Diretor Presidente da Anvisa FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL DA ANVISA RUMO À EXCELÊNCIA DE GESTÃO Dirceu Raposo de Mello Diretor Presidente da Anvisa 12 de agosto de 2010

TÓPICOS DA APRESENTAÇÃO 1. VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL 2. A ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 3. CENÁRIO DESEJADO 4. FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL 5. PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO 6. FORTALECIMENTO DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO 7. RESULTADOS RELEVANTES

VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL Principais estabelecimentos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária 80.000 farmácias 450 indústrias de medicamentos 3.700 produtores de cosméticos 3.300 produtores de produtos para a saúde 3.000 produtores de saneantes 2.000 distribuidoras de medicamentos 3.900 laboratórios de análises clínicas 15.500 serviços de radiodiagnóstico 6.600 hospitais 2.000 serviços de hemoterapia

Agência Nacional de Vigilância Sanitária A ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Autarquia especial: Independência administrativa e autonomia financeira Vinculação, sem subordinação, ao Ministério da Saúde Assinatura anual de Contrato de Gestão (indicadores e metas) Estabilidade dos dirigentes (mandato) Critérios técnicos de decisão Previsibilidade e transparência do processo regulatório Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Regula produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

A ANVISA Missão: “Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando na construção de seu acesso.” Visão: “Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social” Valores: Conhecimento como fonte de ação Transparência Cooperação e Responsabilização

Portos, aeroportos e fronteiras ÁREAS DE ATUAÇÃO DA ANVISA Organização Vigilância Pós-Uso Medicamentos Alimentos Produtos para saúde Toxicologia Cosméticos Sangue, tecidos e órgãos Tabaco Propaganda Portos, aeroportos e fronteiras Laboratórios Internacional Coordenação SNVS Saneantes Serviços de saúde

A ANVISA Onze anos de existência (Lei 9.782/1999) Dentre alguns dos avanços surgidos a partir da criação da Agência estão a melhoria da qualidade nas análises de registro de produtos, o monitoramento pós-comercialização e a regulação de preço dos medicamentos. Nesses onze anos, a Anvisa também se tornou referência no combate à falsificação de medicamentos, sendo o Brasil, atualmente, coordenador do Grupo de Trabalho de Combate à Falsificação de Medicamentos na América. Além disso, a Agência lança um olhar sobre o futuro, inovando e aprimorando a sua gestão por meio do Programa de Modernização da Gestão.

Programa de Implantação e Aperfeiçoamento da Gestão da Qualidade – PIMAQ Em abril de 2006 foram estabelecidos os três pilares em que se assenta a presente gestão da Anvisa, são eles: excelência, transparência e descentralização. Em setembro de 2006 foi formalizado o Programa de Implantação e Aperfeiçoamento da Gestão da Qualidade - PIMAQ, tendo como base o projeto piloto iniciado em 2005 na Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos- GMEFH O resultado desse esforço foi o prêmio da Escola Nacional de Administração Pública (Enap) no 11° Concurso Inovação na Gestão Pública Federal – 2006, com o trabalho: “Melhoria de gestão com foco no trinômio: pessoas, processos e tecnologia de informação”

PRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQ Simplificação e racionalização de processos nas áreas finalísticas de medicamentos, sangue, alimentos e propaganda. Nas áreas de assessoria e apoio: gabinete da presidência, publicação, boas práticas regulatórias, protocolo e arquivo. Representação da Anvisa no Comitê Setorial de Gestão Pública e Desburocratização – CGPD, do Ministério da Saúde, resultando na aplicação da ferramenta de 250 pontos de Auto-avaliação do Gespública na Gerência Geral de Tecnologia da Informação e na Gerência Geral de Sangue. Acompanhamento da consultoria da UnB no mapeamento dos Macroprocessos finalísticos da Anvisa. Criação da Coordenação da Gestão da Qualidade. 5. Aquisição da ferramenta de mapeamento de processos para estruturação do Escritório de Processos. 6. Participação no GT de Atendimento que culminou na implantação da Central de Atendimento da Anvisa.

PRINCIPAIS RESULTADOS DO PIMAQ NA ÁREA DE MEDICAMENTOS 1. Adequação dos Códigos de Assunto de Peticionamento, reduzindo em 80% o tempo de tramitação de documentos do protocolo para a área. 2. Elaboração e desenvolvimento do projeto para automatização do registro e pós registro de medicamentos - Registro Eletrônico de Medicamentos. 3. Mapeamento, racionalização e simplificação dos processos, resultando na reestruturação da área de medicamentos com a implantação de uma gestão por processos, com foco na análise de segurança, eficácia e qualidade. 4. Ação de transparência com a implantação da fila de análise de petições de medicamento no site da Anvisa. 5. Publicação de editais de anuência de medicamento de baixo risco, reduzindo em 2000 petições na fila de análise. 6. Realização de Seminários de Orientação para o Setor Regulado. 7. Construção dos indicadores de desempenho da GGMED, com a adoção de ferramenta de Data Warehouse.

CENÁRIO DESEJADO Cumprimento efetivo de sua missão Agência reconhecida como detentora da gestão estratégica – excelência em serviços Promoção efetiva do controle social Atuação consolidada como coordenadora do SNVS Tomada de decisão baseada em métricas (indicadores) Cumprimento efetivo de sua missão Resultados legitimados e sustentáveis 11

Como chegar ao cenário desejado? FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL 12

FORTALECIMENTO DA GESTÃO INSTITUCIONAL Justificativas: maior controle gerencial dos recursos; busca por resultados eficientes; demandas e expectativas da sociedade atendidas; melhoria contínua dos processos de trabalho; e maior flexibilidade na tomada de decisão; PAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAÇÃO DO ESTADO BRASILEIRO PAPEL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS NA MODERNIZAÇÃO DO ESTADO BRASILEIRO 13

ESTRATÉGIAS PRIORITÁRIAS DE GESTÃO INSTITUCIONAL ESTRATÉGICA Liderança Plano Estratégico Mapa Estratégico (BSC) Governança Governabilidade Equidade Resultados Sustentáveis EXCELÊNCIA Resultados Cidadão Sociedade GESTÃO DE PROCESSOS GESTÃO DE PESSOAS AUTO-AVALIAÇÃO Diagnóstico Institucional SIMPLIFICAÇÃO DE PROCESSOS Informação e Conhecimento GESPÚBLICA INSTRUMENTOS DE GESTÃO ESTRATÉGICA Contrato de Gestão Programa Mais Saúde Plano Plurianual Agenda Regulatória

O PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO DA ANVISA

PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO (PMG) Criado em 2009, com o objetivo de alcançar a gestão estratégica de excelência na instituição. Premissa: a excelência em gestão é condição necessária para o alcance de resultados que assegurem o cumprimento da missão institucional da Agência para os cidadãos e a sociedade. Por meio do Programa, a Agência passou a adotar o Modelo de Excelência em Gestão Pública (MEGP), que constitui a principal referência do Programa Nacional de Gestão Pública e Desburocratização (Gespública) do MPOG.

PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO (PMG) PMG alinha-se aos esforços de integração e às iniciativas do Governo Federal no ano de 2009, decretado pelo Presidente da República como o Ano Nacional da Gestão Pública. As ações desenvolvidas na área de gestão pública têm o objetivo de aumentar a eficiência, a eficácia, a efetividade, a qualidade da atuação do Estado e a satisfação do cidadão.

PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO COMPONENTES Planejamento Estratégico  com a redefinição da missão institucional e visão de futuro para os próximos 10 anos e reconhecimento de um conjunto de desafios, traduzidos em objetivos e ações estratégicas para a Agência; Balanced Scorecard  Mapa estratégico da Anvisa e de suas unidades, por meio da formulação, desdobramento e informatização de um sistema de medição de desempenho; Autoavaliação continuada da gestão  Autoavaliação das áreas, segundo o Modelo de Excelência em Gestão Pública do Gespública, para construção e implementação de Planos de Melhoria de Gestão voltados para o fortalecimento do sistema de gestão da Agência; Gestão de Processos pelo redesenho dos processos internos e de sua estrutura organizacional compatíveis com as definições estratégicas estabelecidas; Gestão de Projetos gerenciamento dos projetos por meio do Escritório de Gestão de Projetos da Anvisa; Gestão da informação e do conhecimento  pela obtenção de informações comparativas pertinentes, a identificação, o desenvolvimento, a manutenção e a proteção dos conhecimentos gerados.

Programa de Modernização da Gestão Programa de Modernização da Gestão da Anvisa (Portaria nº 341/2009) COMPONENTES Autoridade Reguladora Nacional Sistema de Gestão da Qualidade Programa de Modernização da Gestão Plano Estratégico da ANVISA Sistema de medição (Balanced Scorecard) Gestão de processos Simplificação de Processos Autoavaliação continuada da gestão Carta de Serviços da ANVISA Escritório de processos e Escritório de Projetos Desenvolvimento de uma rede de multiplicadores

COMPONENTES DO PROGRAMA DE MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO NA ANVISA

PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO Capacitação Diagnóstico Comunicação Mobilização

PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO OBJETIVO Implantar a gestão estratégica na Anvisa, tendo como base os princípios da gestão pública contemporânea, da produtividade, qualidade e efetividade de suas ações, visando o cumprimento de sua missão institucional e a busca contínua da excelência e da inovação em seu futuro desejado.

PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO ELEMENTOS MISSÃO VISÃO OBJETIVOS ORGANIZACIONAIS FATORES CRÍTICOS DE SUCESSO INICIATIVAS ESTRATÉGICAS PLANOS DE AÇÃO AVALIAÇÃO CONTROLE PRINCÍPIOS E DIRETRIZES DO SUS PILARES DE GESTÃO DA ANVISA ESPECIFICIDADES DO CAMPO DA VISA DIAGNÓSTICO ESTRATÉGICO ↓ OPORTUNIDADES, AMEAÇAS, PONTOS FORTES, PONTOS FRACOS PRINCÍPIOS, VALORES E CRENÇAS

AUTOAVALIAÇÃO CONTINUADA DA GESTÃO E SIMPLIFICAÇÃO DE PROCESSOS

AUTOAVALIAÇÃO ESCRITÓRIO DE GESTÃO DE PROCESSOS Autoavaliação: visão crítica que cada unidade faz de seu processo de gestão. Na Anvisa, são utilizados a metodologia e os critérios do Modelo de Excelência em Gestão Pública – MEGP. Tem como foco principal o diagnóstico do sistema de gestão e a elaboração de um Plano de Melhoria de Gestão – PMG. A metodologia confere pontuação ao desempenho e resultados da organização, em oito critérios: liderança, estratégias e planos, cidadãos, sociedade, informações e conhecimentos, pessoas, processos, e resultados. A auto-avaliação tem motivado a simplificação dos processos, que permite a análise e o redesenho dos processos de trabalho. ESCRITÓRIO DE GESTÃO DE PROCESSOS

Escritório de Gestão de Processos

ESCRITÓRIO DE GESTÃO DE PROCESSOS Estruturado em 2009, para apoiar as áreas da Anvisa na simplificação de seus processos de trabalho, tornando-se apta, tecnológica e metodologicamente, para o desenvolvimento dessa ação. O Escritório de Gestão de Processos tem como objetivo a modelagem e redesenho dos processos para sua simplificação, por meio da metodologia de gestão de processos recomendada pelo GESPÚBLICA. O redesenho dos processos de trabalho contribui para a produção dos resultados desejados (processos eficazes), minimizando o uso dos recursos (processos eficientes) e direcionando-os ao atendimento das necessidades e requisitos exigidos pela sociedade com relação aos produtos e serviços oferecidos (processos efetivos).

Escritório Corporativo de Projetos

Escritório Corporativo de Projetos O ESCRITÓRIO DE PROJETOS é uma área especializada para a administração do portfólio de projetos da Anvisa. OBJETIVO Facilitar a elaboração e condução de projetos e disseminar a cultura do gerenciamento de projeto na Anvisa. PERSPECTIVA FUTURA Escritório de projeto trabalhando alinhado ao planejamento estratégico, com foco no alcance das metas e objetivos.

Escritório Corporativo de Projetos Benefícios Metodologia de Gerenciamento de Projetos sistematizada e uniformizada; Visão executiva para a alta administração; Assessoria mais personalizada aos gestores; Programa de capacitação permanente de gestores de projeto; Incremento das informações de gestão dos projetos; Atualização em tempo real; Informações agrupadas em portfólio e por categoria; Controle mais efetivo da execução das atividades; Controle mais efetivo dos recursos financeiros.

Escritório Corporativo de Projetos Ferramenta utilizada para o gerenciamento de projetos na Anvisa: dotProject Trata-se de solução PROJECT WEB ACCESS, com gerência de portfólio de projetos em rede distribuída, com as seguintes vantagens: - Integração dos projetos/áreas e melhoria significativa das informações; - Repositório único de dados e documentos; - Integridade e segurança; - Relatórios de execução com qualidade superior e personalizáveis; - Gerenciamento dinâmico das tarefas, com alertas para responsáveis e gestores; - Controle de mudanças e aceite de produtos.

CARTA DE SERVIÇOS

CARTA DE SERVIÇOS Lançada em 12 de novembro de 2009, a Carta de Serviços atende aos requisitos dos critérios “Cidadãos” e “Sociedade” do Gespública, ao promover a visibilidade dos serviços da Agência para os cidadãos. A Anvisa foi a primeira instituição pública federal a cumprir o Decreto nº 6.932/2009, que institui a elaboração e divulgação de cartas de serviços por todas as instituições públicas federais.

CARTA DE SERVIÇOS Carta de Serviços apresenta 99 compromissos que a Anvisa assume com a sociedade brasileira, incluindo os cidadãos, profissionais da área de saúde, empresas do setor regulado e o próprio governo. Contém informações sobre cada um dos serviços prestados pela Anvisa, bem como requisitos, documentos e dados necessários para acessá-los. Os compromissos e padrões de qualidade contidos na Carta de Serviços são assumidos pelo corpo de servidores e divulgados para esses públicos, de forma a contribuir para o fortalecimento da transparência e do controle social.

CONTRATO DE GESTÃO ENTRE ANVISA E MINISTÉRIO DA SAÚDE

FUNDAMENTAÇÃO LEGAL O contrato de gestão, previsto no § 8º do Artigo 37 da Constituição Federal de 1988, tem como objeto a fixação de metas de desempenho e deve ser firmado entre os administradores dos entes da administração direta e indireta e o poder público. Na Anvisa, de acordo com a Lei nº 9.782/1999, o contrato de gestão rege a administração da autarquia e é o instrumento de avaliação, por parte do Ministério da Saúde, de seu desempenho.

MECANISMOS DE PACTUAÇÃO Plano Anual de Ação e Metas: integra o Contrato de Gestão e contém as metas de desempenho para cada exercício e respectivos indicadores para medição da atuação da Agência. Há duas Comissões previstas no Contrato: a de Acompanhamento, coordenada pela Anvisa; a de Avaliação, coordenada pelo Ministério da Saúde.

EVOLUÇÃO Nos dez anos de criação da Anvisa houve uma evolução no perfil dos indicadores estabelecidos Nos primeiros anos, os indicadores expressavam o momento de criação da Agência e, portanto, estavam relacionados prioritariamente a aspectos de gestão de pessoas e de processos organizacionais; Em anos posteriores, caminhou-se para o estabelecimento de indicadores voltados para resultados em vigilância sanitária e, portanto, para o desempenho de ações para a promoção e proteção da saúde da população.

CONTRATO DE GESTÃO Contrato de Gestão considerado como instrumento de melhoria do processo de gestão e como mecanismo que permite maior alinhamento entre as ações da Anvisa e a Política Nacional de Saúde. Contrato de Gestão como um meio para a implantação de políticas públicas setoriais. Atuação institucional pautada em indicadores de desempenho e em medidas mais potentes para a avaliação da efetividade das ações da Agência  Indicadores com foco em resultados. Monitoramento e avaliação das ações, como atividades rotineiras e inerente à instituição.

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Criado em 2008, por meio da Portaria nº 422 da Anvisa. Alinhado ao Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gestão em Regulação (PRO-REG), coordenado pela Casa Civil da Presidência da República. Objetivo: Aprimorar o sistema regulatório da Anvisa e garantir maior qualidade e efetividade da regulação sanitária na prevenção de riscos à saúde da população.

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Estratégias de implantação e execução do Programa: Elaboração transparente e participativa de uma Agenda Regulatória; Sistematização e harmonização do procedimento de regulamentação a partir do Guia de Boas Práticas Regulatórias; Utilização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) como ferramenta de gestão por resultados; Consolidação e revisão da legislação sanitária; Formação e qualificação para atuação regulatória; Fortalecimento da participação social na regulação.

Agenda Regulatória da Anvisa Instituída na Anvisa em 2009. Conjunto de temas prioritários a serem regulamentados pela Anvisa num determinado período que materializa as prioridades e os compromissos institucionais assumidos no campo da regulação sanitária perante a sociedade. Ferramenta capaz de conferir maior transparência e legitimidade ao processo de regulamentação e de sinalizar a direção da atuação regulatória. Mecanismo de integração, participação e controle social, traduzindo-se em oportunidade para a sociedade opinar e contribuir com a definição da pauta estratégica e acompanhar as decisões regulatórias da Agência.

Agenda Regulatória da Anvisa Situação do processo de regulamentação dos temas da Agenda Regulatória [2009]

RESULTADOS RELEVANTES

Resultados Relevantes Planejamento Estratégico Iniciado em 2009, em cooperação estabelecida com a Universidade Federal Fluminense. - Concluídas as seguintes etapas: mobilização e sensibilização dos servidores e dirigentes; diagnóstico institucional, por meio das pesquisas de clima organizacional e de satisfação e imagem e de entrevistas com atores estratégicos internos e externos; panorama estratégico; - Já iniciados os estudos e proposições de ajuste organizacional para a Agência.

Resultados Relevantes Auto-avaliação continuada da gestão 98% das áreas da agência foram autoavaliadas e elaboraram planos de melhoria com o foco na busca da excelência. simplificados 18 processos organizacionais, obtendo-se os seguintes resultados: Redução de retrabalho Redução inconformidades legais Redução dos prazos de tramitação com queda nos passivos Elevação da sinergia na atuação conjunta Visas e Anvisa Cumprimento de recomendações da OMS e ANCHAM

Resultados Relevantes Gestão de Projetos em 2009 implementada a gestão de projetos estratégicos da Anvisa, no âmbito do Termo de Cooperação (TC) nº 37 com a Organização Pan-Americana de Saúde da Organização Mundial de Saúde (Opas/OMS); Adotada a gestão por portfólio (carteira de projetos) para o gerenciamento integrado dos 12 projetos em andamento no âmbito do TC 37 visando estabelecer uma direção única para o alcance dos objetivos estratégicos e a garantia dos investimentos.

Resultados Relevantes Carta de Serviços 99 compromissos assumidos; A Anvisa foi a primeira instituição pública federal a cumprir o Decreto nº 6.932/2009, que institui a elaboração e divulgação de cartas de serviços por todas as instituições públicas federais; Pioneirismo também na construção de metodologia de monitoramento dos compromissos assumidos.

Resultados Relevantes Contrato de Gestão Em 2009, o Plano de Ação e Metas correspondeu a um quadro com 20 indicadores relacionados a ações em 13 áreas da Agência. Mais da metade dos indicadores (79%) obteve acima de 80% de cumprimento da meta; Para 2010 realizada revisão dos indicadores e metas. Foram selecionados 13 indicadores relativos a 11 áreas da Anvisa, com base na interface dessas áreas com as prioridades definidas;

13 indicadores em 11 áreas da Anvisa Contrato de Gestão 2010 13 indicadores em 11 áreas da Anvisa Pactuação de ações com estados e municípios Avaliação de risco sanitário de produtos e serviços Vigilância pós-uso Análise laboratorial em vigilância sanitária Controle e participação social

Resultados Relevantes Agenda Regulatória 2009: com 60 temas prioritários agrupados e sistematizados em grandes temas de atuação: alimentos; cosméticos; laboratórios analíticos; medicamentos; portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; saneantes; sangue, tecidos e órgãos; serviços de saúde; toxicologia; produtos para a saúde e tabaco; Para 2010, a agenda regulatória conta com 77 temas prioritários, nas seguintes áreas: alimentos, cosméticos, laboratórios analíticos, medicamentos, portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, produtos para a saúde, saneantes, sangue, tecidos e órgãos, serviços de saúde, tabaco, toxicologia.

Boas Práticas Regulatórias

Resultados Relevantes Gestão da Qualidade A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS) concedeu nota máxima à atuação da vigilância sanitária brasileira, após auditoria no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no processo conhecido como pré-qualificação. Com o reconhecimento da Opas, a Agência pode participar dos processos licitatórios do Fundo estratégico da Organização Mundial da Saúde. Este fundo assegura um fluxo constante de medicamentos e insumos a um custo reduzido para os programas prioritários de saúde pública dos países associados. O sistema de vigilância sanitária brasileiro recebeu nível IV (o maior possível) em todos os critérios avaliados: sistema regulador, autoridade reguladora nacional (Anvisa), registro sanitário, licenciamento de produtos, vigilância de mercado, farmacovigilância, estudos clínicos, inspeção e fiscalização e laboratório nacional.

Resultados Relevantes A preocupação com a melhoria do processo de gestão organizacional na Agência fez, ainda, com que as autoavaliações, a implementação de ações de melhoria da gestão e a simplificação de processos organizacionais fossem a base para a Avaliação de Desempenho Institucional, avaliação essa que impacta na gratificação recebida pelos servidores. A adoção desta base possibilitou o alinhamento da Avaliação de Desempenho Institucional com a política pública estabelecida pelo estado brasileiro para apoiar os órgãos da administração no processo de transformação de sua gestão (Decreto 5.378 de fevereiro de 2005).

UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO - 2005

UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO - 2010

UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO - 2005

UNIDADE DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO - 2010

UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAÇÃO - 2005

UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAÇÃO - 2010

UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAÇÃO - 2005

UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAÇÃO - 2010

Tempo de expedição de documentos Tempo médio em que o documento é entregue na área

1 - Revisão de normativas Revisão da RDC 132/2003 (medicamentos específicos) e da RDC 199/2006 (notificação simplificada); RE 893/2003 substituída pela RDC 48/2009 (pós-registro de medicamentos). Essa revisão desburocratizou a análise de processos, dando maior enfoque ao risco sanitário. A medida causou uma redução de 20% na entrada de solicitações de alterações pós-registro. Fonte: Datavisa

2 – Edital de previsibilidade Lançado no final de 2009, o documento requereu a todas as empresas farmacêuticas, nacionais e multinacionais, que informassem à Anvisa, previamente, todas as solicitações que submeteriam no ano de 2010. Esta ação possibilitou à Agência traçar estratégias para se programar previamente, a fim de atender a demanda do setor produtivo. O gráfico abaixo mostra que a análise feita pelos técnicos da Anvisa vem superando, em termos quantitativos, o número de pedidos de registro de medicamentos que são submetidos à Agência. Isso tem permitido à Anvisa reduzir o passivo de anos anteriores: Fonte: Datavisa

3 - A priorização da análise de medicamentos inéditos no mercado Para o ano de 2010 tem-se a expectativa da queda de inúmeras patentes. A Anvisa tem tratado prioritariamente as solicitações de registro desses produtos, a fim de que a população possa, rapidamente, ter acesso a estes genéricos, que chegam ao mercado com preços no mínimo 35% mais baixo que os medicamentos de referência. O prazo de análise de um processo priorizado é, em média, de 75 dias. Fonte: Datavisa

4 – Alteração dos fluxos de trabalho e melhoria da expertise interna Em relação principalmente ao registro de medicamentos novos, a Anvisa, ao longo dos dois últimos anos vem alterando seu fluxo de trabalho e implementando ações para melhoria da expertise interna com capacitação dos especialistas, discussão de temas na Câmara Técnica de Medicamentos e Realização de Painéis Técnicos, permitindo que as análises dos dados clínicos sejam feitas internamente, dispensando, em vários casos, a consulta a especialistas externos (consultores ad hoc), o que muitas vezes aumentava o tempo de análise de registro de um medicamento novo em até 8 meses. No caso do registro de inovações como “nova concentração”, “nova forma farmacêutica”, “inclusões de indicações terapêuticas” o passivo de análise diminuiu significativamente. Em 2008 este prazo girava em torno dos 12 meses. Em 2009 reduziu para 6 meses.

5 – Determinação de metas para a Gerência Geral de Medicamentos A determinação de metas para as diferentes atividades de responsabilidade da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) também representou um impacto significativo no controle dos tempos de análise da Anvisa. Existem prazos estabelecidos para primeira manifestação da GGMED em relação à análise de medicamentos genéricos inéditos e medicamentos novos biológicos e sintéticos, estando os mesmos estabelecidos no contrato de gestão da Agência: 75 dias para medicamentos genéricos e 90 dias para medicamentos novos.

6 – Resultado: maior capacidade interna É importante ressaltar, assim, que a melhora dos tempos de análise está aliada a uma maior capacidade da gerência em responder às demandas do setor produtivo, que aumentaram significativamente ao longo dos anos. O gráfico abaixo mostra a evolução das concessões de registro de medicamentos genéricos. Fonte: Datavisa

Fonte: Datavisa

8 – PAC da Saúde – Mais Saúde O Programa Mais Saúde (2008-2011) do Governo Federal, cujo eixo Atenção à Saúde prevê como medida “Reduzir o gasto da população com medicamentos mediante o estímulo ao uso de medicamentos genéricos” tendo como meta “Ampliar a participação dos medicamentos genéricos no mercado para 25% em faturamento e para 33% em unidades farmacêuticas, até 2011. Para isto estima-se o registro de aproximadamente 1100 medicamentos genéricos para o referido período. Fonte: Datavisa

7 – Perspectiva: lançamento do Registro Eletrônico de Medicamentos Para o ano de 2010, está previsto o lançamento do registro eletrônico, processo este que vem informatizar completamente as submissões, por meio de formulários já pré-estabelecidos. Esta medida dará ainda maior celeridade às análises, pois reduzirá o número de exigências que são feitas atualmente sobre os processos. Com a adoção do registro eletrônico, estima-se que o tempo de concessão do registro de um produto será reduzido para aproximadamente 90 dias.

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