Consentimento

- E então, qual tratamento o Senhor prefere? - Isso é com o Doutor. O Doutor é quem decide o que é melhor. Coloco-me em suas mãos!

Il n´ appartient qu´aux médecins de mentir en toute liberte - Platão

Questão inicial A informação de que um determinado produto é mais seguro de manusear que um outro, por exemplo, influi não apenas no modo de utilização do produto mas na própria decisão do consumidor em adquiri-lo?

Informação pré-consentimento

Do que se trata a informação-pré-consentimento?

Qual é a relevância do consentimento do paciente?

É que, enquanto o vício de consentimento em outras atividades importa em mera nulidade do ato e possíveis danos patrimoniais, na atividade médica as consenquências podem ser mais graves e o vício de consentimento pode configurar até mesmo lesão corporal ou constrangimento ilegal.

Dados históricos Em 1.767, há notícia de caso judicial na Inglaterra envolvendo a ausência de consentimento prévio; Trata-se do caso Slater vs. Baker & Stapleton, que resultou na condenação dos dois médicos por não terem obtido o consentimento do paciente previamente à cirurgia de membro inferior que resultou em amputação do mesmo.

Dados históricos No entanto, em que pese o julgado, por longo período conferiu-se ao médico uma espécie de cheque em branco para atuação, à medida que partia-se da premissa de que os profissionais da medicina exercem sua arte apenas para o bem do paciente; Contudo, isso não passava de mero paternalismo, o qual, com o avanço das tecnologias – anestesia, por exemplo – tornou-se perigoso; O paternalismo se transforma em imperialismo médico!

Dados históricos - Leading Case Schloendorff vs. Society of New York Hospitals, em 1914 Foi extirpado o útero da paciente que teria apenas consentindo com a realização de exploração diagnóstica; Constou da decisão: (...) todo ser humano na vida adulta e com a mente sã tem o direito de determinar o que deve ser feito com o seu próprio corpo; e o cirurgião que realizar uma operação sem o consentimento do paciente comete crime de agressão (assault).

Código de Nuremberg 1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que a pessoa envolvida deve ser legalmente capacitada para dar o seu consentimento; tal pessoa deve exercer o seu direito livre de escolha, sem intervenção de qualquer desses elementos: força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição ou coerção posterior; e deve ter conhecimento e compreensão suficientes do assunto em questão para tomar sua decisão. Esse último aspecto requer que sejam explicadas à pessoa a natureza, duração e propósito do experimento; os métodos que o conduzirão; as incoveniências e riscos esperados; os eventuais efeitos que o experimento possa ter sobre a saúde do participante. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento recaem sobre o pesquisador que inicia, dirige ou gerencia o experimento. São deveres e responsabilidades que não podem ser delegados a outrem impunemente.

A mera obtenção do consentimento formal do paciente, sem que lhe tenham sido explicadas as características e implicações do procedimento em questão, basta?

Consentimento informado O consentimento não é valido, destarte, se em sua origem houver qualquer defeito de informação capaz de influenciá-lo decisivamente; Em 1.935, pelo Tribunal do Sena, foi dito: O consentimento a ser dado pelo paciente a cada ato médico deve ser não somente livre, mas esclarecido. Daí o surgimento das expressões ‘consentimento informado’ ou ‘ consentimento esclarecido’.

Questão atual Mas qual é a extensão que essa informação deve possuir, ou seja, o conteúdo do dever de informação deve possuir?

Conteúdo do dever de informação De que dados deve o paciente dispor para que possa consentir livremente a um determinado procedimento médico?

Normativos: CDC/90 Fixa o CDC/90: Art. 6º São direitos básicos do consumidor: (...) III - a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade, tributos incidentes e preço, bem como sobre os riscos que apresentem; Art. 31. A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores.

Código de Ética Médica Art. 22. Deixar de obter consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte. Art. 23. Tratar o ser humano sem civilidade ou consideração, desrespeitar sua dignidade ou discriminá-lo de qualquer forma ou sob qualquer pretexto. Art. 24. Deixar de garantir ao paciente o exercício do direito de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar, bem como exercer sua autoridade para limitá-lo.

Normativos: médicos Lei nº 8.080/90: Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas noart. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: (...) V - direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde; VI - divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário;

Normativos: médicos Lei Estadual nº 14.254, de 23 de dezembro de 2003, em seu art. 2º, ao estabelecer os direitos dos usuários do SUS, fixa: IX – ter seu diagnóstico e tratamento por escrito, identificado com o nome do profissional de saúde e seu registro no respectivo Conselho Profissional, de forma clara e legível; X – receber informações claras, objetivas e compreensíveis sobre: a) hipótese diagnosticas; b) diagnósticos realizados; c) exames solicitados; d) ações terapêuticas; e) riscos, benefícios e inconvenientes provenientes das medidas diagnosticas e terapêuticas propostas; f) duração prevista do tratamento proposto; g) no caso de procedimentos de diagnósticos terapêuticos invasivos, a necessidade ou não de anestesia, o tipo de anestesia a ser aplicada, o instrumental a ser utilizado, as partes do corpo afetadas pelos procedimentos, os efeitos colaterais, os riscos e conseqüências indesejáveis e a duração esperada do procedimento; h) a localização da doença; i) exames e condutas a que será submetido; j) a finalidade dos materiais coletados para exames; k) alternativas de diagnósticos e terapêuticas existentes no serviço de atendimento ou em outros serviços; l) o que lugar necessário.

Normativos: médicos XI – ser esclarecido se o tratamento ou o diagnostico é experimental ou faz parte da pesquisa, se os benefícios  serem obtidos são proporcionais aos riscos, se existe probabilidade de alteração das condições de dor, sofrimento e desenvolvimento da sua doença; XII – consentir ou recusar procedimentos diagnósticos ou terapêuticos a serem nele realizados e deve consentir de forma livre, voluntária, esclarecida com adequada informação e, quando ocorrerem alterações significantes no estado de saúde inicial ou da causa pela qual o consentimento foi dado, este deverá ser renovado, com exceção dos casos de emergência médica; XIII – consentir ou recusar a ser submetido a experimentação ou a pesquisas e, no caso de impossibilidade de expressar sua vontade, o consentimento deve ser dado por escrito por seus familiares ou por seus responsáveis; XIV – revogar o consentimento anterior, a qualquer instante, por decisão livre, consciente e esclarecida, sem que lhe sejam imputadas sanções morais ou legais;

Informação Diagnóstico Tratamento Prognóstico Decisão do paciente

Quais os riscos devem ser informados? Diagnóstico Mal que aflige o paciente Tratamento Medidas terapêuticas disponíveis; Aspectos práticos da terapêutica (ingestão de medicamentos); Formas de agir para tentar aplacar o mal (mecanismo de funcionamento); Efeitos colaterais esperados (dor, inchaço, incômodo, náusea); Riscos envolvidos Prognóstico Resultado esperado

Quais os riscos devem ser informados? Em que extensão devem os riscos do tratamento ser informados ao paciente para que o dever de informação seja cumprido?

Quais os riscos devem ser informados? 1. O procedimento médico é livre de riscos? 2. É possível prever todos os riscos associados a dado tratamento? 3. É o médico obrigado a explicar toda a técnica médica ao paciente antes do ato? E o que se aplica, portanto?

Razoabilidade!

Quais os riscos devem ser informados? No direito anglo-americano, adota-se o critério da relevância do risco (material or significant risk)! Mas a relevância do risco que deva ser levada em consideração, é sob a ótica a: a) perspectiva do médico - professional standard? b) perspectiva do paciente - patient standard?

Quem faz a análise dos riscos? Por longo tempo prevaleceu o critério da perspectiva do profissional, ou seja, só o profissional teria condições de determinar quais informações seriam relevantes ao paciente para consentir ao tratamento;

Quem faz a análise dos riscos? Ora, se o dever de informar visa exatamente a possibilitar ao paciente tomar uma decisão livre e fundamentada por si mesmo, reequilibrando a disparidade de poderes entre profissional e paciente, deixar ao médico a prerrogativa de decidir quais informações são relevantes ao paciente não equivale a negar a este último qualquer direito de decisão?

Leading Case Canterbury vs. Spence, em 1970 alterou este panorama, à medica que a Suprema Corte de Nova Iorque decidiu que a determinação de quais informações são relevantes para que o paciente possa tomar uma decisão autônoma deve ser ditada pelo paciente, e não pelo médico!

Que tipo de paciente? De que paciente se está tratando: o paciente abstrato - homem médio - ou o paciente real?

Em outras palavras: os riscos que o prestador de serviços deve informar ao consumidor são aqueles que o consumidor médio entenderia relevantes na tomada de uma decisão ou aqueles que o consumidor real, que irá usufruir dos serviços médicos, pode considerar significativos?

O critério da expectativa do razoável do consumidor é objetivo, ou seja, a segurança, a qualidade e a informação que podem ser esperadas dos produtos e serviços, para se qualificarem como legítimas ou razoáveis, devem corresponder à expectativa do consumidor médio, abstrato, utilizado como padrão objetivo de comportamento.

A regra, portanto, é a do homem médio?

Os pacientes são iguais?

A natureza dos serviços médicos, no entanto, aponta para um modelo misto:

Razoabilidade Condições particulares do paciente Informação a ser transmitida a todos os pacientes

E com relação aos riscos prováveis: devem ou não serem informados?

A informação devida ao paciente não compreende senão os riscos normais e previsíveis do procedimento, não havendo necessidade, para o fornecedor, de revelar todos os riscos possíveis, inclusive os excepcionais! Esta regra é excepcionada, nos casos de cirurgias desnecessárias, como cirurgias puramente estéticas, em que o dever de informação é analisada com maior rigor.

Dois problemas surgem: 1. Como definir a normalidade ou excepcionalidade de um risco? 2. Dado risco excepcional pode ser tão importante para um determinado paciente a ponto de representar informação essencial para a formação de seu consentimento, como é o caso da cirurgia que de regra não afeta as cordas vocais, mas que há risco!

Pela autodeterminação do paciente, demanda-se que a informação que lhe deve ser transmitida é toda aquela disponível ao fornecedor e que possa interferir em sua decisão! No que se refere aos riscos, não se pode excluir os ‘excepcionais’, se são efetivamente previsíveis e, portanto, disponíveis ao fornecedor. O fornecedor só se desincumbe de seu dever de informar quando fornecer uma justa e razoável explicação do procedimento proposto, incluindo os efeitos prováveis e quaisquer riscos, especiais ou excepcionais, e ainda formas excepcionais nas quais os riscos da operação ou tratamento podem se materializar.

Princípios Quando o tratamento proposto tem por objetivo prevenir o desenvolvimento de uma doença que coloca um direto risco à vida do paciente e suas chances de êxito são relativamente boas, a intensidade da informação requerida será a mais baixa, pois o paciente médio tenderá a assumir tais riscos prontamente; No extremo oposto, quando a cirurgia ou tratamento indicado implicam graves e irreverssíveis consequências (aborto, inseminação artificial, castração, esterilização, vasectomia, cirurgia transexual) a intensidade da informação deve ser alta, variando inclusive de acordo com a urgência do tratamento ou quando esta visa a eliminação de mero desconforto (cirurgia estética); O grau de informação também ser alto quando os resultados do tratamento são incertos ou alternativas ao mesmo menos arriscadas existem; Quando o paciente já é relativamente bem informado sobre sua doença e tratamento, a informação é desnecessária; O grau de informação dependerá do nível de educação do paciente.

Como apontava Savatier, é exatamente o dever do profissional, ou seja, ‘converter o conhecimento complexo e técnico que ele crê haver adquirido como fundamento das suas recomendações em uma indicação simples e aproximativa, restando, em sua sinceridade, acessível ao paciente.

Há exceções ao dever de informação?

Exceções Exceções ao dever de informar Interesse público (saúde pública) Situações de emergência e urgência Paciente incapaz Paciente que abdica de tal direito Privilégio terapêutico

Exceções Interesse público Urgência e emergência Como são os casos de vacinação e tratamentos psiquiátricos compulsórios; Nestes casos, a recusa do paciente impõe um risco à toda a sociedade; Não se desobriga o profissional, no entanto, de prestar ao paciente todas as informações devidas sobre o procedimento. Urgência e emergência Necessidade de atendimento imediato para salvar a vida ou impedir danos à saúde do paciente eximem de obter o consentimento prévio do paciente (CP/41, art. 146, § 3º, inc. I); Passada a emergência, é dever do médico esclarecer o paciente sobre todos os procedimentos realizados e obter o seu consentimento para os procedimentos futuros.

Exceções Paciente incapaz Incapaz em virtude da idade ou inconsciência, a obtenção de consentimento é inviável; Deve-se, no entanto, buscar o consentimento dos responsáveis pelo paciente, a quem deve-se prestar as informações necessárias; Não se confunde com a capacidade civil, sendo menor, mas capaz de compreender a natureza e relevância do tratamento médico, entende-se que seu consentimento é obrigatório; Art. 74 do Código de Ética Médica, fixa: ‘Revelar sigilo profissional relacionado a paciente menor de idade, inclusive a seus pais ou representantes legais, desde que o menor tenha capacidade de discernimento, salvo quando a não revelação possa acarretar dano ao paciente’. Leading Case: Gillick vs. West Norfolk and Wisbech Area Health Authority – Se o menor tem condições, segundo o médico, de compreender a situação e tomar uma decisão sozinho, o consentimento dos pais não é necessário. No Brasil, ainda não se trabalha deste modo!

Exceções Paciente que abdica de tal direito Privilégio terapêutico Deve ser vista com certa parcimônia, à medida que o direito de autodeterminação é irrenunciável; Sem este direito o paciente abdicaria de sua própria condição de ser humano; Em caso de sua ocorrência, deve-se tomar cautela no registro da ocorrência. Privilégio terapêutico Direito do médico em omitir informações ao paciente, ou mesmo distorcê-las, quando tenha convicção de que o conhecimento de tais informações possa trazer riscos à saúde do paciente; Não é difícil perceber quão sujeita a abusos e perniciosa à autonomia do paciente essa exceção pode se tornar; Deve-se analisá-la, destarte, como todo o cuidado, e admiti-la apenas em casos extremos.

Prova Como se faz a prova de que o procedimento médico foi precedido do consentimento esclarecido do paciente e quem deve suportar o seu ônus: o consumidor ou fornecedor?

Questão de prova Não há nenhum dispositivo legal genérico, que exija sejam as informações prestadas ao paciente e seu consentimento obtido por escrito!

Questão de prova Para Savatier, a questão do ônus da prova não se deve resolver nem contra o paciente nem contra o médico; a prova do consentimento deve ser decidida caso a caso, pelas provas e indícios disponíveis no processo, como as circunstâncias em que o paciente procurou os serviços médicos, a natureza do procedimento, a reputação do médico etc.

Questão de prova No entanto, em procedimentos mais graves, em que a relação risco-benefício seja mais apertada (cirurgias plásticas estéticas) ou que envolvam consequências graves ao paciente (amputação de membros, esterilização etc.), parece adequado aplicar-se contra o fornecedor uma presunção relativa de não-consentimento, só elidível mediante a prova escrita. É exemplo a Lei de Transplantes, que no § 4º do art. 9º, estabelece que o ‘doador deverá autorizar, preferencialmente por escrito e diante de testemunhas, especificamente o tecido, órgão ou parte do corpo objeto da retirada’.