ALTERAÇÕES - QUESTÕES PRÁCTICAS Manhãs Informativas do INFARMED Adequação da AIM ao desenvolvimento do estado de arte: Novo enquadramento para as alterações ALTERAÇÕES - QUESTÕES PRÁCTICAS Maria João Silvério e Rute Heleno Nogueira DMPS/MED Lisboa, 03 de Junho de 2004

ALTERAÇÕES TIPO IA Nacional versus PRM requerimento formulário check-list condições/documentação documentação de suporte (Guideline on Dossier Requirements for Type IA and Type IB Notifications, Julho 2003) comprovativo do pagamento de taxa RCM, FI e/ou rotulagem, quando aplicável lista de datas de submissão nos EME declaração de taxas pagas em todos os EME

ALTERAÇÕES TIPO IA Nacional versus PRM Nacionais (DL n.º 85/2004, 15 Abril) decisão no prazo de 14 dias úteis (art.º 6.º, n.º 1) Infarmed tem 5 dias úteis para solicitar ao notificante elementos em sede de validação, e o notificante tem 5 dias consecutivos para completar e corrigir a notificação (art.º 6.º, n.º 6) comunicação da decisão validação/invalidação (art.º 6.º, n.º9)

ALTERAÇÕES TIPO IA Nacional versus PRM Reconhecimento Mútuo (Regulamento (CE) n.º 1084/2003, 03 Junho) decisão no prazo de 14 dias consecutivos (art.º 4.º, n.º 5) EME informam EMR apenas sobre a não recepção da notificação e/ou não pagamento das taxas EMR procede a verificação da documentação de suporte (check-list condições/documentação) NÃO HÁ PEDIDO DE ELEMENTOS EM SEDE DE VALIDAÇÃO EMR comunica a decisão validação/invalidação ao titular e EME

ALTERAÇÕES TIPO IB Nacional versus PRM requerimento formulário check-list condições/documentação documentação de suporte (Guideline on Dossier Requirements for Type IA and Type IB Notifications, Julho 2003) comprovativo do pagamento de taxa RCM, FI e/ou rotulagem, quando aplicável lista de datas de submissão nos EME declaração de taxas pagas em todos os EME

ALTERAÇÕES TIPO IB Nacional versus PRM Nacionais (DL n.º 85/2004, 15 Abril) Infarmed tem 5 dias úteis para validar (art.º 6.º, n.º 3) decisão no prazo de 30 dias úteis após validação (art.º 6.º, n.º4) Infarmed tem 5 dias úteis para solicitar ao notificante elementos em sede de validação, e o notificante tem 5 dias consecutivos para completar e corrigir a notificação (art.º 6.º, n.º 6)

ALTERAÇÕES TIPO IB Nacional versus PRM Nacionais (DL n.º 85/2004, 15 Abril) Infarmed pode solicitar ao notificante elementos em sede de avaliação, com prazo de resposta a definir pelo Infarmed (Circular informativa n.º 005/CA, 13 Janeiro 2004) (art.º 6.º, n.º 7) comunicação da decisão aprovação/indeferimento (art.º 6.º, n.º9)

ALTERAÇÕES TIPO IB Nacional versus PRM Reconhecimento Mútuo (Regulamento (CE) n.º 1084/2003, 03 Junho) EME informam EMR sobre a validação/invalidação da notificação no prazo de 5 dias consecutivos (art.º 5.º, n.º 5) decisão no prazo de 30 dias consecutivos após validação (art.º 5.º, n.º 6) EME apenas comentam, até ao Dia 20, sobre: Alteração Tipo IB n.º 2 - Nome do medicamento Alteração Tipo IB n.º 41 - Dimensão da embalagem do produto acabado

ALTERAÇÕES TIPO IB Nacional versus PRM Reconhecimento Mútuo (Regulamento (CE) n.º 1084/2003, 03 Junho) EMR pode solicitar ao titular, até ao Dia 29, informações complementares, com prazo de resposta máximo de 30 dias consecutivos EMR comunica a decisão aprovação/indeferimento ao titular e aos EME

ALTERAÇÕES TIPO II Nacional versus PRM requerimento formulário documentação de suporte comprovativo do pagamento de taxa RCM, FI e/ou rotulagem, quando aplicável adendas, relatórios, avaliações críticas ou sumários realizados por peritos lista de datas de submissão nos EME declaração de taxas pagas em todos os EME

ALTERAÇÕES TIPO II Nacional versus PRM Nacionais (DL n.º 85/2004, 15 Abril) decisão no prazo de 60 dias úteis prorrogável por mais 30 dias úteis no caso de modificações ou alargamento das indicações terapêuticas (art.º 7.º, n.º4) Infarmed pode solicitar ao requerente elementos em sede de avaliação, com prazo de resposta a definir pelo Infarmed (Circular informativa n.º 005/CA, 13 Janeiro 2004) (art.º 7.º, n.º 5) comunicação da decisão aprovação/indeferimento (art.º 6.º, n.º9)

ALTERAÇÕES TIPO II Nacional versus PRM Reconhecimento Mútuo (Regulamento (CE) n.º 1084/2003, 03 Junho) EME informam EMR sobre a validação/invalidação do pedido de alteração no prazo de 10 dias úteis decisão no prazo de 60 dias consecutivos após validação, reduzido para alterações urgentes de segurança, alargado a 90 dias consecutivos para modificações ou alargamento das indicações terapêuticas (art.º 6.º, n.º 7)

ALTERAÇÕES TIPO II Nacional versus PRM Reconhecimento Mútuo (Regulamento (CE) n.º 1084/2003, 03 Junho) 30 dias 60 dias 90 dias EME - validação 10 dias 10 dias 10 dias EMR - emissão de PVAR D15 D40 D70 EME - comentários ao PVAR D20 D55 D85 Resposta do Titular 10+10 60+60 90+60 EMR - emissão de FVAR D22 D60 D90 Break-out meeting --- D75 D105 EME - comentários ao FVAR D27 D85 D115 Fim do procedimento D30 D90 D120

ALTERAÇÕES TIPO II Nacional versus PRM Reconhecimento Mútuo (Regulamento (CE) n.º 1084/2003, 03 Junho) titular tem 10 dias úteis após aprovação para enviar as traduções de RCM, FI e/ou rotulagem, quando aplicável EME têm 30 dias consecutivos após recepção das traduções para implementar a decisão nacionalmente

ALTERAÇÕES CONSEQUENTES Nacional versus PRM Nacionais (DL n.º 85/2004, 15 Abril) Tipo IA  Tipo IA (art.º 5.º, n.º 2) Tipo IB  Tipo IB ou Tipo IA (art.º 5.º, n.º 2) Tipo II  Tipo II, Tipo IB ou Tipo IA (art.º 7.º, n.º 3) Reconhecimento Mútuo (Regulamento (CE) n.º 1084/2003, 03 Junho) Tipo IA  Tipo IA (art.º 4.º, n.º 3) Tipo IB  Tipo IB ou Tipo IA (art.º 5.º, n.º 3) Tipo II  Tipo II, Tipo IB ou Tipo IA (art.º 6.º, n.º 3)

ALTERAÇÕES CONSEQUENTES Nacional versus PRM Várias alterações só podem ser incluídas no mesmo pedido se uma alteração implicar outras, descrevendo-se a relação existente entre as várias alterações, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.

Questões prácticas Supressão de uma indicação Tipo I n.º 9  Tipo II Alteração da dimensão da embalagem do produto acabado Tipo II (procedimento nacional)  Tipo IA/IB n.º 41 ou Tipo II Nota: Eliminação de apresentações é Alteração Tipo II Nova indicação ou alteração da indicação para uma área terapêutica diferente (3º nível da classificação ATC) Alteração de valor equivalente a nova AIM  Tipo II

Questões prácticas Alteração do RCM de um medicamento essencialmente similar, na sequência de uma decisão da Comissão relativa a uma arbitragem para um medicamento original, em conformidade com o artigo 30º da Directiva 2001/83/CE Tipo II  Tipo IB n.º 44 (procedimento nacional) /n.º 46 (PRM) Redução do prazo de validade Tipo II  Tipo IB n.º 42

Questões prácticas Alteração do(s) local(ais) de fabrico em relação a uma parte ou à totalidade do processo de fabrico do medicamento Tipo I n.º 1  Tipo IA/IB n.º 7 a/b/c + n.º 8 Adição de x locais de fabrico diferentes 1 Alteração Tipo I  x Alterações Tipo I Alteração de x especificações/procedimentos analíticos

Questões prácticas Erros mais comuns submissão de alterações ao abrigo da Portaria n.º 78/96, após entrada em vigor do DL n.º 85/2004 (dia 20 Abril 2004) requerimento, sem breve descrição da alteração e sem referência à documentação de suporte Formulário não apresentação da check-list condições/documentação ou apresentação sem o respectivo preenchimento documentação de suporte incompleta não apresentação do comprovativo do pagamento de taxas por medicamento (forma farmacêutica/dosagem)