Farmacotécnica Industrial Aula 01 – A industria farmaceutica

Primeiramente Medicamentos éticos: são aqueles medicamentos que são vendidos sob prescrição médica Medicamentos de venda livre: medicamentos que não exigem prescrição

Direito de propriedade medicamentos de referência (de marca ou inovador): contém princípio ativo inédito, fruto da P & D, comercializado pelo laboratório proprietário da patente, sob um nome de marca registrada medicamentos similares (também chamados me too): são imitações com alguma alteração em relação ao original que às vezes também possibilitam patentes.

Direito de propriedade medicamentos genéricos: medicamentos idênticos, com comprovação de bioequivalência e biodisponibilidade, o que garante a mesma eficácia e segurança. A biodisponibilidade está relacionada com a velocidade e o grau com que a substância ativa se torna disponível ao organismo a partir do momento em o medicamento entra no corpo. Já a bioequivalência testa a biodisponibilidade entre dois equivalentes farmacêuticos administrados na mesma dose, são equivalentes os medicamentos que possuem a mesma substância ativa, dose e forma. Os genéricos não possuem patentes pelo fato simples de serem derivados de patentes vencidas.

Histórico no mundo Século XIX – Consolidação e aperfeiçoamento científico 1833 – Síntese do AAS 1869 – Primeira utilização de molécula sintetizada: hidrato de cloral – anestésico 1899 – utilização do AAS na terapeutica 1902 – Difusão do AAS no mercado farmaceutico

Histórico no mundo 1910 – Sintese do primeiro medicamento para combater a sifilis 1932 – Primeiro antibiotico sintético – sulfas 1934 – Sintese da progesterona 1980 – Início da biotecnologia... 1999 – Brasil lança primeiro genérico

Genéricos Teve origem por volta dos anos 60 nos Estados Unidos 1984 – Tornam-se oficiais os critérios para registro de genéricos Modelo de produção baseado no Hatch- Waxman Bioequivalencia = seguro e eficaz em alta escala Cópias de patentes = baixo preço

Genéricos no mundo - hoje Tem participação de 30% no mercado, em volume – Inglaterra e Alemanha Tem participação de 60% no mercado, em volume - EUA

Genéricos no Brasil 1999 – Lei 9787 Após 4 anos, o mercado de genéricas já tomava conta de 60% no Brasil Os Genéricos são intercambiáveis com os medicamentos de referência

Como eu sei se é genérico, similar ou referencia? Os medicamentos genéricos trazem na embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que identifica o produto, a frase "medicamento genérico – Lei 9.787/99". Os medicamentos similares que eram comercializados somente pelo nome do princípio ativo estão obrigados a adotar uma marca comercial ou agregar à denominação do princípio ativo o nome do laboratório fabrican

Por que posso confiar nos genéricos? Testes que comprovam similaridade – Bioequivalencia e Equivalencia Farmaceutica.

Tendências... Biotecnologia

Política da empresa Essencial para a empresa, indica o objetivo e o motivo pelo qual todos estão lá... Visão Missão Valores

Missão A missão é tida como o detalhamento da razão de ser da empresa. “A Missão é a projeção da organização na visão do mundo e o papel que ela exercerá”. (Pavani, Deutscher e Lopes).

Visão A visão é algo responsável por nortear a organização. “Articulações das aspirações de uma empresa a respeito de seu futuro”. (Hart)

Valores Os valores incidem nas convicções que fundamentam as escolhas por um modo de conduta tanto de um indivíduo quanto em uma organização. “Uma crença que orienta julgamentos e ações por meio de objetivos específicos e imediatos”. (Rokeach).

Organograma Industria farmacêutica

Desenvolvimento de Produto Qual melhor combinação de excipientes para ele? O medicamento tem interação? Performance de equipamento??

Mistura ou homogeneização Processo físico onde se deixa mais homogeneo o possível uma combinação. Seja ela física

Liquidos...

Semissolidos...

Granulação Processo físico onde se aglomeram as combinações de pós Pode ser por via seca:

Por via úmida

Vantagens da granulação Melhor conservação da homogeneidade Maior densidade  Melhor fluidez Maior reprodutibilidade Maior compressibilidade Maior resistencia mecanica

Desvantagens Contaminação microbiana (via úmida) Possivel redução da compactação (via seca) Facilidade em sofrer aletrações

Compactação Processo físico onde se comprime as partículas.

Desenvolvimento de embalagem Interação da embalagem com o produto O Produto é sensível a luz? Umidade?

Qualificação fornecedores As matérias primas são de grau farma? A matéria prima cumpre com a especificação? Embalagem cumpre com a especificação??

Qualificação de pessoal Ordem de produção P.O.P. Treinamento de BPF

Instalações fisicas Controle de partículas no minimo classe 100 de partículas. Pressão Positiva Cantos arredondados

Processo de Fabricação

Quarentena Retenção temporária Matérias primas em quarentena não podem ser utilizadas até liberação do controle de qualidade Geralmente estão em quarentena matérias primas de recebimento e requalificação

Fracionamento de Matérias Primas Setor de pesagem Fraciona-se matérias primas conforme ordem de produção

Controle de qualidade de produto acabado Todo produto desenvolvido gerou uma especificação para o produto acabado. Produto deve cumprir com as especificações.

Testes para produtos acabados Desintegração Dissolução Teor pH Viscosidade Densidade Dureza Friabilidade

Marketing e vendas Setor que comanda atualmente a demanda de produção e demanda de desenvolvimento

Marketing e vendas De acordo com a necessidade do mercado e dos produtos chamados ‘blockbusters’, o marketing realiza a necessidade de vendas e assim do desenvolvimento e produção

De onde tiram estes dados? Market share IMS Health

IMS Health Compila dados de mercado mundial de vendas dos produtos no ano. Produto blockbuster: venda de 1bilhão de dolares por ano!

RDC’s e legislações importantes Lei 9787/1999 – Compreende nela a intercambialidade entre generico e referencias RDC 17/2010 – Boas praticas de fabricação RDC 16/2007 – Registro de medicamentos genericos RDC 17/2007 – Registro de medicamentos similares

Dinamica de grupo