INTRODUÇÃO ÀS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS Profª Daniela Marques Gattei 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica CONTEÚDO Introdução à Pesquisa Clínica; Importância das Boas Práticas em Pesquisa; Conceito de ética; Conceito de boas práticas clínicas; Histórico e origem das BPCs; 13 Princípios das GCPs (ICH). 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA Descoberta de novas terapêuticas e diagnósticos; Aperfeiçoamento de medicamentos e procedimentos já existentes; Melhora na qualidade de vida; 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

TIPOS DE PESQUISA BIOMÉDICA Pesquisa Básica Pesquisa Clínica Pesquisa Epidemiológica Sujeitos Animais de laboratório Materiais não humanos Tecidos humanos Humanos saudáveis ou doentes Populações ou grupo de humanos Objetivo A natureza da biologia humana Eficácia e segurança de medidas diagnósticas ou terapêuticas Descrição e busca da causalidade Lugar Laboratório de pesquisa Clínicas, hospitais e laboratórios de análises A comunidade, clínicas e hospitais 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

FASES DA PESQUISA CLÍNICA Sujeito No. de participantes Objetivo principal Experimental Pré-clinica Animais de laboratório Variável Toxicidade, teratogenese, oncogenese Terapêutica Exploratória Fase I Voluntários sadios 20 a 100 Segurança, farmacocinética Fase II Pacientes 300 a 1000 Eficácia, estabelecimento de dose e farmacodinâmica Confirmatória Fase III 1000 a 3000 Eficácia comparativa, confirmação da segurança Fase IV Mais de 1000 Marketing, segurança, farmacovigilância 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica IMPORTÂNCIA Porque realizar e seguir as Boas Práticas em Pesquisa Clínica? Porque regulamentar a Pesquisa Clínica? 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica Ética (grego: ethos) = costume/ conduta DEFINIÇÃO (Dicionário Aurélio): Ética é o estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta humana susceptível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal, seja relativamente à determinada sociedade, seja de modo absoluto". "A ética é daquelas coisas que todo mundo sabe o que são, mas que não são fáceis de explicar quando alguém pergunta". (VALLS, Álvaro L.M. O que é ética. 7ª edição Ed.Brasiliense, 1993, p.7); 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica HISTÓRICO 1931 Food & Drug Administration (US-FDA) 1937 criação do “Food, Drug and Cosmetic Act” – morte de várias crianças utilizando sulfanilamida – A nova legislação proibiu a comercialização de novos fármacos sem a autorização do FDA; 1947 Código de Nuremberg – julgamento revelou atrocidades cometidas na 2a. Guerra mundial. 1948 Declaração dos direitos humanos 1962 Tragédia da Talidomida – Emenda “Kefauver-Harris” –– estudos controlados, eficácia e segurança. 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica HISTÓRICO (cont) 1964 Declaração de Hensink 18ª Assembléia Geral da associação Médica Mundial Bases da Pesquisa Clínica Literatura científica Experimentos laboratoriais e com animais Protocolo do estudo Comitês de Ética Pessoas qualificadas Avaliação de risco/benefício e proteção de dados Danos previsíveis Publicação de resultados confiáveis Consentimento Informado 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica HISTÓRICO (cont) 1979 Relatório de Belmonte: Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos de Pesquisa 3 princípios: Respeito pelas pessoas Beneficência Justiça 1989 Lei japonesa de GCP 1991 União Européia - GCP guideline 1994 OMS (WHO) - GCP guideline 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica HISTÓRICO (cont) 1996 ICH - GCP guideline Conferência Internacional para Harmonização dos Requerimentos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos para uso em Humanos. OBJETIVO Recomendações para prover harmonização na interpretação e aplicação dos procedimentos técnicos e requerimentos para o registro de produtos de forma a reduzir a duplicidade de testes durante a pesquisa e desenvolvimento de novas drogas. Elaboração do manual da GCP (Good Clinical Pratice). 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica HISTÓRICO (cont) 1996 Resolução CNS 196/96 Regulamentação da Pesquisa Clínica no país Princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e outros participantes em Pesquisa envolvendo seres humanos 2000 Atualização da Declaração de Helsink : 18 princípios 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

GCP = Good Clinical Practice DEFINIÇÃO Conjunto de normas internacionais de qualidade científica e ética dirigidas ao desenho, realização, registro e relato de informações de pesquisa que envolva participação de seres humanos, assegurando proteção aos participantes e credibilidade dos dados obtidos. 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica OBJETIVO Conduzir adequadamente os estudos clínicos garantindo proteção aos direito humanos; Assegurar que os dados e resultados sejam confiáveis (precisos e corretos), ou seja, que os ensaios clínicos sejam feitos dentro de padrões éticos; Proteger os direitos, a integridade, a segurança, o bem estar e a confidencialidade dos pacientes; Fornecer um padrão internacional unificado para aceitação mútua dos dados clínicos pelos países que pertencem à Organização. 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

PADRÃO INTERNACIONAL PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS monitoria auditoria condução análise desenho relato documentação 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH 1) Pesquisas Clínicas devem ser conduzidas com os princípios éticos que tem sua origem na Declaração de Helsinki e ser consistente com as GCP e com as leis locais. (aprovações CEP, CONEP, ANVISA) 2) Antes de uma pesquisa ser iniciada, os prováveis riscos e inconveniências devem ser contrapostos aos benefícios esperados ao indivíduo e a sociedade. A pesquisa só pode ser iniciada e mantida se os benefícios esperados justificarem os riscos. (Análise do protocolo) 3) Os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos de pesquisa clínica são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade. (Comitês Independentes, avaliações do CEP e Investigadores) 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH (cont) 4) As informações clínicas e não-clínicas de um produto sob investigação devem ser adequadas para embasar a proposta de uma pesquisa clínica. (Brochura do Investigador, Bula, monografia) 5) As pesquisas clínicas devem ser cientificamente elaboradas e descritas em um protocolo detalhado e claro. (Protocolo) 6) Uma pesquisa clínica deve ser conduzida de acordo com o protocolo que foi aprovado por um comitê de ética independente. (aprovação CEP) 7) Os cuidados médicos, assim como as decisões médicas envolvendo os sujeitos de pesquisa clínica sempre serão de responsabilidade de um médico ou, quando apropriado, de um dentista qualificado. (Responsabilidade do Investigador Principal) 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH (cont) 8) Todo indivíduo envolvido na condução de uma pesquisa clínica deve ter a formação adequada, treinamento e experiência para desempenhar sua função. (Currículos da equipe do centro, Authorization List) 9) Consentimento Livre e Esclarecido deve ser obtido de todo sujeito de pesquisa clínica antes da participação do indivíduo. (TCLE assinado antes de qualquer procedimento do estudo) 10) Toda informação de pesquisa clínica deve ser registrada, manipulada e arquivada de maneira que permita seu acurado relato, interpretação e verificação. (Documento fonte, CRF não é documento fonte) 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

13 PRINCIPIOS DE GCP da ICH (cont) 11) A confidencialidade dos registros que podem identificar os sujeitos de pesquisa clínica deve ser protegida, respeitando as normas de privacidade e confidencialidade de acordo com as exigências regulatórias aplicáveis. (Arquivos, nunca utilizar dados que revelem a identidade do paciente) 12) Os produtos de investigação devem ser manufaturados, manuseados e armazenados de acordo com as GMP. Devem ser utilizados de acordo com o protocolo aprovado. (Controle da medicação do estudo, temperatura, controle de estoque, notas fiscais, certificado de análise) 13) Sistemas com procedimentos que garantam a qualidade de todo aspecto de uma pesquisa devem ser implementados. (Monitorias, auditorias, inspeções) 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica NÃO CUMPRIMENTO AO GCP Invalidação dos dados Atrasos nas aprovações de comercialização; Possíveis conseqüências legais; 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica

Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica DÚVIDAS 09/03/2010 Guias Nacionais e Internacionais de Boas Práticas em Pesquisa Clínica