GESTÃO DO PLASMA: RESULTADOS DA TRIAGEM E RETROVIGILÂNCIA

GESTÃO DO PLASMA: RESULTADOS DA TRIAGEM E RETROVIGILÂNCIA
FÓRUM HEMOBRÁS 2015 Marília Nascimento Recife - PE 23/11/2015

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM
Gestão interna do plasma; O processo de triagem; Resultado da triagem; Os principais motivos de descarte; Impactos e propostas; Retrovigilância.

DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA Envio do plasma e documentação Exportação Triagem Importação Distribuição Fracionamento

DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA Projeção de aproximadamente 500 mil bolsas exportadas para fracionamento entre nov/15 – out/16 (LFB). Necessidade para o novo fracionador externo: Em 2016, estima-se, além do estoque atual, a necessidade de captar no mínimo 600 mil bolsas (150 mil litros).

DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA Recebimento das remessas no armazém da Hemobrás Armazenagem na câmara fria -35°C Importação dos dados TXT para o sistema SBS

DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA MODELO DE ARQUIVO TXT PADRÃO

DO PROCESSO DE TRIAGEM Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás Pesagem e leitura do código de barras no SBS Inspeção visual Armazenagem para entrada em produção ou descarte

DO PROCESSO DE TRIAGEM - Identificação Etiqueta Hemobrás, preserva-se a visualização da etiqueta do serviço fornecedor. Manutenção da rastreabilidade do plasma recebido.

DO PROCESSO DE TRIAGEM Pesagem - parâmetro: Bolsas com volume ≥150ml. Leitura do código de barra da serviço de saúde e ajustes, quando necessário.

DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual Segmento: Selagens distal e proximal; Posicionamento no “dorso”; Tamanho (15-20 cm).

DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual Coloração do plasma - Bolsas verdes (fluorescente).

DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual Bolsas com coloração vermelha. Bolsas lipêmicas.

DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual Contaminação externa. Presença de coágulos.

DO PROCESSO DE TRIAGEM Inspeção quanto à integridade física da bolsa Inspeção quanto à bolsas com congelamento irregular

DO PROCESSO DE TRIAGEM Plasma qualificado -> Fracionamento Plasma não qualificado -> Descarte

DO RESULTADO DA TRIAGEM TRIAGEM DO PLASMA bolsas litros

DOS MOTIVOS DE DESCARTE

DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE SEGMENTO INSUFICIENTE – 34,46% dos descartes

DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE BOLSA COM SEGMENTO ACIMA DE 20 cm – 7,96% dos descartes

DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE BOLSA COM SEGMENTO ENTRELAÇADO – 1,94% dos descartes

DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE BOLSA QUEBRADA – 34,31% dos descartes

DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE BOLSA COM HEMÁCIAS – 6,56% dos descartes

PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS SEGMENTO FORA DO PARÂMETRO Reforço quanto ao comprimento correto do segmento, durante a selagem das bolsas; Após a selagem, não entrelaçar o segmento na bolsa, devendo ocorrer apenas a colagem em seu dorso. SEGMENTO SEM SELAGEM OU AUSÊNCIA DO SEGMENTO Reforço com a equipe no processo de selagem.

PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS BOLSAS QUEBRADAS Melhoria no processo de acondicionamento nos sacos e armazenagem. VOLUME INSUFICIENTE Aumento do volume de coleta aplicando 8ml/kg para mulheres e 9ml/kg para homens; Manutenção e Calibração periódicas de centrífugas refrigeradas e extratores; Validação do processo de centrifugação.

PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS BOLSAS LIPÊMICAS, COM HEMÁCIAS E VERDES Reforço de ação da captação quanto à alimentação do doador Melhoria do processo de centrifugação (calibração de centrífugas e validação, manutenção dos extratores) Revisão de fluxo da bolsa para evitar ressuspensão das hemácias

PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS FALTA DE DOCUMENTAÇÃO Reenvio ou envio da documentação de remessas já entregues à Hemobrás. Envio, preferível de forma digital, da documentação antes do recolhimento.

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA
DEFINIÇÃO Parte da hemovigilância; Trata da investigação de bolsas de doações anteriores; De um doador que apresentou viragem de um marcador; Ou de um receptor de sangue que veio a apresentar marcador positivo para uma doença transmissível. Fonte: RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014 ANVISA

MARCADORES PARA A COMUNICAÇÃO DE VIRAGEM/SOROCONVERSÃO À INDÚSTRIA Hepatite B (HBsAg, anti-HBc e/ou NAT HBV); Hepatite C (anti-HCV e/ou NAT HCV); HIV (anti-HIV e/ou NAT HIV).

DA LEGISLAÇÃO RDC nº 57, de 16 de dezembro de 2010, que determina o Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais. Portaria nº 2.712, de 12 de novembro de 2013, redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. RDC n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Instrução Normativa nº 1 de 17 de março de 2015 da ANVISA, que dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/ ANVISA Em vigor a partir de março/2016. O serviço de hemoterapia deve comunicar a viragem laboratorial/soroconversão de doadores de repetição, até 07 (sete) dias após a realização do teste de confirmação do resultado inicial apontar resultado reagente, à indústria que recebeu o plasma, à GEMOR/GGMON da ANVISA - Gerência de Monitoramento do Risco e à CGSH/DAHU/SAS - Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/ ANVISA A Notificação de Soroconversão, emitida pelo hemocentro para a indústria deverá conter, no mínimo, os seguintes dados : Nome do hemocentro; Data da doação; Número da bolsa fornecida; Marcador sorológico; Data da soroconversão/doação reagente; Data de envio do plasma à indústria.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/ ANVISA Outros dados complementares que auxiliam durante o procedimento incluem: Número do doador; Técnica do kit empregado na triagem; Execução de testes confirmatórios, se for o caso, e a técnica empregada. Em caso de ausência de informações críticas, a indústria entrará em contato com o hemocentro para recolhimento das informações necessárias.

INÍCIO DA RETROVIGILÂNCIA PARA INDÚSTRIA Viragem laboratorial de doador de repetição/ esporádico Positividade de marcador em receptor de sangue RETROVIGILÂNCIA

Serviço de Hemoterapia detecta soro conversão/viragem do doador. COMUNICA À HEMOBRÁS Comunicar à ANVISA Comunicar ao MS (CGSH) ANALISA AS INFORMAÇÕES E SOLICITA COMPLEMENTAÇÃO, SE NECESSÁRIO PROCEDE A INVESTIGAÇÃO INTERNA DAS BOLSAS E TOMA AS MEDIDAS ADEQUADAS COMUNICA O RESULTADO DE INVESTIGAÇÃO

AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA NOTIFICAÇÃO RECEBIDA Bolsa já destruída antes da notificação do recebimento de soroconversão ao fracionador (inspeção visual, controle biológico, etc.): Nenhuma medida particular. Bolsa em estoque para fracionamento: Bloqueada para fracionamento e encaminhada para descarte.

AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA NOTIFICAÇÃO RECEBIDA Bolsa fracionada (investigação de infecção do doador por HTLV, sífilis, malária, doença de Chagas, contaminação microbiana ou risco de DST): Nenhuma medida em particular. Bolsa fracionada (investigação de infecção por HBV, HCV e HIV): Análise dos resultados dos testes de controle biológico, efetuados testes na matéria-prima durante o primeiro pool homogêneo de plasma e, quando se julgar necessário, no produto acabado, com análise complementar.

AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA NOTIFICAÇÃO RECEBIDA Se ao final da investigação for verificado que algum lote de medicamento hemoderivado oferece perigo ao receptor, a indústria deverá notificar imediatamente os envolvidos, fornecendo a identificação e o número dos lotes dos produtos acabados. O detentor do registro do medicamento no Brasil deverá notificar a Anvisa (Farmacovigilância) e a CGSH e iniciar as medidas de recolhimento, quando aplicáveis.

AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA POSITIVIDADE DE POOLS

DADOS DA RETROVIGILÂNCIA NOTIFICAÇÕES RECEBIDAS 2012 2013 2014 2015 199 355 511 TOTAL 1.420 Total de hemocentros fornecedores 82 Total de hemocentros que já notificaram 47

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil/ANVISA 2015

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA A/C da Gerência de Plasma e Hemoderivados Avenida Engenheiro Antônio de Góes, 60, 10º andar – Pina Recife – PE CEP: A Retrovigilância, como componente da Hemovigilância, contribui para a proteção e promoção da saúde da pública, bem como a melhoria na qualidade da assistência hemoterápica.

GESTÃO DO PLASMA Presença de entrelaçamento do segmento. Quais as causas? O que fazer? Descarte por aspecto visual. Quais as causas? O que fazer? Envio do arquivo TXT no formato padrão. Quais as dificuldades? O que fazer?

GESTÃO DO PLASMA Obrigada!

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