Departamento de Medicamentos Veterinários Helena Dias Margarida Alves Estrutura do RCM & Folheto informativo Aspectos Regulamentares

Directiva 2001/82/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de vol-5/DIR_2001_82/DIR_2001_82_PT.pdf Legislação/Guidelines aplicáveis:

Decreto-Lei 184/97 de 26 de Julho Capítulo II, artigo 6º farm_comp/titulo3_cap4.html Legislação/Guidelines aplicáveis:

Guideline SPC NTA vol- 6/newdoc/SPCPharma_final_ pdf Legislação/Guidelines aplicáveis:

Encontrou-se um compromisso entre o exigido pela Legislação Nacional e as Guidelines O nosso template! inarios/index.html Legislação/Guidelines aplicáveis:

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO {Nome de fantasia do medicamento veterinário } (Capítulo II, art 5º, ponto 5 do DL 184/97) “Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as designações comuns internacionais nem estabelecer equívocos com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento veterinário”

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO “Guideline on the acceptability of invented names...” df

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO  Não deve causar confusão: com outros Medicamentos - impresso, em manuscrito, ou discurso oral com terapêuticas ou de formas farmacêuticas  Deve ter 1 única palavra (preferencialmente)  Não usar termos promocionais

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada <> contém: Substância Activa: Excipientes: Corantes, conservantes, aromatizantes... Ex.: cada “comprimido” contém, cada “ml” contém (injectável), cada “100 g” contém (pré-mix)

3.FORMA FARMACÊUTICA (incluir descrição física: cor, forma, textura, se for caso disso) ”Standard Terms” Ex: magdalião, solução para unção contínua, emulsão para unção punctiforme, pré-mistura para alimento medicamentoso 3?lien=R&lien_page=1&id=21

Sugestões  Traduções ao dia 90  Formatação CM.html  FI, Rotulagem e cartonagem de acordo com RCM ot.pdf  Bilingue – mock up

Objectivos Uniformização dos RCMs Disponibilização online

Sites a visitar : Legislação compilada titulo3_cap4.html Guideline do RCM (Notice To Applicants) 6/newdoc/SPCPharma_final_ pdf

Sites a visitar Documentos a consultar Templates ndex.html Guideline do Nome de Fantasia Lista de “standard terms” &lien_page=1&id=21

Sites a visitar Documentos a consultar Site da Farmacopeia Europeia &lien_page=1&id=21

Fim