Pesquisas envolvendo Seres Humanos no Brasil: aspectos éticos e legais. Maria Helena Lino Mestre em Saúde Pública/ENSP

Aspectos éticos e legais: Proteção da pessoa humana. Imperativo categórico: “age de modo a tratar a humanidade, quer na tua pessoa como de qualquer outro, sempre como fim e nunca meramente como meio” (Immanuel Kant). Princípio da Dignidade Humana = orienta normas jurídicas na proteção de direito fundamental à vida humana: saúde (bem-estar físico e mental)

Proteção da pessoa humana. “Diz respeito à atitude de resguardar ou dispensar cobertura às necessidades essenciais, isto é, aquelas que devem ser satisfeitas para que o afetado possa atender a outras necessidades ou outro interesses”. (Roland Scharamn, 2001)

Legislação em Saúde Constituição Federal SUS Lei 378/37 CNS SUS Lei 378/37 CNS Decreto 5.839/06 CNS Resolução196/96 CEP

Pesquisa ética e legal Por quê há necessidade de controle ético na pesquisa envolvendo seres humanos? Porque o homem é “objeto” de estudo e nesta condição está sujeito à danos. Ética, ramo da filosofia moral que investiga e normatiza as ações humanas capazes de comprometer o bem estar humano (saúde).

Pesquisa em Saúde Atividade que permite o desenvolvimento ou contribui para o conhecimento generalizável, seja de natureza, instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica. (Res. 196/96).

Resolução 196/96: norma ética e legal O que é PESH ? É a pesquisa que individual ou coletivamente envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações ou materiais (Res. 196/96, II.1). O controle ético é feito a partir do protocolo de pesquisa, documento que contempla a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, qualificação dos pesquisadores e instâncias responsáveis (Res. 196/96, II.3)

Quem é responsável numa pesquisa? Pesquisador: pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem estar dos pesquisados (Res. 196/96, II.4). Instituição de pesquisa: organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas (Res. 196/96, II.5). Patrocinador: pessoa física ou jurídica que apoiar financeiramente a pesquisa (Res. 196/96, II.7)

Responsáveis pelos... Riscos: possibilidades de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa (Res. 196/96, II.8). Danos: agravos imediatos ou tardios ao indivíduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico (Res. 196/96, II.9).

Pesquisa promove e recupera a saúde. Saúde é direito fundamental (CF). É dever do Estado promovê-la, recuperá-la e protegê-la (L.8080/90). Cabe à sociedade esta fiscalização (L.8142/90) através do CEP (Res. 196/96). Pesquisas podem beneficiar a saúde. Todavia, podem comprometê-la. Por isso, a necessidade de avaliação (do ponto de vista social) dos possíveis riscos e danos, considerando a condição (física e psíquica) do pesquisado para suportá-los, de modo que garanta seus direitos fundamentais.

Fiscalização O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente com função pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para proteger os sujeitos da pesquisa em sua dignidade: liberdade, integridade, privacidade... (direitos fundamentais) e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Res. 196/96,II.14). Padrões éticos brasileiros: Princípios da Autonomia, Beneficência, Não Maleficência e Justiça (Res. 196/96, preâmbulo e III.1)

Princípios Éticos Autonomia: consentimento livre do pesquisado (e/ou responsável) após esclarecimento. Beneficência: ponderação entre riscos e benefícios para o pesquisado. Não Maleficência: garantia de que danos previsíveis serão evitados. Justiça: relevância da pesquisa com vantagens significativas para o pesquisado e minimização do ônus para os vulneráveis.

Exige-se da pesquisa (1): adequação aos princípios científicos experimentação prévia em laboratório, animais ou outros fatos científicos Justificativa para utilizar o meio pretendido probabilidade de benefícios maior que os riscos previsíveis metodologia adequada consentimento do pesquisado recursos necessários para o bem estar do pesquisado confidencialidade, privacidade, proteção da imagem e não estigmatização, não utilização das informações em prejuízo das pessoas respeito aos valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos.

Exige-se da pesquisa (2): desenvolvimento em pessoas com autonomia plena, a menos que possa trazer benefícios para os vulnerados. garantia de retorno dos benefícios para os sujeitos e coletividade. comunicação às autoridades sanitárias dos resultados da pesquisa. assegurar aos pesquisados as condições de acompanhamento, tratamento ou orientação nas pesquisas de rastreamento. garantia da inexistência de conflitos de interesses entre pesquisador, sujeitos e patrocinador comprovação nas pesquisas conduzidas do exterior das vantagens para os pesquisados e Brasil. utilização de MB e dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no protocolo (Res. 196/96, III.3)

Vantagens da aplicação dos Princípios Éticos da Resolução 196/96: Redução de riscos e danos na pesquisa. Desenvolvimento científico sem prejuízo de direitos fundamentais. Credibilidade à pesquisa brasileira no cenário internacional.

É obrigação legal das instituições a avaliação ética de suas pesquisas. Pesquisas não aprovadas pelo CEP e desenvolvidas são ilegais e: não podem receber apoio de agências de fomento; não podem ser publicadas em revistas científicas (Res. 196/96, IX.7)

Obrigação Legal As instituições são responsáveis pelas pesquisas desenvolvidas por seus alunos e funcionários. Não há necessidade de avaliação por mais de um CEP. No entanto, a instituição investigada poderá acompanhar ou impedir o desenvolvimento de pesquisa em seu âmbito quando considerá-la não ética. (Res.196/96,II.5).

Armazenamento e utilização de dados biológicos pelas instituições de pesquisa (Res. 347/05). Material biológico humano pode ser armazenado? Há quem pertence? Há necessidade de aprovação pelo CEP? Há necessidade de consentimento do doador? Há responsabilização pelo seu uso? Que tipo de material biológico não está sujeito às normas do CNS ?

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa- CONEP Analisa pesquisas em Genética humana, R.H.A, fármacos, medicamentos, vacinas, testes diagnósticos novos (fases i,ii,iii) ou não registrados no País, equipamentos, insumos e dispositivos à saúde, novos procedimentos não consagrados na literatura, populações indígenas, pesquisas coordenadas do exterior ou que envolvam remessa de material biológico, outras à pedido do CEP.

ÉTICA LEGAL ! lino@fiocruz.br