SMS VIGILÂNCIA SANITÁRIA NBCAL NORMA BRASILEIRA DE COMERCIALIZAÇÃO DE ALIMENTOS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA, BICOS, CHUPETAS, MAMADEIRAS E PROTETORES DE MAMILOS Ismar Araújo de Moraes Superintendência de Controle de Zoonoses, Vigilância e Fiscalização Sanitária

OBJETIVO O objetivo é contribuir para a adequada nutrição dos lactentes e das crianças de primeira infância por intermédio da: I- regulamentação da promoção comercial e do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, bem como do uso de mamadeiras, bicos, chupetas e protetores de mamilos; II- proteção e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros seis meses de vida; e III- proteção e incentivo à continuidade do aleitamento materno até os dois anos de idade, mesmo após a introdução de novos alimentos na dieta dos lactentes e crianças de primeira infância. “Proteger o aleitamento materno como contribuição para reduzir a morbi-mortalidade infantil.”

HISTÓRICO 1979 - 1ª Reunião sobre Nutrição Infantil - OMS e UNICEF observavam que as práticas inadequadas de comercialização de produtos “substitutos do leite” causam impacto negativo sobre a saúde da criança 1981 - 34º Assembléia Mundial de Saúde, foi criado o Código Internacional de Comercialização de Substitutos do Leite Materno. Brasil assume o compromisso de apoiar 1988 - O Brasil passou a desenvolver o Programa Nacional de Incentivo ao Aleitamento Materno e aprovou a NBCAL publicada como Resolução nº 5 do Conselho Nacional de Saúde (CNS). 1999 – Reavaliação da NBCAL - publicada como Resolução nº 31 do Conselho Nacional de Saúde

HISTÓRICO 2001 - Publicação da Portaria MS nº 2051 de 08/11/01, que estabelece novos critérios da Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras PRAZO: Até Maio de 2002 2002 - Resolução RDC nº 221 de 05/08/02 da Anvisa - aprova o Regulamento Técnico sobre Chupetas, Bicos, Mamadeiras e Protetores de Mamilos PRAZO: Até Fev de 2003 Resolução RDC nº 222 de 05/08/02 da Anvisa - aprova o Regulamento Técnico para Promoção Comercial de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância PRAZO: Até Fev de 2003 2006 - Lei Federal 11.265 de 03/01/2006 Alimentos PRAZO: Até 03/01/2007 Produtos de puericultura PRAZO: Até 03/07/2007 2007 - Lei Federal 11.460 de 22/03/2007 Alimentos PRAZO: Até 03/07/2007 2007 - Lei Federal 11.474 de 15/05/2007 O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADVERTE AVISO IMPORTANTE

NOVA VERSÃO DA NBCAL Portaria nº 2051/01 – MS NORMA BRASILEIRA DE COMERCIALIZAÇÃO DE ALIMENTOS PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA, BICOS, CHUPETAS MAMADEIRAS E PROTETORES DE MAMILOS Portaria nº 2051/01 – MS Resolução RDC nº 221/02 – ANVISA Resolução RDC nº 222/02 – ANVISA Lei Federal 11.265 de 03/01/2006 Lei Federal 11.460 de 22/03/2007 Lei Federal 11.474 de 15/05/2007

Nacionais ou importados. ABRANGÊNCIA Todos os alimentos e produtos de puericultura que se oferecidos aos lactentes e crianças de primeira infância possam interferir na amamentação. Nacionais ou importados.

I - Fórmulas infantis para lactentes

II - Fórmulas infantis de seguimento para lactentes

III - fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância

IV - leites fluidos, leites em pó, leites em pó modificados e os similares de origem vegetal

V - alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e/ou crianças de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira infância

VI - fórmula de nutrientes apresentada e/ou indicada para recém-nascidos de alto risco

VII- mamadeiras, bicos e chupetas e protetores de mamilos

LEI Nº. 11.265, DE 3 DE JANEIRO DE 2006.  Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos. 

DEFINIÇÕES IMPORTANTES LACTENTE: criança até 11 meses e 29 dias de idade CRIANÇA DE PRIMEIRA INFÂNCIA: de 12 meses até 3 anos de idade CRIANÇA: indivíduo até 12 anos de idade incompletos Lei 11.265/06

REGRAS PARA A ROTULAGEM INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS Bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS nome do fabricante importador ou distribuidor conforme aplicável Identificação do lote e data de fabricação. RDC 221/2002

REGRAS PARA A ROTULAGEM Embalagens ou rótulos de mamadeiras, bicos e chupetas É vedado: I – utilizar fotos, imagens de crianças ou ilustrações humanizadas; II – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos; III – utilizar frases, expressões ou ilustrações que possam sugerir semelhança desses produtos com a mama ou o mamilo; IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como apropriado para o uso infantil; V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurança; VI – promover o produto da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. 11.265/2006

Material encontrado em Dezembro de 2007

REGRAS PARA A ROTULAGEM Bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo PROIBIÇÕES RDC 221/2002 ilustrações, fotos ou imagens de crianças. quaisquer figuras, ilustrações ou personagens infantis que se assemelhem a lactentes e crianças de primeira infância, humanos ou não, que estejam utilizando, ou não, mamadeiras, bicos e chupetas. frases ou expressões que possam pôr em dúvida a capacidade das mães de amamentar seus filhos ou sugiram semelhança do produto com a mama ou mamilo. expressões ou denominações que identifiquem o produto como apropriado para uso infantil, tais como a palavra "baby" ou similares, exceto quando utilizadas como marca registrada da empresa ou do produto. informações que induzam o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou segurança.

REGRAS PARA A ROTULAGEM Bicos, chupetas e mamadeiras. "O Ministério da Saúde adverte: A criança que mama no peito não necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o aleitamento materno". Lei 11.265/06 Protetores de mamilo Ministério da Saúde adverte: O uso de protetor de mamilo prejudica a amamentação" RDC 221/2002

Resolução RDC 221/2002 INSTRUÇÕES DE USO Instruções de Uso Bicos Mamadeiras Chupetas Protetores de mamilos “antes de cada uso, colocar em água fervente por, pelo menos, 5 (cinco) minutos” x "antes de cada uso, examinar para ver se bico apresenta algum rasgo ou perfuração, descartando-o caso esteja danificado” “o furo do bico já está na medida exata, não necessitando aumentá-lo sob risco de provocar asfixia” “para prevenir cáries dentárias, não mergulhar o bico em substâncias doces” “não colocar laços ou fitas para prender a chupeta no pescoço, pois há risco de estrangulamento” “não utilizar a mamadeira sem supervisão constante de um adulto” “guardar a embalagem e/ou rótulo para eventuais consultas”

REGRAS PARA A ROTULAGEM Para a maioria dos produtos alimentícios de que trata a NBCAL É vedado: I – utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas; II – utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno; III – utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos; IV – utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil; V – utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança; VI – utilizar frases ou expressões que indiquem as condições de saúde para as quais o produto seja adequado; VII – promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. 11.265/2006

Observação feita em dezembro de 2007

REGRAS PARA A ROTULAGEM Fórmulas infantis para lactentes e fórmula infantil de seguimento para lactentes “AVISO IMPORTANTE: Este produto somente deve ser usado na alimentação de crianças menores de um ano de idade com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe e filho.” Lei 11.474/2007

REGRAS PARA A ROTULAGEM Fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância Leite Modificado de origem animal ou vegetal “AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais. Lei 11.474/2007

REGRAS PARA A ROTULAGEM Leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adição de nutrientes essenciais “AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais. Lei 11.474/2007

REGRAS PARA A ROTULAGEM Leite Integral e similares de origem vegetal ou mistos, enriquecidos ou não. “AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e deve ser mantido até a criança completar dois anos de idade ou mais. Lei 11.474/2007

REGRAS PARA A ROTULAGEM Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e/ou crianças de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira infância "O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADVERTE: Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 (seis) meses de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais". Lei 11.265/2006

DEFINIÇÕES IMPORTANTES PROMOÇÃO COMERCIAL ? APRESENTAÇÃO ESPECIAL ? EXPOSIÇÃO ESPECIAL ?

PROMOÇÃO COMERCIAL Lei 11.265/06 Conjunto de atividades informativas e de persuasão procedente de empresas responsáveis pela produção ou manipulação, distribuição e comercialização com o objetivo de induzir a aquisição ou venda de um determinado produto Ofertas / Descontos Lei 11.265/06

É PROIBIDA A PROMOÇÃO COMERCIAL dos seguintes produtos: I – Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes; II – Fórmulas de nutrientes apresentada e ou indicada para recém-nascido de alto risco. III – Mamadeiras, bicos, chupetas e protetores de mamilo

É vedada a promoção comercial destes produtos em quaisquer meios de comunicação Isso inclui: merchandising; divulgação por meios eletrônicos, escritos, auditivos e visuais; estratégias promocionais de varejo tais como exposições especiais, cupons de desconto ou preço abaixo do custo, prêmios, brindes; vendas vinculadas a produtos não cobertos por esta Norma.

RÁDIO REVISTAS Meios de comunicação PUBLICAÇÕES FOLHETOS INTERNET TELEVISÃO OUTDOOR JORNAIS BUSDOOR

Feiras destinadas às gestantes e mães Locais passíveis de práticas de promoções comerciais de produtos relacionados com a NBCAL Farmácias Drogarias Supermercados Mercearias Lojas de departamento Lojas de 1,99 Feiras destinadas às gestantes e mães Eventos Científicos e Feiras das áreas médicas

OFERTAS São PROIBIDAS para as fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes, bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo

É PROIBIDO! Promoção Comercial em revistas... Revista ALÔ BEBÊ distribuída ao consumidor no balcão da loja. Campinas, SP (exemplar gratuito nº 14, Novembro 2002)

mas algumas empresas promoviam bicos, chupetas e mamadeiras PROMOÇÃO EM PÁGINAS ELETRÔNICAS É PROIBIDO! mas algumas empresas promoviam bicos, chupetas e mamadeiras

Consulta feita no site da KUKA em 26 de maio de 2008 PARECER DA ANVISA Informamos que os copos anunciados no endereço eletrônico www.kuka.com.br não são abrangidos pela Lei nº. 11.265/2006 e que, desta forma, não há qualquer tipo de restrição na norma para a sua divulgação.

Consulta feita no site da KUKA em 26 de maio de 2008 PARECER DA ANVISA Informamos que tais materiais foram elaborados e divulgados por meios de comunicação de massa baseados no artigo científico publicado no British Medical Journal de dezembro de 2005, não havendo indícios que comprovem que a sua produção foi realizada ou patrocinada pela empresa responsável pela marca Kuka. Assim, não há irregularidade em relação à Lei nº. 11.265/06, que estabelece no § 2º do seu art. 19 que “Os materiais educativos que tratam da alimentação de lactentes não poderão ser produzidos ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes dos produtos abrangidos por esta Lei”. ....“especialistas britânicos receberam bem a pesquisa mas destacaram que se trata apenas de um pequeno estudo.”

Nenhuma irregularidade foi observada Consulta feita no site da GERBER em 26 de maio de 2008 Nenhuma irregularidade foi observada

Consulta feita no site da NUK em 31 de maio de 2008 AINDA AGUARDANDO O PARECER DA ANVISA

Consulta feita no site da NUK em 31 de maio de 2008 AINDA AGUARDANDO O PARECER DA ANVISA

Consulta feita no site da SUPPORT em 31 de maio de 2008 AINDA AGUARDANDO O PARECER DA ANVISA

Consulta feita no site da Support em 31 de maio de 2008 AINDA AGUARDANDO O PARECER DA ANVISA

OUTRAS FORMAS DE PROMOÇÃO COMERCIAL Divulgação de produtos, direta ou indiretamente a profissionais de saúde ou estudantes das profissões de saúde Não é permitida a atuação de representantes comerciais nas unidades de saúde, salvo para a comunicação de aspectos técnico-científicos dos produtos aos médicos-pediatras e nutricionistas.  Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus representantes comerciais e as agências de publicidade contratadas acerca do conteúdo desta Lei. 

Material técnico-científico??? ANÚNCIOS em revistas da Sociedade Brasileira de Pediatria, Sociedade de Pediatria de São Paulo e Pharmapress Edições Ltda)

A SUPPORT, em sua página eletrônica, permitia o acesso livre a informações sobre fórmulas infantis, o que se caracteriza como promoção ao público. O acesso a informações sobre esses produtos deve ser restrito a médicos e nutricionistas.

A PROMOÇÃO COMERCIAL EM CONDIÇÕES ESPECIAIS é permitida para: Fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância Leites fluidos; leite em pó; leites modificados e similares de origem vegetal. O Ministério da Saúde informa: O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais advertência visual e ou auditiva

A PROMOÇÃO COMERCIAL EM CONDIÇÕES ESPECIAIS é permitida para: Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e ou crianças de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para alimentação de lactentes e crianças de 1ª infância O Ministério da Saúde informa: após os seis meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos alimentos advertência visual e ou auditiva

Consulta feita em 26 de maio de 2008 Nestlé, anunciou o NINHO 1+, em sua página eletrônica, sem a frase exigida mas já corrigiu a falha Consulta feita em 26 de maio de 2008

FALTOU O DESTAQUE OBRIGATÓRIO

Olha o tamanho do destaque Revista Distribuição Revista Super Hiper OUT/2003 Página eletrônica GERBER NA MÍDIA. Visitada 15/09/04 15:40 h

Anuncio institucional da GERBER Olha o tamanho do destaque REVISTA CRESCER nov/2003 a fev/2004 REVISTA MEU NENÊ Jan 2004 Olha o tamanho do destaque

Cadê as frases? Revista Crescer, 2003

Os estabelecimentos comerciais distribuíam folhetos com ofertas desses produtos... Extra, SP março/04 Pão de Açúcar , SP março/04

Material recolhido na cidade do Rio de Janeiro em maio de 2008 A falta do destaque vem sendo considerada como de baixa ocorrência na cidade do Rio de Janeiro

Situação observada em dezembro de 2007

Exposição especial Lei 11.265/06 EXPOSIÇÃO ESPECIAL Qualquer forma de expor um produto de forma a destacá-lo dos demais, no âmbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine, ponta de gôndola, empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados, ornamentação de prateleiras e outras definidas em regulamento. Exposição especial Lei 11.265/06

Situação observada em dezembro de 2007 Exposição especial Situação observada em dezembro de 2007

APRESENTAÇÃO ESPECIAL Qualquer forma de apresentação do produto relacionada a promoção comercial que objetive induzir a aquisição ou venda tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos não abrangidos por esta lei- (Lei 11.265/06)

Apresentação especial: Produtos encontrados em dezembro de 2007

A NBCAL prevê ainda regras especiais para: DISTRIBUIÇÃO DE AMOSTRAS POR OCASIÃO DE LANÇAMENTO E RELANÇAMENTO DE PRODUTOS DOAÇÕES PARA FINS DE CARIDADE OU PESQUISAS PATROCÍNIOS DE EVENTOS ORGANIZADOS POR PESSOAS FÍSICAS OU JURÍDICAS PRESENTES OU BRINDES ATUAÇÃO RESPONSÁVEL DE INSTITUIÇÕES DE ENSINO E DE CAPACITAÇÃO DE PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Compete aos órgãos públicos, sob a orientação do gestor nacional de saúde, a divulgação, aplicação, vigilância e fiscalização do cumprimento desta Lei. Os órgãos competentes do poder público, em todas as suas esferas, trabalharão em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na divulgação e no cumprimento dos dispositivos desta Lei.

AMOSTRAS, DOAÇÕES, PATROCÍNIOS, PRESENTES

Amostra: uma unidade de um produto fornecido gratuitamente em uma única vez É permitida para fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância, leites e similares, alimentos de transição, somente para pediatras e nutricionistas, por ocasião do lançamento do produto. O lançamento nacional não poderá ultrapassar 18 meses.

É vedada a distribuição de amostra por ocasião do relançamento do produto ou da mudança de marca do produto, sem modificação significativa na sua composição nutricional

É vedada a distribuição de amostras de de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos nutricionais indicados para recém-nascidos de alto risco.

(“Doação para pesquisa, de acordo com a legislção em vigor”) DOAÇÕES Ficam proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos pela NBCAL às maternidades e instituições que prestam assistência a crianças. Doações para fins de pesquisa somente será permitida mediante aprovação no Comitê de ética em Pesquisa da Instituição. (“Doação para pesquisa, de acordo com a legislção em vigor”) São Paulo, 1999

Patrocínio de fabricantes, importadores e distribuidores SOMENTE poderão conceder patrocínios financeiros e/ou materiais às entidades científicas de ensino e pesquisa ou associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, vedada toda e qualquer forma de patrocínio a pessoas físicas.

Brinde – consultório médico, São Paulo, 2002 São PROIBIDAS quaisquer formas de concessão de estímulos a pessoas físicas (Portaria 2.051, Art. 11) Brinde – consultório médico, São Paulo, 2002

Patrocínio de fabricantes, importadores e distribuidores As entidades beneficiadas zelarão para que as empresas NÃO façam promoção comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, e limitem-se à distribuição de material técnico-científico

Promoção de produtos de um patrocinador, em evento da SPSP, 2001

Responsabilidade das Instituições Quando receberem patrocínio, deverão incluir, em todo material de divulgação, a advertência: “Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas em conformidade com a Lei 11.265 de 03 de janeiro de 2006.” Não é permitida a atuação de representantes comerciais nas unidades de saúde, salvo para a comunicação de aspectos técnicos-científicos dos produtos aos médico-pediatras e nutricionistas.

Responsabilidade das Instituições de ensino e capacitação de profissionais de saúde Os órgãos públicos da área de saúde, educação e pesquisa e as entidades associativas de médicos-pediatras e nutricionistas participarão do processo de divulgação das informações sobre a alimentação dos lactentes e de crianças de primeira infância, estendendo-se essa responsabilidade ao âmbito de formação e capacitação de recursos humanos.

Responsabilidade das Instituições de ensino e capacitação de profissionais de saúde (Portaria 2.051) As instituições responsáveis pela formação e capacitação de profissionais de saúde incluirão a divulgação e as estratégias de cumprimento desta Lei como parte do conteúdo programático das disciplinas que abordem a alimentação infantil. . Constitui competência prioritária dos profissionais de saúde estimular e divulgar a prática do aleitamento materno exclusivo até os 6 (seis) meses e continuado até os 2 (dois) anos de idade ou mais. As instituições responsáveis pelo ensino fundamental e médio promoverão a divulgação desta Lei.

A tendência de aumento progressivo da prática da amamentação no Brasil vem sendo registrada desde as décadas de 70 e 80. Estudos mais recentes também mostram aumento no tempo médio de aleitamento materno para o Brasil como um todo. Em 1989, a Pesquisa Nacional sobre Saúde e Nutrição (PNSN) identificou duração mediana do aleitamento materno total de 134 dias, e em 1996, na Pesquisa Nacional sobre Demografia e Saúde (PNDS), um registro de aproximadamente 210 dias. Contudo, essa tendência de aumento não foi registrada para o aleitamento materno exclusivo, cujo declínio de 72 para 31 dias foi registrado, respectivamente, pela PNSN (1989) e PNDS (1996). Vários investigadores têm observado ainda que a prevalência do aleitamento materno exclusivo raramente alcançou índices superiores a 30,0% em diferentes grupos populacionais brasileiros. A duração mediana de 728 dias foi preconizada pela OMS e pelo Ministério da Saúde do Brasil. Oliveira e cols. Duração do aleitamento materno, regime alimentar e fatores associados segundo condições de vida em Salvador, Bahia, Brasil. Cad. Saúde Pública vol.21 no.5 Rio de Janeiro Sept./Oct. 2005.

Kitoko e cols. Situação do aleitamento materno em duas capitais brasileiras: uma análise comparada. Cad. Saúde Pública ,v.16, n.4, Rio de Janeiro out./dez. 2000.

Rua do Lavradio, 180 - Centro SMG VIGILÂNCIA SANITÁRIA Ismar Araújo de Moraes fisiovet@vm.uff.br Superintendência de Controle de Zoonoses, Vigilância e Fiscalização Sanitária 2503-2280 Rua do Lavradio, 180 - Centro http://www.rio.rj.gov.br OBRIGADO