Boas Práticas Clínicas Documento das Américas Introdução Elaboração: Rosane Schlatter Revisão: Carisi A Polanczyk Setembro/2011

O que são “Boas Praticas Clínicas” ou Good Clinical Practices ? São um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, condução, registro e relato de estudos que envolvam a participação de seres humanos.

Protege os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes Garante a credibilidade dos dados

Princípios Éticos de Boas Práticas Clínicas Baseados na Declaração de Helsinki, tem igual força moral: respeito pelas pessoas, beneficência e justiça.

Princípios de Boas Práticas Clínicas Bases científicas sólidas Conduzidos eticamente Descritos em protocolo detalhado e claro Benefícios esperados devem ser maior que os riscos previsíveis

Princípios de Boas Práticas Clínicas Direitos, segurança e bem-estar dos indivíduos em pesquisa devem prevalecer sobre quaisquer interesses Informação clínica e não clínica sobre o produto investigacional Aprovação prévia por Comitê de Ética

Princípios de Boas Práticas Clínicas Obter Consentimento Informado Desenvolver conforme protocolo aprovado Médico qualificado como responsável pelos cuidados e decisões médicas

Princípios de Boas Práticas Clínicas Profissionais qualificados academicamente, treinados e experientes para executarem suas tarefas Informação sobre o estudo deve ser registrada, manuseada e arquivada de modo a permitir relatos, interpretações e verificações precisas.

Princípios de Boas Práticas Clínicas Confidencialidade e privacidade: Proteger a identidade e os dados dos participantes da pesquisa Produtos em investigação devem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação Utilizar sistemas para garantir a qualidade de todas as etapas do estudo

Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI) Responsável pela avaliação, aprovação e acompanhamento dos estudos clínicos Composição multidisciplinar, intersetorial, de diferentes áreas do conhecimento e com qualificação e experiência para avaliar projetos

Deve ser aprovado pela CONEP no Brasil Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI) Deve ser aprovado pela CONEP no Brasil Somente integrantes que não fazem parte do estudo podem votar Deve possuir regulamentos e procedimentos operacionais escritos e manter atas das reuniões com lista de membros votantes

Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI): Responsabilidades Garantir os interesses dos participantes das pesquisas e das comunidades envolvidas. Garantir a revisão e avaliação competente de todos os aspectos éticos dos projetos submetidos para apreciação.

Conselho de Revisão Institucional e Comitê de Ética Independente (CRI/CEI): Responsabilidades Atenção especial às populações vulneráveis. Analisar os documentos dos estudos e emitir parecer por escrito. Acompanhar o desenvolvimento do estudo

Comitê de Ética Independente: Atribuições antes do estudo iniciar Avaliar e propor alterações, se cabível: Desenho científico e condução do estudo: protocolo, brochura do investigador Método de recrutamento dos participantes da pesquisa Cuidados e proteção dos participantes

Comitê de Ética Independente: Atribuições antes do estudo iniciar Avaliar e propor alterações, se cabível: Proteção da confidencialidade dos participantes da pesquisa Processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Comitê de Ética Independente: Atribuições durante o estudo Avaliações periódicas de acompanhamento do estudo conforme a natureza dos eventos e no mínimo, uma por ano Número de pacientes incluídos e descontinuados Avaliar Emendas no protocolo e no TCLE

Comitê de Ética Independente: Atribuições durante o estudo Informações de segurança Desvios do protocolo Mudanças na equipe do estudo Avaliar Eventos Adversos ocorridos. Atenção a eventos adversos graves ou inesperados

Comitê de Ética Independente: Atribuições no final do estudo Avaliação do Relatório Final do Estudo Números de pacientes incluídos Número de eventos adversos sérios Carta informando o Encerramento do estudo

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE Consentimento Informado é documentado em um formulário escrito, assinado e datado em que um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar de um estudo após ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes à sua decisão de participar.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE Deve cumprir as exigências regulatórias aplicáveis e adotar as BPC e os princípios éticos contidos na Declaração de Helsinki e ser aprovado pelo CRI/CEI antes do início do estudo.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: Elementos Uma declaração sobre o estudo envolvido na pesquisa; O objetivo do estudo Os tratamentos envolvidos no estudo, como são administrados e a probabilidade de receber cada tratamento;

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: Elementos Os procedimentos a serem adotados no estudo As responsabilidades do indivíduo Os riscos ou desconfortos razoavelmente previsíveis que o indivíduo pode ter

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: Elementos Benefícios razoavelmente esperados. Os procedimentos ou tratamento alternativos disponíveis ao sujeito e seus importantes benefícios em potencial A compensação e/ou o tratamento disponível ao sujeito no caso de um dano relacionado à pesquisa;

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE: Elementos Permissão para o acesso direto aos registros médicos originais do sujeito, de forma a verificar os procedimentos e/ou dados do ensaio clínico A privacidade dos registros que identificam o sujeito permanecerá inviolada

Itens a Observar na Condução do TCLE Cada item deve ser cuidadosamente discutido com o paciente e todas as dúvidas devem ser esclarecidas O investigador deve assegurar que o paciente entendeu todos os riscos e benefícios O paciente não deve ser coagido a assinar o TCLE

Itens a Observar na Condução do TCLE Pacientes menores ou pacientes incapacitados: o TCLE deve ser assinado pelo representante legal Qualquer irregularidade no processo de obtenção do TCLE é considerado violação grave de Boas Práticas Clínicas.

Itens a Observar na Condução do TCLE Tanto o investigador responsável pela obtenção do TCLE como o paciente, devem escrever o nome, assinar e datar o documento Uma via original assinada deve ser entregue ao paciente Pacientes analfabetos: Impressão digital do paciente e assinatura de uma testemunha imparcial

Referências: Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas Referências: Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. OPS/OMS, 2005 Diretrizes Operacionais para Comitês de Ética que Avaliam Pesquisas Biomédicas MS/OMS 2008 Goldim, J.R. Diretrizes, Normas e Leis em Pesquisa em Sáude 2011. www.bioética.ufrgs.br Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002