BRASÍLIA, 17 A 19 DE MARÇO DE 2009

APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS DA PESQUISA REALIZADA COM OS PAÍSES DA REGIÃO PAN-AMERICANA Questionário Sobre Estratégias de Regulação Econômica de Medicamentos

ANTECEDENTES A elaboração do questionário sobre regulação econômica, financiamento e avaliação de tecnologias, surgiu da necessidade de identificar as estratégias adotadas, diagnosticar as práticas, e conhecer as experiências dos países da região Pan-Americana.

OBJETIVO Subsidiar e promover o intercâmbio de experiências entre os países da região no desenvolvimento e implementação das estratégicas de regulação econômica do mercado farmacêutico.

ELABORAÇÃO A idealização e a elaboração do questionário foi um esforço conjunto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) e da Organização Pan- Americana de Saúde (OPAS).

ESTRUTURA DO QUESTIONÁRIO O questionário foi estruturado em sete principais seções: 1.Identificação do informante e dados do País, 2.Regulação de preços, 3.Medicamentos genéricos, 4.Financiamento e compras públicas, 5.Avaliação e incorporação de medicamentos e tecnologias sanitárias, 6.Propriedade intelectual e 7.Resumo do mercado farmacêutico.

Também foi elaborado um glossário com o objetivo de unificar o entendimento dos temos utilizados e auxiliar no preenchimento do questionário.

O questionário foi enviado para 25 países da região Pan- Americana, por meio dos escritórios Regionais da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS). Foram recebidas respostas de 15 países: Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, El Salvador, Equador, Guatemala, Guiana, México, Nicarágua, Panamá, Peru e Uruguai.

RESULTADOS

REGULAÇÃO DE PREÇOS Dos 15 países que responderam, 13 responderam de forma integral e 2 de forma parcial. 6 países informaram possuir algum tipo de regulação de preços de medicamentos. 1 país informou que já teve um sistema de regulação de preço, mas que não é mais vigente.

REGULAÇÃO DE PREÇO Pa í ses Existe alguma pol í tica de regula ç ão de pre ç o?Quais são as institui ç ões respons á veis? Argentina Brasil X Câmara interministerial presidida pelo Ministério da Saúde e com a secretaria executiva exercida pela Anvisa Chile Colômbia X Ministério da Proteção Social, Ministério do Comércio Industria e Turismo e um delegado do Presidente da República Costa Rica CubaXMinist é rio das Finan ç as e Minist é rio da Sa ú de P ú blica Equador X Minist é rio da Sa ú de, Minist é rio da Industria, Federa ç ão Nacional de Qu í micos e Bioqu í micos Farmacêuticos El Salvador Guatemala Guiana M é xicoXSecretaria de Economia e Procuradoria Federal do Consumidor Nicaragua XMinistério do Fomento Industria e Comércio Panam á 2001 a 2004Ó rgão Executivo e Autoridade de Prote ç ão ao Consumidor Peru Uruguai

REGULAÇÃO DE PREÇO Critérios para definição de preço inicial ARGBRACHICOLCOSCUBEQUELSGUAGUIMEX NICPANPERURU Preço baseado na performance clínica/ eficácia terapêutica X X Preço baseado em avaliação econômica X X X Preço baseado no custo de tratamento com as opções disponíveis no mercado X X X Preço baseado no preço internacional X X X XXXX Preço baseado nos custos de produção X XX X Outros X X

REGULAÇÃO DE PREÇO Controle de PreçosARGBRACHICOLCOSCUBEQUELSGUAGUIMEX NICPANPERURU Congelamento de preços XX X Controle de reajustes gerais X Controle de reajustes por produto X X X Outros X X

MEDICAMENTOS GENÉRICOS Dos 15 pa í ses que responderam, 12 responderam de forma integral e 3 de forma parcial.

MEDICAMENTOS GENÉRICOS PaísARGBRACHICOLCOSCUBEQUELSGUAGUIMEX NICPANPER URU Há incentivo ao registro de medicamentos genéricos? XX XX XXXX X A apresentação de estudos de bioequivalência e biodisponibilidad e é obrigatória para o registro de medicamentos genéricos? X X XX XX X A prescrição médica por principio ativo é obrigatória? X X XX XX XXXXX O medicamento genérico é intercambiável com o medicamento de marca? X X XXX X X X A substituição do medicamento de marca pelo genérico pode ser feita pelo farmacêutico? X X XXX X XXX

MEDICAMENTOS GENÉRICOS País ARGBRACHICOLCOSCUBEQUELSGUAGUIMEX NICPANPER URU Há incentivos aos médicos para a prescrição do medicamento genérico? X X X X Há incentivos aos farmacêuticos para a dispensação do medicamento genérico? XX Há financiamento exclusivo ou privilegiado por terceiros pagadores? XX Existem programas educativos de incentivo ao uso do medicamento genérico? X X X X O país adota outras políticas de medicamento genérico? X X X X

FINANCIMENTO E COMPRAS PÚBLICAS Dos 15 pa í ses que responderam, 8 responderam de forma integral, 6 de forma parcial e 1 não respondeu.

FINANCIMENTO E COMPRAS PÚBLICAS Compras PúblicasARGBRACHICOLCOSCUBEQUELSGUAGUIMEX NICPAN PER URU Em seu país há financiamento público para programas de assistência farmacêutica? XXXXXXXX XX XX O seu país utiliza algum mecanismos para compras publicas de medicamentos? X XXXXXXXXXX XXX Em seu país existe programa de co- pagamento de medicamento? X X X XX X XX

AVALIAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTOS Dos 15 pa í ses que responderam, 10 responderam de forma integral, 3 de forma parcial e 2 não responderam.

AVALIAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTOS ARGBRACHICOLCOSCUBEQUELSGUAGUIMEX NIC PAN PER URU Existem regras ou procedimentos administrativos explícitos para incorporação de medicamentos nos programas públicos de assistência farmacêutica em seu país? X X XXXXXX XX Em seu país existem instituições responsáveis pela realização de avaliação de tecnologias em saúde? X X XX XX Em seu país a Avaliação de Tecnologias em Saúde é utilizada para subsidiar a tomada de decisão de incorporação de medicamentos? XX XXX X XX X Em seu país a Avaliação de Tecnologias em Saúde é utilizada para subsidiar a tomada de decisão para definição do preço de medicaments? XX

PROPRIEDADE INTELECTUAL Dos 15 países que responderam, 11 responderam de forma integral, 3 de forma parcial e 1 não responderam.

PROPRIEDADE INTELECTUAL ARGBRACHICOLCOSCUBEQUELSGUAGUIMEX NIC PAN PERURU O seu país reconhece a proteção patentária de medicamentos (patente de produto)? XXXXXXXXXX XXX As patentes de segundo uso são reconhecidas em seu país? X Existe a compensação por atrasos em procedimentos administrativos? X XX X Existe vinculação entre a concessão de registro e a concessão de patente? X X X Existe participação da autoridade sanitária na análise de concessão de patente? X X X

PROPRIEDADE INTELECTUAL ARGBRACHICOLCOSCUBEQUELSGUAGUIMEX NIC PAN PERURU O seu país possui algum Acordo de livre comércio, assinado ou em processo, que contemple matérias de propriedade intelectual? XXX XXXX XXX A legislação reconhece a importação paralela (modalidade de exaustão)? X XXX XX XXX Em seu país há proteção de dados de prova? X XXX XX X X Há algum evento de licenciamento compulsório já implementado ou em processo/previsto? X X

RESUMO DO MERCADO FARMACÊUTICO Dos 15 países que responderam, 3 responderam de forma integral, 6 de forma parcial e 6 não responderam.

ANÁLISE DOS RESULTADOS

REGULAÇÃO DE PREÇOS Dos 15 países que responderam ao questionaram, 6 informaram que existe uma política explícita de regulação de preços de medicamentos. Entre os 9 em que não há essa política, 5 informaram que existem mecanismos de regulação indireta. Apenas 4 afirmaram que não existe qualquer tipo de regulação econômica.

REGULAÇÃO DE PREÇOS Dos 6 países que responderam que possuem regulação de preços de medicamentos, 5 afirmaram que há mais de uma instituição responsável pela regulação de preços. As instituições e o número de vezes em que foram citadas como responsáveis estão a seguir: Ministério da Saúde/Proteção Social: 4 Ministério da Indústria e Comércio: 4 Ministério da Economia: 3 Presidência da República: 2 Ministério da Justiça: 1 Procuradoria Federal do Consumidor: 1 Federação Nacional de Químicos e Bioquímicos Farmacêuticos: 1

REGULAÇÃO DE PREÇOS O principal critério para definição de preços de entrada de medicamentos novos foi a comparação com preços internacionais. A seguir estão citados os critérios e o número de vezes em que foram citados: Preços internacionais: 5 Custos de produção: 3 Preço baseado na eficácia clínica e utilidade terapêutica: 2 Preço inicial baseado em avaliação econômica: 2 Comparação de custos de tratamento com as opções disponíveis: 2

REGULAÇÃO DE PREÇOS Em geral, a regulação de preços abrange grande parte do mercado farmacêutico, à exceção de um país, em que se restringe aos medicamentos patenteados. Existe um caso em que há um esquema de auto-regulação por parte das empresas farmacêuticas, sem que haja sanção por descumprimento. A maioria dos países (5) informou fazer controle de reajustes, que em sua maioria é de reajustes por produto.

MEDICAMENTOS GENÉRICOS Dos 15 países, 10 declararam que a prescrição pelo nome do princípio ativo é obrigatória, mas em alguns casos a lei só se aplica ao sistema público de saúde 7 países responderam que os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade são obrigatórios para o registro, mas em 3 destes isso só é necessário para um número limitado de medicamentos (ex: janela terapêutica estreita)

MEDICAMENTOS GENÉRICOS 9 países informaram que o farmacêutico pode fazer a substituição do medicamento de marca pelo genérico, mas percebe-se que essa substituição encontra dificuldades em certos casos (ex: limitação a uma lista de medicamentos, apenas no sistema público, não obrigatoriedade da presença de farmacêutico) Nos países pesquisados há poucos incentivos aos médicos e farmacêuticos para a prescrição e a dispensação de medicamentos genéricos

FINANCIAMENTO E COMPRAS PÚBLICAS Quase todos os países informaram que existe financiamento público para programas de assistência farmacêutica, porém a abrangência desse financiamento varia bastante. 6 países informaram possuir assistência farmacêutica integral, enquanto para outros 6 países o financiamento público se restringe a programas específicos (ex: SIDA)

FINANCIAMENTO E COMPRAS PÚBLICAS Todos os 14 países que preencheram o item referente aos mecanismos de compra utilizados informaram que o concurso é a principal forma de compra. Experiências de co-pagamento foram citadas por 6 países. Os programas em certos países são limitados a algumas patologias e o nível de pagamento do cidadão pode variar em alguns caso de acordo com seu nível de renda.

AVALIAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS 10 países responderam que existem regras explícitas para a incorporação de medicamentos em seus sistemas públicos de saúde, mas não houve, em geral, uma explicação clara sobre os critérios adotados. O estudo de custo-efetividade foi mencionado por apenas um país como sendo importante para a decisão de incorporação Apenas 6 países relataram que possuem instituições que são responsáveis por realizar a avaliaçao de tecnologias em saúde - ATS

AVALIAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS A Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS é utilizada em 9 países para a tomada de decisões relativas à incorporação de medicamentos, embora não fique claro quais são os critérios adotados. Apenas 2 países mencionaram que utilizam a ATS para a tomada de decisões relativas a preços de novos medicamentos, sendo que um deles faz isso de forma sistemática e o outro a utiliza apenas em ocasiões específicas.

PROPRIEDADE INTELECTUAL Dos 14 países que responderam ao item sobre PI, apenas um afirmou não reconhecer a proteção de patentes para medicamentos. Por outro lado, apenas um país informou que reconhece patentes de segundo uso. 3 países informaram existir vinculação entre a concessão da patente e do registro sanitário Em 3 países há participação da autoridade sanitária na concessão da patente.

PROPRIEDADE INTELECTUAL Apenas 2 países informaram a existência de casos de licenciamento compulsório. Os medicamentos foram os seguintes: Efavirenz: em maio de 2007, no Brasil Lopinavir+ritonavir: em junho de 2008, na Colômbia (em processo)

CONSIDERAÇÕES FINAIS

CONCLUSÕES O questionário foi um primeiro passo para realizar um diagnostico das estratégias de regulação econômica adotadas na região. Será necessário ampliar e aperfeiçoar o processo de conhecimento e diagnóstico dos marcos regulatórios que impactam o preço de medicamentos nos países da região.

PRÓXIMOS PASSOS Pesquisas mais aprofundadas, como por exemplo, comparativos de preços de medicamentos, podem ser muito úteis para otimizar o uso dos recursos destinados à aquisição de medicamentos e contribuir para a ampliação do acesso a medicamentos nos países da região.