Objetivo da apresentação: Aspectos legais do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) no âmbito da Experimentação em Seres Humanos Objetivo da apresentação: Identificar os fundamentos e obrigações legais correlacionadas ao termo de consentimento livre e esclarecido exigido pelas normas éticas de pesquisa em seres humanos no Brasil, especialmente, a Resolução n.° 196, do C.N.S. 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006 Marco Internacional Código de Nuremberg – 1947 Convenções Internacionais de Direitos Civis e Políticos e de Direitos Sociais, Econômicos e Culturais (1966) Declaração de Helsinque (1964, rev. 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000) da Assembléia Médica Mundial; Diretrizes Internacionais para a Pesquisa Biomédica em seres humanos (1993, rev. 2002) da OMS – Organização Mundial de Saúde e COICIM – Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas . 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006 Marco Legal Nacional Lei 11.105/05 - Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, dentre outros Código Civil Brasileiro Resolução n.º 196/96 do CNS revogou a anterior de n.º 01/88, Resolução n.º 251/97 – pesquisa de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; Resolução n.º 292/99 - pesquisa cooperação estrangeira ; Resolução n.º 301/00 – posicionamento do CNS e da CONEP contrário a alteração da Declaração de Helsinki; Resolução n.º 303/00 - sobre a pesquisa na área de reprodução humana; Resolução n.º 304/04 - sobre a pesquisa com povos indígenas; Resolução n.º 340/04 – sobre a pesquisa na área de genética humana. 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

Princípios e normas constitucionais aplicáveis Princípio da Dignidade da Pessoa Humana Princípio da Indisponibilidade da Vida e do próprio corpo Direito à igualdade Direito à não discriminação Direito à informação Direito à intimidade e privacidade Direito à indenização correspondente por eventuais danos Direito à saúde integral, assistência e proteção social. 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

A Resolução CNS n.° 196 e a Obrigatoriedade do TCLE Possibilidades : As normas legais administrativas têm a finalidade de orientar e viabilizar o funcionamento de órgãos e o exercício de direitos afirmados nas leis ordinárias (àquelas expedidas pelo Poder Legislativo), notadamente, quando essas leis dependem de regulamentação técnica especifica ou ser melhor explicitada para sua correta aplicação. Limites O Poder Executivo está autorizado a expedir normas administrativas nos limites da Constituição Federal e da legislação ordinária (leis aprovadas pelo Poder Legislativo). Qualquer descompasso entre o direito conferido constitucionalmente ou por leis e as normas administrativas pode ser corrigido pelo cidadão através dos diversos instrumentos processuais de controle 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

A Resolução CNS n.° 196 e a Obrigatoriedade do TCLE Natureza As Resoluções do CNS, como as Portarias Ministeriais, são atos administrativos que visam à explicitação e a correta aplicação das leis a serem observadas pela Administração Pública e pelos Administrados. Competência A competência para sua expedição é dada pela Constituição Federal (p. ex. art. 87 I e II da CF) e lei ordinária (Lei 8080/90 e 8.142/90) que autoriza a produção dessas normas administrativas (Portarias, Resolução, Normas Técnicas, Instruções de Serviço, etc) pelos Ministros, Secretários e Conselhos. 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

O Código Civil Brasileiro e o TCLE : Aspectos da legislação civil aplicáveis ao TCLE : Direitos da personalidade (transplante, intervenção médica, a honra e a imagem, a privacidade e intimidade...) São irrenunciáveis, intransmissíveis e indisponíveis (sua disponibilidade deve ser expressa em lei ou respeitar os “bons costumes”) . Requisitos de validade para o consentimento: a) agente capaz (art. 3 e 4 Código Civil Brasileiro - CC) , b) objeto lícito, possível, determinado ou determinável, forma prescrita ou não defesa em lei (art. 104 CC), c) não depende de forma especial senão quando a lei exige (art. 107 CC). 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

Consentimento informado e Consentimento livre e esclarecido O termo de consentimento informado surge como obrigação do médico ou do pesquisador de revelar a informação. Constatado que a questão da qualidade do entendimento para o consentimento não era atendido apenas com a informação, foi estabelecido uma ampliação que pudesse estabelecer uma relação dialógica entre médico/pesquisador-paciente/sujeito de pesquisa que melhorasse a qualidade e a proteção da escolha livre e individual autônoma. A Resolução CNS n.° 196 incorporou a nova nomenclatura – livre e esclarecido – largamente apoiado pelos entendimentos jurídicos sobre a natureza do termo de consentimento. 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006 Função do TCLE Proteção e garantia dos direitos dos sujeitos da pesquisa Possibilitar escolhas autônomas Promover a ação responsável dos profissionais de saúde na pesquisa. 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006 Natureza do TCLE Ato jurídico bilateral que representa o resultado de diversos sub-atos: Decisão conjunta do pesquisador/médico e sujeito da pesquisa da participação do candidato. Autorização do sujeito da pesquisa para a intervenção. Informações e esclarecimentos sobre os possíveis riscos da intervenção, e da possibilidade de desistir, a qualquer momento, de participar da pesquisa. Responsabilização do pesquisador no sentido de não causar danos ou riscos desnecessários e/ou não permitidos pela Resolução, e de cumprir as normas estabelecidas; 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

Condições Necessárias para o TCLE Capacidade cognitiva e legal do sujeito da pesquisa entender e decidir. Voluntariedade do candidato, inclusive de desistir da participação em qualquer fase da pesquisa. Competência da equipe de pesquisa. Projeto de pesquisa aprovado. Informações e recomendações sobre o projeto e seus desenvolvimento, acessível para a compreensão do candidato. 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

Critérios legais interpretativos do TCLE Atender mais à intenção consubstanciada no termo do que ao seu sentido literal; Considerar a boa-fé e os usos do lugar da celebração; Considerar as possibilidades concretas para o consentimento dos sujeitos da pesquisa. 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

Aspectos sobre a capacidade do sujeito da pesquisa Incapacidade legal e vulnerabilidade (comunidades indígenas, crianças e adolescentes, etc) Capacidade legal e vulnerabilidade (empregados, presidiários, etc) Resolução CNS n.° 196/96, item IV 3 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

Aspectos sobre a capacidade legal do sujeito da pesquisa Incapacidade legal absoluta para o exercício dos atos da vida civil: I – os menores de 16 (dezesseis) anos II – enfermidade ou deficiência mental que lhes retire o discernimento. III – causas transitórias que impeçam de exprimir sua vontade. art. 3.° do CC 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

Aspectos sobre a capacidade legal do sujeito da pesquisa Capacidade relativa para o exercício dos atos da vida civil ou à maneira de exercê-lo: I – os maiores de 16 anos e maiores de 18 anos II – de ébrios habituais, os viciados em tóxicos, e os que, por deficiência mental tenham o discernimento reduzido. III – os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo. A capacidade dos índios será regulada por legislação especial. Em relação ao exercício de direitos por crianças e adolescentes deve ser observada o Estatuto da Criança de Adolescente. 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006

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1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006 Reflexão final “O dever de uma profunda reflexão ética é individual, colaborativo e institucional. Espera-se que os indivíduos, enquanto pessoas inteligentes e conscientes, cujos atos afetam as vidas de outras pessoas, considerem a natureza ética de suas motivações, condutas e influências”. (Cook, Dickens, Fathalla, Saúde Reprodutiva e Direitos Humanos, Oxford/CEPIA,2005, p.95) 1.° ECCEP - Miriam Ventura - 10/08/2006