PROTOCOLOS ASSISTENCIAIS Maria Inez Pordeus Gadelha Secretaria de Atenção à Saúde Ministério da Saúde

PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - estabelecem critérios, parâmetros e padrões, com base em evidências que garantam a segurança, a efetividade e a reprodutibilidade do que se protocola para uma determinada doença ou condição. Exigem análise de evidências e custo-efetividade, conforme as normas técnicas nacionais e internacionais para avaliação de tecnologias, e obrigam a observância do que estabelecem.

ESTABELECER DIRETRIZES ESTABELECER DIRETRIZES - significa orientar o que é válido e não válido técnico-cientificamente, com base em evidências que garantam a segurança, a efetividade e a reprodutibilidade, para orientar condutas e protocolos institucionais, quando diversas opões diagnósticas ou terapêuticas igualmente válidas se apresentam para uma determinada doença ou condição.

PROTOCOLO DE USO PROTOCOLO DE USO - Estabelece critérios, parâmetros e padrões, com base em evidências que garantam a segurança, a efetividade e a reprodutibilidade de uma tecnologia específica, para uso em determinada doença ou condição. Exige análise de evidências, conforme as normas técnicas nacionais e internacionais para avaliação de tecnologias, quando disponíveis, ou, na ausência delas (situação comum nas OPME), se baseia em literatura médica que mostra eficácia e segurança suficientes e compatíveis com uma boa prática médica. Um protocolo de uso pode se incluir em um protocolo clínico e diretrizes terapêuticas.

NORMA DE AUTORIZAÇÃO NORMA DE AUTORIZAÇÃO - Estabelece critérios, parâmetros e padrões, com base em literatura médica que mostra eficácia e segurança suficientes e compatíveis com uma boa prática médica no uso de uma determinada tecnologia, procedimento ou tratamento, para orientar a autorização, controle e auditoria. Com o tempo, surgidas evidências de melhor qualidade científica, uma norma de autorização evolui para protocolo de uso ou se inclui em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas.

-estabelecer critérios de prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças e acesso assistencial; -definir o algoritmo de tratamento, inclusive com medicamentos em suas respectivas doses adequadas; -indicar mecanismos para o monitoramento clínico em relação à efetividade do tratamento e possíveis eventos adversos; -criar mecanismos para uma prescrição segura e eficaz, em conformidade com os aspectos éticos e o uso racional de tecnologias em saúde; -nortear uma assistência médica e farmacêutica efetiva e de qualidade; -auxiliar os gestores de saúde, como instrumento de apoio na tomada de decisão no âmbito da atenção básica como no da atenção especializada para incorporação de tecnologias e aquisição e dispensação de medicamentos; -fundamentar os processos de gerenciamento dos programas de assistência farmacêutica, na educação em saúde, para profissionais e pacientes e, ainda, nos aspectos legais envolvidos no acesso a medicamentos e na assistência como um todo; -sinalizar para a organização de redes de Atenção Integral à Saúde. O B J E T I V O S

TOMADA DE DECISÃO CLÍNICA Segurança Eficácia Efetividade Indicações População beneficiada Outros resultados ECONÔMICA Eficiência Custos Custo-efetividade Custo-utilidade Custo de Oportunidade Impacto Orçamentário PACIENTE Impacto social Ética Aceitabilidade Reações psicológicas Conveniência Outros aspectos ORGANIZACIONAL Difusão Logística Utilização Acessibilidade Capacitação Sustentabilidade ATS Adaptado: Draborg E et al. Int J Technol Assess Health Care 2005; 21:89-95.

DIFICULDADESDIFICULDADES  Uso off label de medicamentos. (*)  Controle e avaliação deficientes.  A fragilidade das evidências científicas. (*) Art. 21 da Lei 8.077/2013: Autorização específica da Anvisa por solicitação da CONITEC.

USO FORA DE BULA (off label) n Uso já consagrado na prática diária. n Falta de alternativa terapêutica. n Segurança biológica. n Interesse público.

FONTES  Demandas internas Propostas de novos protocolo/diretrizes. – áreas técnicas do MS, SES ou SMS. Correção, ampliação ou exclusão da compatibilidade de códigos da CID-10 com medicamentos ou procedimentos.  Demandas externas Associações de doentes Sociedade de especialistas Grupos acadêmicos Laboratórios Farmacêuticos Ministério Público/Judiciário  Conitec

LEVANTAMENTO (maio de 2009 a 26 de outubro de 2015) LEVANTAMENTO

PROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME I Acne GraveFibrose Cística - Insuficiência pancreática. Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias ConstitucionaisFibrose Cística - Manifestações pulmonares Anemia em pacientes com Insuficiência Renal Crônica – AlfaepoetinaHiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica Anemia em pacientes com Insuficiência Renal Crônica – Reposição de Ferro Hiperplasia Adrenal Congênita AngioedemaHiperprolactinemia Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série VermelhaHipoparatiroidismo Artrite Reativa – Doença de ReiterHipotiroidismo Congênito Deficiência de Hormônio do Crescimento - HipopituitarismoIctioses Hereditárias Dermatomiosite e Polimiosite Insuficiência Adrenal Primária (Doença de Addison) Distonias Focais e Espasmo HemifacialInsuficiência Pancreática Exócrina Doença CelíacaMiastenia Gravis Doença de ParkinsonOsteodistrofia Renal Doença FalciformePuberdade Precoce Central EndometrioseRaquitismo e Osteomalácia Esclerose Lateral AmiotróficaSíndrome de Guillain-Barré EspasticidadeSíndrome de Turner Uveítes posteriores não infecciosas Total = 33 (todos em atualização)

Acromegalia (*) Anemia aplástica adquirida (*) Anemia hemolítica autoimune (*) Asma (*) Diabete insípido (*) Dislipidemia: prevenção de eventos cardiovasculares e pancreatite (*) Doença de Alzheimer (*) Doença de Paget – osteíte deformante Doença de Wilson (*) Doença pulmonar obstrutiva crônica - DPOC Epilepsia (*) Esclerose múltipla (*) (De novo atualizado em 05/05/2015.) Esclerose sistêmica Espondilose (*) Esquizofrenia (*) Fenilcetonúria (*) Hemangioma infantil (*) Hepatite autoimune (*) Imunossupressão no transplante hepático em pediatria (*) Leiomioma de útero (*) Osteogenese imperfeita (*) Púrpura trombocitopênica idiopática (*) Síndrome de ovários policísticos e hirsutismo/acne (*) Síndrome nefrótica primária em adultos (*) Sobrecarga de ferro (*) PROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME II (*) Atualizado (daí ser 2ª edição, revisada e ampliada). Total = 25

PROTOCOLOS INCLUÍDOS NO VOLUME III PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS (16) Anemia por deficiência de ferro Artrite psoríaca Artrite Reumatoide (Atualizado em 30/09/2015.) Doença de Crohn Doença de Gaucher Dor crônica Espondilite anquilosante Glaucoma Hipertensão Arterial Pulmonar Imunossupressão no transplante renal Lúpus Eritematoso Sistêmico Osteoporose Psoríase Síndrome Nefrótica Primária em crianças e adolescentes Transtorno esquizoafetivo Trombólise no Acidente Vascular Cerebral Agudo PROTOCOLOS DE USO (6) Cardioversor Desfibrilador Implantável Doppler transcraniano na prevenção do AVE em pacientes com doença falciforme Palivizumabe para prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório Talidomida na doença enxerto contra hospedeiro Talidomida no mieloma múltiplo Tratamento da síndrome hipereosinofílica com mesilato de imatinibe Total = 22

PORTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS (6) Carcinoma Diferenciado de Tireoide Leucemia Mieloide Crônica no Adulto Linfoma Difuso de Grandes Células B no Adulto Linfoma Folicular Leucemia Mieloide Crônica de criança e adolescente Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) DIRETRIZES DIAGNÓSTICAS E TERAPÊUTICAS (11) Adenocarcinoma de Estômago Câncer Cerebral no Adulto Carcinoma Colorretal Carcinoma de Fígado no Adulto Carcinoma de Pulmão Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo do adulto Leucemia Linfoblástica Aguda Philadelphia positivo de criança e adolescente Leucemia Mieloide Aguda de criança e adolescente Leucemia Mieloide Aguda do Adulto Melanoma Cutâneo Neoplasia Maligna Epitelial de Ovário CONSULTAS PÚBLICAS (4) Todas DDT já publicadas como Portaria. Carcinoma de Células Renais Carcinoma de Esôfago Carcinoma de Mama Mieloma Múltiplo Total = 21

 Foco estratégico para o SUS.  Identificação de má prática assistencial.  Identificação de desvios e fraudes. PROTOCOLOS E DIRETRIZES EM ONCOLOGIA

RESPONSABILIDADE DOS HOSPITAIS  Condutas - procedimentos e medicamentos.  Se há protocolos do Ministério da Saúde = obrigatoriedade.  Se há diretrizes do Ministério da Saúde = orientações para condutas hospitalares.  Compra centralizada pelo Ministério da Saúde = obrigatoriedade de protocolos e economia de recursos.

RESUMO – SAS (maio/2009 a outubro/2015) Com a criação (2011) e operacionalização (a partir de 2012) da CONITEC, as atualização e elaboração de novos PCDT demandados passam para a coordenação da subcomissão específica, a partir de PROTOCOLOS - SETEMBRO/ /OUTUBRO/2015 ANOCONSULTA PÚBLICAPORTARIAOBSERVAÇÃO - PORTARIA republicado em atualiz. em 2013 e 1 atualização em atualizados em 2013 e 1 em linha de cuidados da oncologia (3 republicados em 2014) 1 PCDT atualizado em TOTAL = 36 9 novos 19 atualizados 4 da oncologia 5 protocolos de uso TOTAL = 19 6 novos 7 da oncologia 2 protocolos de uso 4 PCDT e 3 da Onco atualizados TOTAL = 3 3 da oncologia 2 protocolos de uso TOTAL98105 (*) 74 PCDT publicados de 84 previstos 22 DDT-Onco publicadas de 23 previstas 09 Protocolos de Uso de 09 previstos. HÁ NOVOS PREVISTOS DE OPME. 105 PCDT, DDT-Onco e protocolos de uso publicados dos 116 previstos. HAVERÁ NOVOS PREVISTOS. (*) Atualização sem alteração e protocolo de uso não são postos à consulta pública.

Acne Grave Acromegalia Anemia Aplástica Adquirida Anemia Aplástica, Mielodisplasias e outras constitucionais Anemia Hemolítica Autoimune Anemia na Insuficiência Renal Crônica (2) Anemia por Deficiência de Ferro Angioedema Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha Artrite Psoríaca Artrite Reativa (Doença de Reiter) Artrite Reumatoide Asma AVC – Trombólise Deficiência de Hormônio do Crescimento (hipopituitarismo) Dermatomiosite e Poliomiosite Diabete Insípido Dislipidemia Distonias e Espasmo Hemifacial Doença de Alzheimer Doença Celíaca Doença de Crohn Doença Falciforme Doença de Gaucher Doença de Paget Doença de Parkinson Doença de Wilson Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Dor Crônica Endometriose Epilepsia Esclerose Lateral Amiotrófica Esclerose Múltipla Esclerose Sistêmica Espasticidade Espondilite Ancilosante Não inclui: oncologia, atenção básica, outras hepatites virais, aids nem protocolos de uso. Espondilose Esquizofrenia Fenilcetonúria Fibrose Cística– manifestações pulmonares e insuficiência pancreática (2) Glaucoma Hemangioma Infantil Hepatite Autoimune Hiperplasia Adrenal Congênita Hiperprolactinemia Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica Hipertensão Arterial Pulmonar Hipoparatiroidismo Hipotireoidismo Congênito Ictioses Hereditárias Imunosupressão no Transplante Hepático em Pediatria Imunossupressão no Transplante Renal Insuficiência Adrenal Primária (Doença de Addison) Insuficiência Pancreática Exócrina Leiomioma de Útero Lúpus Eritematoso Sistêmico Miastenia Gravis Osteodistrofia Renal Osteogênese Imperfeita Osteoporose Psoríase Puberdade Precoce Central Púrpura Tromocitopênica Idiopática Raquitismo e Osteomalácia Síndrome de Guillain-Barré Síndrome de Ovários Policísticos e Hirsutismo/Acne Síndrome Nefrótica Primária em Adultos Síndrome Nefrótica em Crianças e Adolescentes Síndrome de Turner Sobrecarga de Ferro Transtorno Esquizoafetivo Uveítes Posteriores não Infecciosas

Protocolos Clínicos (PCDT-Oncologia)/Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia (DDT- Oncologia) Atualizado em 26 de outubro de 2015 NºDDT/PCDT - OncoCP PRÉVIA PORTARIA STATUSOBSERVAÇÃO a revogar/revogada 1Câncer de OvárioCP SAS Nº 3, de 25/11/2011. PT SAS Nº 458, de 21/05/2012.CA 125 (PT SAS 453/2013) 2Câncer de EstômagoCP SAS Nº 06, de 15/06/2012. PT SAS Nº 505 de 06/05/ Melanoma Cutâneo CP SAS Nº 07, de 03/08/2012. PT SAS Nº 357, de 08/04/2013. Inclusão de QT adjuvante (PT SAS 453/2013) 4Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) CP SAS Nº 05, de 20/02/2014. PT GM Nº 1.655/2002PT SAS Nº 494, de 18/06/2014. Inclusão de QT adjuvante PT SAS 743/2014 5Câncer de Próstata PT SAS Nº 421/2010CP em vias de publicação.HT prévia (associada à RT) e adjuvante aprovadas pela CONITEC. 6Câncer de EsôfagoCP SAS Nº 19, de 30/10/2014. PT SAS Nº 1.439, de 16/12/ Câncer de MamaCP SAS Nº 20, de 03/11/2014.PT SAS Nº 73/2013PT SAS N o 1.008, de 30/09/2015.Inclusão de HT prévia-EC III. 1Câncer Colo e RetoCP SAS Nº 26, de 25/08/2010.PT SAS Nº 601, de 26/06/2012.PT SAS Nº 958, de 26/09/2014. Atualizada com a PET-CT. PT SAS 1.340/ Câncer de Fígado no AdultoCP SAS Nº 27, de 25/08/2010. PT SAS Nº 602, de 26/06/ Câncer de PulmãoCP SAS Nº 28, de 25/08/2010.PT SAS Nº 600, de 26/06/2012.PT SAS Nº 957, de 26/09/2014. Atualizada com a PET-CT. PT SAS 1.340/ Tumor Cerebral no AdultoCP SAS Nº 30, de 25/08/2010. PT SAS Nº 599, de 26/06/ Câncer de Cabeça e PescoçoCP SAS Nº 23, de 02/12/2014. PT SAS N o 516, de 17/06/2015.Exclusão da QT adjuvante. 6Câncer de RimCP SAS Nº 18, de 29/10/2014. PT SAS Nº 1.440, de 16/12/ Linfoma FolicularCP SAS Nº 8, de 05/05/2014. PT SAS Nº 1.501, de 10/10/2014. Com PET-CT (PT SAS 1.340/2014). Inclusão de QT com rituximabe (PT SAS 1.444/2014 e 103/2015). 8LMC - Leucemia Mieloide Crônica - adultosCP SAS Nº 09, de 08/05/2013.PT SAS Nº 649/2008PT SAS Nº 1.219, de 04/11/2013.Retificada. 9Mieloma MúltiploCP SAS Nº 21, de 13/11/2014. PT SAS N o 708, de 30/07/ Leucemia Mieloide Aguda - crianças e adolescentes CP SAS Nº 12, de 03/07/2014. PT SAS Nº 840, de 10/09/ Leucemia Mieloide Aguda - adultos CP SAS Nº 13, de 03/07/2014. PT SAS Nº 705, de 12/08/ Carcinoma Diferenciado de TireóideCP SAS Nº 12, de 04/06/2013PT SAS 466/2007PT SAS Nº 07, de 03/01/2014. RIT de 30mCi e 50mCi PT SAS 67/2014 4LLA Ph+ - AdultosCP SAS Nº 03, de 08/02/2013. PT SAS Nº 312, de 27/03/ Linfoma Difuso de Grandes Células BCP SAS Nº 29, de 25/08/2010.PT SAS Nº 621, de 05/07/2012.PT SAS Nº 956, de 26/09/2014. Atualizada com a PET-CT. PT SAS 1.340/ Leucemia Mieloide Crônica - Crianças e AdolescentesCP SAS Nº 2, de 25/11/2011. PT SAS Nº 114, de 10/02/ LLA Ph+ - Crianças e AdolescentesCP SAS Nº 4, de 25/11/2011. PT SAS Nº 115, de 10/02/

PROTOCOLOS DE USO Em 26 de OUTUBRO de 2015 NºProtocoloPortariaRetificação/Revogação 1PalivizumabePT SAS Nº 522, de 13 de maio de Hidroxocobalamina - Intoxicação por cianetoPT SAS Nº 1.115, de 19 de outubro de Talidomida - Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro PT SAS Nº 298, de 21de março de DOU Nº 70, de 12 de abril de DOU 177, de 15/09/ Talidomida - Mieloma Múltiplo 5Talidomida - Síndrome MielodisplásicaPT SAS Nº 493, de 11 de junho de Protocolo de uso do Doppler Transcraniano como procedimento ambulatorial na prevenção do Acidente vascular encefálico em paciente com doença Facilforme PT SAS Nº 472, de 26 de abril de TrastuzumabePT SAS Nº 73, de 30 de janeiro de Retificação: DOU, nº 58 de 26/03/2013. Revogação: PT SAS N o 1.008, de 30 de setembro de Protocolo do uso do CDIPT SAS Nº 1, de 02 de janeiro de 2014.DOU Nº 11 de16 de janeiro de Mesilato de Imatinibe - Síndrome HipereosinofílicaPT SAS Nº 783, de 29 de agosto de 2014.DOU Nº 167 de 01 de setembro de 2014.

OUTROS PROTOCOLOS ASSISTENCIAIS SAS - Cadernos da Atenção Básica (diabetes, hipertensão arterial, DPOC, tabagismo, pé diabético...) - Diretrizes (parto normal, cesariana, controle dos cânceres de mama e colo uterino...) - Linha de Cuidados do Infarto Agudo do Miocárdio - Protocolo de Síndromes Coronarianas Agudas - Linha de Cuidados do AVC na Rede de Atenção às Urgências e Emergências - Diretrizes Clínicas para o Cuidado ao Paciente com Doença Renal Crônica no SUS - Regulação Assistencial SVS - Doenças Sexualmente Transmissíveis - HIV/Aids - Hepatites Virais - Talidomida

“...As cousas árduas e lustrosas se alcançam com trabalho e fadiga;” Luís de Camões. Os Lusíadas. Canto Quarto. 78. São Paulo. Martin Claret, 2000.