Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tipos de Programas para Ensaio de Proficiência:  Programas de comparação de medição: O artefato.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tipos de Programas para Ensaio de Proficiência:  Programas de comparação de medição: O artefato de medição a ser ensaiado circula de um laboratório para o próximo. Slide 32

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tipos de Programas para Ensaio de Proficiência:  Programas de ensaios interlaboratoriais: Envolvem sub-amostras aleatoriamente selecionadas de uma fonte de material, sendo distribuídas aos laboratórios participantes para o ensaio coordenado. Slide 33

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tipos de Programas para Ensaio de Proficiência:  Programas de ensaios de partidas de amostras: Envolvem comparações de dados a partir de pequenos grupos de laboratórios (2), sendo avaliados como fornecedores em potencial ou contínuos de serviços de ensaio. Slide 34

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tiposde Programas para Ensaio de Proficiência: Tipos de Programas para Ensaio de Proficiência:  Programas qualitativos: Estes programas são preparados para avaliar a capacidade dos laboratórios na caracterização de entidades específicas como, p. ex., a identidade de um organismo patogênico específico. Pode ser necessária uma preparação especial de itens de ensaio pelo coordenador, com adição do componente em questão. Não é necessária a participação de múltiplos laboratórios. Slide 35

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br TiposdeProgramas para Ensaio de Proficiência: Tipos de Programas para Ensaio de Proficiência:  Programas de valores conhecidos: Envolve a preparação do item de ensaio com quantidades conhecidas de um mensurado. Avalia-se a capacidade de um laboratório individual para ensaiar o item e fornecer resultados numéricos para serem comparados com o valor atribuído. Slide 36

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Tiposde Programas para Ensaio de Proficiência: Tipos de Programas para Ensaio de Proficiência:  Programas de processo parcial: São avaliadas as habilidades dos laboratórios em realizar partes de um ensaio como um todo ou um processo de medição. Por ex.: alguns programas de EP avaliam a habilidade dos laboratórios para relatarem uma série de dados, ou então coletar e preparar amostras ou espécimes de acordo com uma determinada especificação. Slide 37

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Organização e Projeto para um Programa de EP: PESSOAL: Técnicos especialistas; Estatísticos; e Coordenador do programa. O COORDENADOR terá que desenvolver um programa específico, onde: O programa seja projetado de forma a deixar bem claro os objetivos; O plano seja acordado e documentado, incluindo as informações citadas na ABNT ISO/IEC GUIA 43. Slide 38

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Organização e Projeto para um Programa de EP: O COORDENADOR poderá requerer e constituir um grupo consultivo, que terá as funções descritas na norma acima citada. Slide 39

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Equipamentos de processamento de dados:  Todo e qualquer equipamento deverá estar adequado a processar todas as entradas de dados necessárias e análises estatísticas, fornecendo resultados válidos e em tempo hábil. Slide 40

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Gestão do item de ensaio:  Todos os procedimentos do EP, para todas as fases, terão de ser documentados.  Todo material deverá ser suficientemente homogêneo em suas partes.  A coordenação deverá manter os laboratórios informados sobre a instabilidade dos analitos, quando for o caso. Slide 41

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Projeto estatístico:  A fundamentação teórica, com relação a descrição do projeto, deverá ser documentada e terá que atender aos tópicos importantes do EP, desde o nº de laboratórios participantes até informações sobre os procedimentos utilizados para estimar o valor atribuído e os valores dispersos, etc. Slide 42