AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Unidade de Tecnovigilância MONITORAMENTO PÓS MERCADO

Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas TECNOVIGILÂNCIA NUVEA Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas Unidade de Farmacovgilância Unidade de Tecnovigilância Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela

Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos SNVEA O SNVEA é um sub-sistema do SNVS composto pelos órgãos de Vigilância Sanitária da esfera Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal e que tem como objetivo captar, estimular, avaliar, investigar as notificações de eventos adversos à saúde, indesejáveis e/ou inesperados, decorrentes de produtos e de procedimentos, com o objetivo de subsidiar a tomada de decisão em relação as medidas de vigilância sanitárias, a fim de prevenir, minimizar o dano e ou a recorrência.

TECNOVIGILÂNCIA Definição É o Sistema de Vigilância que visa acompanhar a ocorrência de eventos adversos, desvios da qualidade ou irregularidades associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população brasileira

Propostas de trabalho da Unidade de Tecnovigilância Período 2005 - 2008

-Descentralizar as ações/investigação de casos notificados TECNOVIGILÂNCIA -Descentralizar as ações/investigação de casos notificados - Pactuar no TAM – recurso financeiro -Capacitação e treinamento -Avaliação analítica -Assessoria de Experts -Avaliação de equipamentos -Harmonizar as ações com Agências Internacionais

Rotina de trabalho em processo de melhoria TECNOVIGILÂNCIA Propósito 1 Investigação de caso(s) notificado(s), a partir do uso/conhecimento de um produto médico, com possibilidade de ocasionar agravos a saúde. Rotina de trabalho em processo de melhoria

Rotina de trabalho em processo de melhoria TECNOVIGILÂNCIA Propósito 1 Rotina de trabalho em processo de melhoria Revisão de fluxos internos POPs Critérios de priorização na notificação Grave/Não grave – Esperado /Não esperado

¹ Casos informados até 31-08-2005 TECNOVIGILÂNCIA Número de notificações recebidas pela Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), Brasil, 2000 a 2005¹ Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão ¹ Casos informados até 31-08-2005

TECNOVIGILÂNCIA Número de unidades notificantes (Rede sentinela e Hospitais colaboradores), segundo a região, Brasil, 2005¹ Fonte: ANVISA/GGTES/G/CVISS. Listagem atualizada em agosto de 2005

¹ Casos informados até 31-08-2005 TECNOVIGILÂNCIA Percentual de notificações recebidas pela Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), segundo o tipo de produto, Brasil, 2004 e 2005¹ Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão ¹ Casos informados até 31-08-2005

TECNOVIGILÂNCIA Propósito 3 Capacitação e Treinamento Gerar conhecimento em Tecnovigilancia nos Inspetores do SNVS nos Gerentes de Risco dos estabelecimentos de saúde GT para revisão e complementação do Manual de Tecnovigilancia Oficinas de capacitação para o SNVS e HS/Colaboradores

TECNOVIGILÂNCIA Propósito 4 Programa de Monitoramento de Equipamentos Verificar o desempenho (segurança e qualidade) de Equipamentos de risco III e IV; Critérios para escolher os equipamentos; Convênios com Universidades.

Propósito 5 2- Implantes ortopédicos – REMATO TECNOVIGILÂNCIA Propósito 5 Avaliação da Qualidade –Análise laboratorial 1- Análise Fiscal - Seringas descartáveis, Luvas, Bolsas de Sangue, Preservativos, Dispositivo Intrauterino (DIU), kits para diagnóstico in vitro 2- Implantes ortopédicos – REMATO 3- Produtos para saúde - Convênio de Cooperação com o Instituto Nacional de Tecnologia (INT/MCT) - especificações técnicas preconizadas por normas internacionais - Análise com amostra única

TECNOVIGILÂNCIA Propósito 5 REMATO Implantes ortopédicos

Propósito 6 Assessoria de Experts TECNOVIGILÂNCIA Propósito 6 Assessoria de Experts Cadastramento de Consultores Ad-Hoc/Universidades Importante: a assessoria deverá ser realizada por pessoas/instituições que não possuam vínculos ou interesses com empresas de produtos para saúde.

Não é por que as coisas são difíceis que nós não ousamos Não é por que as coisas são difíceis que nós não ousamos. É por que não ousamos que as coisas se tornam difíceis… (Sêneca)

Obrigada! Maria da Graça Hofmeister Unidade de Tecnovigilância Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde tecnovigilancia@anvisa.gov.br Fone: (61) 3448.1331