na sala de parto ou intubação e ventilação mecânica na UTI neonatal. A idade gestacional foi considerada de acordo com a melhor estimativa: DUM (data da última menstruação)  história e exame obstétricos  USG(ultrassonografia)  exame do RN. Os recém-nascidos (RN) foram classificados de acôrdo com a Curva de Kramer et al 16. Definições de variáveis perinatais previamente publicadas incluídas na análise tem sido previamente publicadas 17.

7 Métodos 24250 RN de muito baixo peso foram registrados (>99% de todos nascidos em Israel no período). 2233 RN de 22 a 24 semanas (9,2%) Neonatos com malformações congênitas letais (n = 7) e neonatos nascidos vivos decorrentes de partos induzidos (n = 19) foram excluídos da análise. População final do estudo: 2207 neonatos. Destes 278 de 22 semanas, 754 de 23 semanas e 1175 de 24 semanas. 1466 receberam terapia ativa intensiva na Sala de Parto e dos RN que não receberam, 430 receberam cuidados de conforto e morreram na sala de parto. 311 RNs não intubados na sala de parto foram admitidos na UTI neonatal e destes, 177 dos RNs receberam terapia ativa intensiva e 134 receberam cuidados de conforto apenas. No total, 1643 (74,4%) dos neonatos receberam terapia ativa intensiva e 564 (25,4%) cuidados de conforto. Figura 1

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9 Métodos Análise estatística A associação entre variáveis perinatais e terapia ativa intensiva foram testados usando teste Qui-quadrado para variáveis categóricas e t-test para variáveis contínuas. Todos os testes consideraram significância de p < 0,05 Foram usadas análises de regressão logística multivariadas para identificar o efeito independente de fatores demográficos e perinatais na terapia ativa intensiva. As análises multivariadas foram ajustadas para idade gestacional, gemelaridade, etnia, tratamento de infertilidade, idade gestacional de início do pré-natal, hipertensão materna, diabetes materno, bolsa rota > 24h, corioamnionite clínica, terapia esteróide pré-natal, método de parto, z-score de peso ao nascimento, PIG, gênero e ano de nascimento. Os resultados são apresentados com Odds ratio ajustada com intervalo de confiança de 95%

10 Resultados A taxa de mortalidade em neonatos que receberam terapia ativa intensiva foi de 77,9% (1280 em 1643). Todos os neonatos que receberam cuidados de conforto, exceto 3 RN, morreram no primeiro dia de vida. 33% foram concebidos a partir de tratamento de infertilidade 42,8% foram de gestações múltiplas 38,2% receberam esteróides pré-natal 27% nasceram de parto cesáreo

11 Resultados A porcentagem de terapia ativa intensiva aumentou de 25,5% com 22 semanas para 62,7% e 93,5% com 23 e 24 semanas, respectivamente, refletindo uma probabilidade 4,66 e de 29,8 maior na realização de terapia ativa intensiva em RNs de 23 e 24 semanas comparado com os de 22 semanas. Altas taxas de terapia ativa intensiva foram registradas em mães que receberam tratamento tocolítico (87,4%), receberam corticóide pré-natal, tanto esquema parcial (91,6%) quanto completo (95%), e partos cesáreos (90,9%). Cada unidade maior de z-score de peso ao nascimento está associada com um odds ratio de 1,58 (IC 95% de 1,3 – 1,92) para terapia ativa intensiva. A taxa de terapia ativa intensiva reduziu de 76,7% no período de 1995 a 2000 para 71,2% em 2006 a 2010 (OR 0.56, IC 95% 0.41 – 0.76). Tabela 1

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13 Resultados A Tabela 2 mostra análise univariada das variáveis demográficas e perinatais dos RN recebendo tratamento intensivo atvo para cada idade gestacional Com idade gestacional de 22 semanas, a terapia ativa intensiva foi significativamente maior entre judeus. Tanto com 23 semanas quanto com 24 semanas de idade gestacional, as taxas de terapia ativa intensiva foram significativamente maiores em mães que receberam tratamento de infertilidade, iniciaram pré-natal precocemente, receberam tratamento tocolítico e corticóide pré-natal, tiveram parto cesáreo e entre neonatos com z-score de peso ao nascimento maiores. O percentual de tratamento intensivo por semana d idade gestacional nos RN de mães que receberam quaisquer das seguintes intervenções:tocólise, esteróide pré-natal e o cesariana é mostrado na Figura 2.

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16 Resultados Com 23 semanas, 76.8% dos neonatos do grupo que receberam intervenções perinatais tiveram terapia ativa intensiva, comparado com 51,9% na ausência dessas intervenções (P< 0.0001). A análise de regressão lógística feita para cada idade gestacional demonstrou que com 22 semanas, a terapia ativa intensiva está associada com tratamento tocolítico materno (OR de 2,5;IC a 95% de 1,05-5,04) e gênero masculino (OR de 1,9 com IC de 1,04 a 3,49). (Tabela 3) Tanto com 23 semanas quanto com 24 semanas de idade gestacional, o tratamento para infertilidade, o uso de corticóide antenatal, o parto cesáreo e o maior índice de z-score de peso ao nascimento foram significativamente e independentemente associados com a terapia ativa intensiva. Houve redução significativa na probabilidade de realização de terapia ativa intensiva em neonatos de 23 semanas no período de 2006-2010 em comparação com o período de 1995 a 2000 (OR de 0,51 com IC a 95% de 0,34 a 0,77). Durante os três períodos: 1995 a 2000, 2001 a 2005, 2006 a 2010, as taxas de sobrevivência com 23 semanas foram de 4,1%, 8,4% e 6,9% e com 24 semanas foram de 20,2%, 29,1% e 31,6% respectivamente.

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18 Discussão Os resultados sugerem que uma abordagem ativa no manejo obstétrico parece ter um impacto na decisão dos neonatologistas em realizar a terapia ativa intensiva em neonatos nascidos no limite de viabilidade (22 a 24 semanas). Os principais resultados deste estudo foram -em primeiro lugar: a terapia ativa intensiva após o nascimento foi independentemente associada com tratamento da infertilidade materna, a terapia tocolítica, esteróides pré-natal, nascimento por cesariana e maior peso nascer ao nascer -em segundo lugar: uma significativa diminuição da terapia ativa intensiva foi observada no último período (2006 a 2010), em comparação com 1995 a 2000. Estes resultados sugerem que uma ativa abordagem obstétrica parece ter impacto na decisão dos neonatologistas para empreender a terapia ativa intensiva em crianças nascidas no período da periviabilidade. Este achado foi especialmente digno de nota com 23 semanas de gestação onde foi observada uma taxa 50% mais elevada de terapia ativa intensiva na presença de terapia tocolítica materna, esteróides pré-natal e / ou cesariana

19 O parto cesáreo está associado a uma probabilidade 2,68 maior para terapia ativa intensiva. Existe evidência inconclusiva considerando o efeito do modo de nascimento sobre a morbimortalidade no limite de viabilidade 18- 21. Bottoms et al 22 registraram que a vontade dos obstetras em realizar parto cesáreo estava associado com uma probabilidade 3,7 maior de sobrevivência, independentemente de realmente realizarem a cesárea, contudo, eles não avaliaram o manejo dos recém-nascidos na Sala de parto.

20 Discussão As taxas de sobrevivência e de desabilidades do neurodesenvolvimento entre os sobreviventes foram significativamente influenciadas pelas práticas de manejo obstétrico e neonatal, incluindo o uso de corticóide antenatal e o parto cesáreo 4. A orientação geral para ameaça de parto ou parto iminente com 23 semanas de idade gestacional ou mais é de uso de corticóide antenatal, parto cesáreo por indicação fetal e tratamento tocolítico a fim de melhorar a latência do potencial benefício do esteróide. No presente estudo o uso de esteríde antenatal, tanto curoso parcial como completo, associou-se com 3 vezes o aumento de terapia intensiva ativa. Um estudo de coorte norueguês (Markestad et al 23 ), que incluiu neonatos < 27 semanas, registrou uma taxa de 80% de uso de corticóide antenatal entre os RNs admitidos na UTI neonatal em comparação com 41% e 45% em neonatos de 23 e 24 semanas, respectivamente, não admitidos em UTI neonatal.

21 Discussão Estudos recentes sugerem efeito benéfico significante do uso de esteróide antenatal em neonatos no limite de viabilidade 4,15,24-27. Estudo de Carlo et 24 al mostraram diminuição da mortalidade ou deficiente neurodesenv0lvimento na idade de 18 a 22 meses, nos RN entre 23-25 semanas expostos ao esteróide pré-natal. Mori et al 27 (Japão), Bader et al 15 (Israel) e Tyson et al 25 (EUA) a exposição ao esteróide entre 22-25 semanas mostraram diminuição da mortalidade. Portanto, a alta odds (probabilidade ) de terapia ativa intensiva nos RN expostos ao esteróide pré-natal contribui para o relato do efeito benéfico do uso de esteróide pré-natal no prognóstico. Neste estudo um peso maior ao nascimento associou-se com maior terapia ativa intensiva na Sala de Parto.

22 Estudos prévios sugerem qua a decisão dos médicos na Sala de Parto podem ser influencidas pela aparência dos neonatos após o nascimento 7. Condie et al 29 evidenciaram Apgar no primeiro minuto de vida significativamente maior em neonatos que foram reanimados do que aqueles que não foram. Mais recentemente Holtrop et al 30 mostraram que em 22 semanas de gestação, maior peso ao nascer, maior pontuação do Apgar no primeiro minuto e a presença de neonatologistas na Sala de Parto foram, cada um, associado com aumento da probabilidade reanmação na Sala de Parto. No presente estudo, as probabilidades significativamente mais elevadas para tratamento ativo nos recém-nascidos do sexo masculino em uma gestação de 22 semanas pode refletir o maior peso ao nascer no sexo masculino, 58% dos quais eram do peso ao nascer >500g em comparação com 42% das crianças do sexo feminino. Discussão

23 Como esperado, verificou-se que com o aumento da idade gestacional houve aumento significativo no tratamento ativo no momento do nascimento, de 25% em 22 semanas a 63% com 23 semanas e 93% a 24 semanas de gestação. As implicações culturais, éticas e legais no manuseio dos prematuros extremos em Israel foram recentemente revistas por Zuckerman et al 31. Em 2010, as Associações Obstétrica e Neonatal de Israel emitiram uma Diretriz considerando o manejo recomendado em partos no limite de viabilidade. Com 22 semanas: o parto deve ser manejado apenas por indicação materna, com 23 semanas: o tratamento ativo para a mãe e para o RN deve ser guiado somente a pedido dos pais após uma consulta pré-natal adequada, com 24 semanas: o tratamento intensivo deve ser realizado em todos os casos. Discussão

24 As ações de reanimação na Sala de parto e intervenção ativa varia entre os países. Os dados do presente estufo mostram consideração seletiva para 22 e 23 semanas de idade gestacional, assim como o estudo Epicure 1 das Ilhas Britânicas. O estudo EPIPAGE 3 da França demonstrou menores taxas de terapia ativa intensiva e admissão em UTI neonatal. A consideração do presente estudo, assim como o estudo do Reino Unido parece ter uma “estratégia individualizada”, enquanto o estudo francês parece ter uma “estratégia estatística”, com tratamento ativo nos neonatos que possivelmente tiverem um desfecho razoável. Em contraste os países nórdicos tem uma consideração mais proativa. O estudo EXPRESS da Suécia registrou taxas mais altas de intubação (59% com 22 semanas e 81% com 23 semanas) 32.

25 Discussão De acordo com o presente estudo, a atual “zona cinzenta” ou “limite para viabilidade” é de 23 semanas de idade gestacional. Com 22 semanas, a maioria dos neonatologistas israelitas não fornecem tratamento ativo, enquanto com 24 semanas, o tratamento ativo obstétrico e a reanimação neonatal é realizada para a maioria dos pacientes. Curiosamente foi encontrada significante redução de terapia ativa intensiva durante os anos de 2006 e 2010 comparado com anos anteriores. Essa redução pode ser resultado de evidências de altos riscos de morbimortalidade em prematuros extremos 1,2 e também possivelmente pela consideração do desejo dos pais no processo de aconselhamento. Além disso, esse decréscimo na terapia ativa intensiva pode estar associada a falta de melhora nas taxas de sobrevivência nesse grupo.

26 Tucker Edmonds et 33 recentemente avaliaram fatores que influenciam decisão obstétrica no manuseio do nascimento na periviabilidade, incluindo administração de esteróides, indução e cesariana para o trabalho ou para o sofrimento fetal. A idade gestacional foi a principal condutora da decisão obstétrica, tornando a preferência da reanimação pelos pais um papel secundario. Tucker Edmonsd et al 33 observaram que o desalinhamento do manuseio pré-natal com as preferências de reanimação dos pais podem afetar adversamente os resultados nos recém-nascidos periviáveis. Discussão

27 A maior limitação do estudo foi a ausência de dados para avaliar fatores que motivaram a intervenção obstétrica, assim como dados sobre o papel dos pais nas decisões tomadas. A maior a força do estudo é que a base de dados de neonatos de muito baixo peso em Israel contempla toda a população de RNs de 22 a 24 semanas, incluindo mortes na Sala de Parto, assim como informações sobre as características demográficas maternas, complicações obstétricas, intervenções perinatais e cuidados neonatais.

28 Conclusão O presente estudo sugere que uma abordagem ativa no manejo obstétrico parece ter impacto sobre a decisão de neonatologistas na realização de terapia ativa intensiva em neonatos nascidos no limite de viabilidade. A maior probabilidade de terapia ativa intensiva associada com intervenções obstétricas pode contribuir para o efeito benéfico registrado com uso de corticóide antenatal e com parto cesáreo na sobrevivência de neonatos nascidos no limite de viabilidade.

29 ABSTRACT

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36 Nota do Editor do site, Dr. Paulo R. Margotto Consultem também Aqui e Agora! No grupo da chamada “zona cinzenta” o limite entre a autonomia do paciente ou de seus familiares e a futilidade do tratamento é muito estreito e as decisões quanto à conduta a ser adotada é mais complexa Analisando os dados internacionais, a idade gestacional e o peso de nascimento abaixo dos quais os bebês são muito imaturos e a oferta de tratamento intensivo não é razoável parece ser < 23 semanas e < 500g, respectivamente (praticamente nenhuma chance para a sobrevivência intacta; sem alterações nos últimos 10-15 anos). Já dados do Serviço Neonatal do HRAS/HMIB/SES/DF, esta faixa abaixo do qual são considerados muito imaturos, não sendo razoável o tratamento intensivo, corresponderia aos recém-nascidos <24 semanas (sobrevivência em torno de 5,6 semanas, segundo dados nacionais). Já os recém-nascidos ≥ 25 semanas apresentam maturidade suficiente para sobreviver e, em 50% dos casos, sem seqüelas graves no longo prazo. As maiores discussões sempre vão ocorrer quando estes bebês na margem da viabilidade encontrarem-se na zona cinzenta: para essas crianças na zona cinzenta, a tomada de decisão médica deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos dados pré-natal e idade gestacional, peso ao nascer e condições clínicas no momento do nascimento. Devido a incerteza do resultado constituir a regra e não a exceção para essas crianças, o envolvimento dos pais no processo decisório antes e depois do nascimento e reavaliação contínua da resposta do paciente aos cuidados intensivos deve ser a norma da conduta médica. Entendendo a zona cinzenta Autor(es): Paulo R. Margotto

37 Na busca da melhor decisão sobre os recém-nascidos (RN) que se encontram na periviabilidade na nossa Unidade, trouxemos novas informações adquiridas por ocasião da nossa presença no 30th International Workshop on Surfactant Replacement, ocorrido em Estocolmo, Suécia, entre os dias 5-6 de junho de 2015. Neste encontro, o Dr. Eric Shinwell abordou sobre a Ética do nascimento nos limites de viabilidade: o negócio arriscado da predição. Na tomada de decisão para os recém-nascidos entre 23 semanas e 24 semanas e 6 dias que se encontram na zona cinzenta a partir de dados internacionais, não somente a idade gestacional, como também outros fatores clínicos exercem importância, como o peso ao nascer, sexo, nascimento único e mais recentemente (maio de 2015), intervenções obstétricas, como uso de, terapia para tocólise, corticosteróide pré- natal e cesariana influenciam a decisão do neonatologista. Do ponto de vista ético, cada Serviço deve ter o seu limite de viabilidade (cada Serviço tem que conhecer a sua capacidade de manter um RN naquelas condições com qualidade de vida). A zona cinzenta, considerada limite entre a autonomia do paciente ou de seus familiares e a futilidade do tratamento, para os dados perinatais da Unidade de Neonatologia do HRAS/HMIB/SES/DF está entre 24-24semanas e 6 dias. Nesta faixa de idade gestacional, as intervenções obstétricas terão profundas influências nos neonatologistas, principalmente o uso de esteróide pré-natal. É citado um caso que mostra que prever o futuro de uma única criança com base em estatísticas de população é um negócio arriscado e, consequentemente, o neonatologista ético deve empregar uma generosa dose de humildade quando estiver usando a sua bola de cristal. PERIVIABILIDADE (ao redor de viabilidade):al é m da idade gestacional (importância de outros fatores cl í nicos) Autor(es): Paulo R. Margotto

38 Mori R et al relataram que os bebês expostos ao corticosteróide antes do nascimento em 24-25 semanas de gestação tinham síndrome do desconforto respiratório menos frequentes (OR: 0,77;IC 95%, 0,60-0,98]), menos hemorragia intraventricular grave (OR: 0,49; IC 95%, 0,36-0,67) e menor mortalidade (OR: 0,65; IC 95%, 0,5-0,86) em comparação com crianças não expostas nas gestações. Na verdade, mesmo entre os recém-nascidos de 22-23 semanas de gestação, a exposição pré-natal de corticosteróides, as taxas de mortalidade diminuíram (OR: 0,72 ;95% IC 95% 0,53-0,97), como mostrou a regressão logística. Corticoster ó ides antenatais promovem sobrevivência de rec é m- nascidos extremamente pr é -termos nascidos com 22 a 23 semanas de idade gestacional Autor(es): Rintaro Mori, Satoshi Kusuda et al. Apresenta ç ão: Caio C é sar Barbosa, Amadeu Monteiro Neto, Paulo R. Margotto

39 Propomos que a nssa zona cinzenta (limite entre a autonomia do paciente ou de seus familiares e a futilidade do tratamento) seja de de 24 semanas-24semanas 6 dias, com base em dados do nosso Serviço. Neste limite proposto, a abordagem obstétrica (esteróide pré- natal, tocólise, cesariana) tem importante impacto na decisão do neonatologista. Associado a esta interação obstetra- neonatologista, fatores que devem ser levados em conta na melhor decisão principalmente naqueles no limite da periviabilidade (próximos a viabilidade que é 25 semanas de idade gestacional), são: o sexo feminino, o nascimento único e o peso ao nascer. Construindo o limite de viabilidade (Discussão com a Obstetr í cia) Autor(es): Paulo R. Margotto

40 OBRIGADO! Drs. Felipe, Paulo R. Margotto, Fernanda e Daniela