Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Slide 66 Avaliação Externa da Qualidade DST Aids  Anti-HIV  Hepatites B (HBsAg e anti-HBc)

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Slide 66 Avaliação Externa da Qualidade DST Aids  Anti-HIV  Hepatites B (HBsAg e anti-HBc)  Hepatite C (anti-HCV)

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Avaliação Externa da Qualidade DST Aids Critérios utilizados para análise de concordância das amostras. Para a análise do resultado obtido de cada amostra, é necessário que este seja comparado com o resultado esperado que só pode ser definido quando:  pelo menos 10 instituições tenham realizado o mesmo ensaio para uma determinada amostra;  pelo menos 90% das instituições tenham obtido resultados concordantes entre si (resultado consensual) em cada ensaio realizado;  o resultado consensual é igual ao resultado da validação do painel (resultado prévio) Slide 66 Slide 67

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Avaliação Externa da Qualidade DST Aids Laboratórios Participantes, Porcentagem de Aprovação e Adesão das Avaliações Externas da Qualidade dos Testes para Detecção de Anticorpos Anti-HIV - AEQ/HIV AEQ-HIV Laboratórios Aprovação Adesão Participantes (N.º) (%) (%) AEQ-139 20,379,6 AEQ-240 90,077,0 AEQ-345 97,879,0 AEQ-498 87,784,5 AEQ-598 91,884,5 AEQ-6 103 84,591,2 AEQ-7 111 90,086,7 Slide 68

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Avaliação Externa da Qualidade DST Aids Avaliação de Erros Problemas técnicos:  Tempo de incubação incorreto;  Diluição/pipetagem manual inadequadas;  Problemas com as amostras do painel;  Contaminação bacteriana; e  Transporte. Problemas com a avaliação do painel:  Alimentação incorreta dos dados pelo provedor; Slide 68 Slide 69

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Avaliação Externa da Qualidade DST Aids Avaliação de Erros: Erro de transcrição:  Do registro do laboratório para formulário de resposta;  Preenchimento errado de outros campos do formulário; e  Identificação incorreta da amostra. Problemas metodológicos:  Reagentes (incluindo Kit);  Reagentes/controles do fabricante;  Controles não utilizados ou fora dos parâmetros; e  Equipamentos. Slide 70