Manual de Qualidade Procedimento Operacional Padrão FACULDADE OSWALDO CRUZ Manual de Qualidade Procedimento Operacional Padrão Camila Bacha dos Santos Denise Mollica Marotta Flávia Cristina Soares Mariana Moureira Lensi Michele Bentes Simon

POP E MANUAL DE QUALIDADE Segurança e proteção aos sujeitos de pesquisa Boas práticas clínicas Aos aspectos regulatórios Componentes vitais em qualquer sistema de gerenciamento de qualidade. Elaborados por profissionais responsáveis pelo serviço F

MANUAL DE QUALIDADE Normas técnicas que estabelecem um modelo de qualidade para gestão e organizações em geral Indispensável à elaboração e o cumprimento, seguindo rigidamente todas as normas nele contidas Melhoria dos processos internos, a maior capacitação dos colaboradores, o monitoramento do ambiente de trabalho, a verificação da satisfação dos clientes, colaboradores e fornecedores, num processo contínuo de melhoria do sistema de gestão da qualidade. Deve ser realizada no processo de estruturamento do serviço Necessidade de um organograma, com cargos definidos e descrições das atividades Um guia para o pessoal da própria organização

MANUAL DE QUALIDADE O que é necessário ter num manual de qualidade? Introdução Identificação da empresa Campo de atividade Objetivos do manual Campo de Aplicação Documentos de referencia Siglas e definições Políticas da qualidade Infra estrutura RH Organograma Descrição de cargos e funções Treinamento e Reciclagem Registro dos Profissionais Confidencialidade POPs Modelo de Ferramentas Registro eletronicos Sisitema de comunicação Analise Critica dos Pedidos Proposta e contratos Aquisição de serviços Atendimento ao Cliente Não Conformidades Ações Corretivas e Preventivas Controle de registros Analises Críticas Equipamentos Emissão, revisão, aprovação

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -POP procedimento que busca fazer com que um processo, independente da área, possa ser realizado sempre de uma mesma forma, permitindo a verificação de cada uma de suas etapas. escrito de forma detalhada para a obtenção de uniformidade de uma rotina operacional. minimiza a ocorrência de desvios na execução de tarefas rotineiras. melhor preparo na condução de estudos clínicos, garantia de processos consistentes, treinamento, profissionalismo e credibilidade, garantia da qualidade por meio da padronização, rastreabilidade do processo, tanto internamente (revisões e atualizações) como em inspeções e auditorias, harmonização dos processos em pesquisa clínica na instituição.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -POP Elaboração de um POP = desenvolvimento de um formato padrão, ou seja o POP de como fazer um POP. O acesso aos POPs, quer em papel ou em formato eletrônico, deve ser controlado e limitado aos seus usuários e eventuais revisões e atualizações devem ser devidamente aprovadas antes da implementação. processo para a garantia da qualidade por meio do POP envolve o planejamento, o desenvolvimento, a verificação e a implementação.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -POP

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -POP

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -POP Instrução Normativa Nº 4 Definições: Observações Críticas: Observações relacionadas diretamente à segurança do sujeito, podendo resultar em óbito, risco de morte ou condições inseguras. Em relação aos dados do estudo, podem comprometer sua validade (estudos conduzidos sem autorização, adulterações, ausência de informações, falsificações, dentre outros). Observações Maiores: Observações que podem resultar em risco à saúde do sujeito de pesquisa ou invalidação dos dados. Observações Menores: Observações que não se enquadram em críticas ou maiores, porém indicam deficiência e/ou desvio. Devem ser citadas para implementação de melhorias na condução de estudos.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -POP Instrução Normativa Nº 4 - POPs para procedimentos críticos: Treinamento e reciclagem da equipe do estudo. Recrutamento e seleção de sujeitos de pesquisa; Aplicação de TCLE; Preenchimento de CRF; Correção de dados nos CRFs; Verificação de documentos fonte e do CRF; Metodologias validadas utilizadas; Utilização e calibração dos equipamentos/instrumentos; Administração, preparação e transporte do Produto Investigacional (PI); Recebimento, controle e contabilização do PI; Destruição/devolução do PI; Falha de eletricidade na área de armazenamento do PI;

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -POP Instrução Normativa Nº 4 - POPs para procedimentos críticos: Coleta, transporte, preparação, identificação e análise de amostras laboratoriais; Descarte de materiais biológicos e não-biológicos; Quebra de cegamento do estudo; Notificação de eventos adversos e eventos adversos graves; Elaboração e manutenção dos arquivos; Além dos POPs supracitados, outros poderão ser solicitados.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO -POP Instrução Normativa Nº 4 - POPs para procedimentos críticos: C.1.2 Procedimentos Operacionais Padrões (POP`s) Classificação SIM NÃO NC/NA C.1.2.1 As listas de treinamento da equipe nos POP`s pertinentes estão disponíveis? M C.1.2.2 Houve treinamento da equipe referente ao protocolo do estudo? C C.1.2.3 Houve treinamento dos membros da equipe para os procedimentos específicos do protocolo do estudo que cada um irá desempenhar? C.1.2.4 Foi identificado a intervenção de profissionais não treinados no estudo? C.1.2.5 O profissional responsável em preencher os CRF's foi treinado para tal atividade? C.1.2.6 Existe POP para a solicitação do Consentimento Informado?

POP E MANUAL DE QUALIDADE “Pensar em Boas Práticas Clínicas é pensar em gerenciamento de qualidade com processos estabelecidos e bem controlados.”

MUITO OBRIGADA!