Boas Práticas Clínicas Monitoramento do Estudo Elaboração: Rosane Schlatter Revisão: José R Goldim Setembro/2011

Monitoramento do Estudo Objetivos: Verificar se os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos estão protegidos. Se os dados relatados são precisos, completos e verificáveis a partir dos documentos fonte. Se a condução do estudo está em conformidade com o protocolo/emendas aprovados, com as BPC e com as exigências regulatórias aplicáveis.

Seleção e Qualificação dos Monitores Os monitores devem ser indicados pelo patrocinador. Os monitores devem ser treinados e devem ter o conhecimento científico e/ou clínico necessário. As qualificações de um monitor devem ser documentadas. Os monitores devem conhecer o produto da pesquisa, o protocolo, o TCLE, os POPs, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis.

Responsabilidades do Monitor Deve garantir que a pesquisa é documentada e conduzida adequadamente. Atividades do Monitor Atuar como principal linha de comunicação entre o patrocinador e o pesquisador. Verificar se o pesquisador possui recursos adequados durante todo o período do estudo.

Atividades do Monitor Verificar que a equipe e as instalações, incluindo laboratórios e equipamentos, são adequados para a condução segura e apropriada do estudo e que assim permanecem durante todo o período do estudo. Verificar que o pesquisador segue o protocolo aprovado e as emendas aprovadas, se houver. Verificar que o TCLE foi obtido antes da participação de cada sujeito no estudo.

Atividades do Monitor Garantir que o pesquisador receba a Brochura do Investigador atual, todos os documentos e todos os suprimentos do estudo. Garantir que o pesquisador e sua equipe estão adequadamente informados sobre o estudo. Verificar que o pesquisador e sua equipe estão desempenhando as funções específicas, de acordo com o protocolo.

Atividades do Monitor Verificar que não há delegação de tarefas para pessoas não autorizadas. Verificar se o pesquisador está incluindo apenas sujeitos elegíveis. Relato da taxa de recrutamento de sujeitos. Verificar que os dados e documentos fonte e outros registros do estudo são precisos, completos, atualizados e mantidos.

Atividades do Monitor Comunicação de desvios do protocolo, POPs, BPC e exigências regulatórias aplicáveis e a tomada de ações adequadas para evitar a recorrência dos desvios detectados Verificar que o pesquisador fornece todos os relatos, notificações, solicitações e submissões exigidos e que esses documentos são precisos, completos, oportunos, legíveis, datados e identificam o estudo.

Atividades do Monitor Verificar a precisão e integridade das entradas do CRF, dados, documentos fonte e outros registros relativos ao estudo. Verificar que os dados exigidos pelo protocolo são relatados precisamente no CRF e são consistentes com os dados dos documentos fonte. Verificar se quaisquer alterações de dosagem e/ou terapia são bem documentadas para cara um dos sujeitos da pesquisa.

Atividades do Monitor Certificar que eventos adversos, medicações concomitantes e doenças intercorrentes são relatadas em conformidade com o protocolo no CRF. Verificar que visitas que os sujeitos não fazem, testes que não são conduzidos e exames que não são realizados são relatados claramente no CRF. Confirmar que todas as retiradas e as desistências dos sujeitos envolvidos na pesquisa são relatadas e explicadas no CRF.

Atividades do Monitor Informar ao pesquisador qualquer erro, omissão ou ilegibilidade de entrada no CRF. Garantir que as correções, os acréscimos ou as eliminações são feitos, datados, explicados e rubricados pelo pesquisador. Verificar que todos os eventos adversos são relatados dentro dos prazos. Verificar que o pesquisador está mantendo os documentos essenciais .

Procedimentos de Monitoramento O monitor deve seguir os POPs e os procedimentos especificados pelo patrocinador. O monitor deve submeter um relatório escrito ao patrocinador após cada visita ao local do estudo ou após cada comunicado relativo à pesquisa. Os relatórios devem incluir data, local, nome do monitor e nome do pesquisador ou outro indivíduo contatado.

Procedimentos de Monitoramento Os relatórios devem incluir um resumo do que o monitor revisou e suas declarações quanto aos fatos, desvios e deficiências significativos, conclusões, ações tomadas e/ou ações recomendadas para assegurar o cumprimento das normas. A revisão e o acompanhamento do relatório de monitoramento por parte do patrocinador devem ser documentados pelo representante designado do patrocinador.

Auditoria O objetivo da auditoria de um patrocinador é avaliar a condução da pesquisa clínica e o cumprimento do protocolo, POPs, BPC e exigências regulatórias aplicáveis. A auditoria é independente e separada do monitoramento de rotina ou das funções de controle de qualidade. O patrocinador deve nomear indivíduos independentes do estudo para conduzir as auditorias.

Auditoria O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência. O plano e os procedimentos de auditoria de um patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo, o número de sujeitos, o tipo e a complexidade do estudo, o nível dos riscos que os sujeitos da pesquisa correm e quaisquer problemas identificados. As observações e as descobertas do auditor devem ser documentadas.

Auditoria Para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias não devem solicitar os relatórios de auditoria como rotina. Quando exigidos pela legislação ou regulamentos aplicáveis, o patrocinador deve fornecer um certificado de auditoria.

Referências: Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. OPS/OMS, 2005 Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002