Centros Depositários para fins de Patentes Fabiana Fantinatti Garboggini Divisão de Recursos Microbianos CPQBA/UNICAMP fabianaf@cpqba.unicamp.br

Lei da Propriedade Industrial - LPI Lei no 9.279, aprovada pelo Congresso Nacional em 14 de maio de 1996, a qual entrou em vigor em 15 de maio de 1997. Regula direitos e obrigações relativos à Propriedade Industrial. Função: garantir ao inventor de um produto, de um processo de produção ou de um modelo de utilidade o direito de obter a patente que lhe assegure a propriedade de sua invenção por um determinado período.

Requisitos do Sistema de Patentes Novidade: invenção não deve estar comprometida pelo estado da técnica, isto é, não foi revelada ao público antes da data do depósito de pedido de patente; Atividade inventiva: cuja invenção, considerando o estado da técnica, não decorra de maneira evidente ou óbvia para um técnico ou especialista no assunto; Aplicação industrial: invenção cujo objeto for passível ou capaz de ser fabricado ou utilizado em qualquer tipo ou gênero de indústria; Suficiência descritiva: obriga que a invenção deve ser descrita de forma clara e completa, de modo a permitir sua reprodução por um técnico ou especialista no assunto.

Patentes na área de Biotecnologia Inicialmente eram relacionadas com os processos industriais empregando organismos vivos (processos de fermentação para obtenção de álcool), e os produtos resultantes deles (o álcool obtido pelo processo). 1972: primeira solicitação de patente de um microrganismos no escritório de patentes americano (USPTO)  indeferido. 1980: Patente US 4259444  Pseudomonas, que manipulada geneticamente, apresentou características de uma nova bactéria com propriedades de degradação para uma infinidade de hidrocarbonetos poluidores provenientes do petróleo.

Patentes na área de Biotecnologia incluem organismos vivos, processo para obtenção de organismos vivos, produtos novos obtidos a partir de microrganismos, novas utilizações para os produtos obtidos pelos microrganismos e, processos de fermentação. Não são patenteáveis (LPI, artigo 18, III ): “ o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microrganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art. 8o, e que não sejam mera descoberta.”

Patentes na área de Biotecnologia Legislação de patentes tem um princípio muito claro: “o objeto do pedido de patente dever ser descrito de forma clara o suficiente de modo a possibilitar sua realização ou reprodução por técnico no assunto”.

Alternativa, “No caso de material biológico essencial à realização prática do objeto do pedido, que não possa ser descrito na forma desse artigo e que não estiver acessível ao público, o relatório será suplementado por depósito do material em instituição autorizada pelo escritório de patentes do país ou indicada em acordo internacional".

Centro ou Instituição Depositária É uma coleção de material biológico reconhecida oficialmente como tal, pelo escritório de patente do país, apta a receber material biológico associado à patente. Responsabilidades: o recebimento, a guarda, a manutenção, e o fornecimento de amostras quando requeridas pelo escritório de patentes.

Autoridades Depositárias Internacionais - IDA's

Tratado de Budapest 1977 (com entrada em vigor em 1980) - acordo internacional para o Reconhecimento Internacional do Depósito de Microrganismos para Fins de Patente. países signatários do Tratado (jan/2005, 60 países) reconhecem os depósitos efetuados em qualquer Autoridade Depositária Internacional – IDA (International Depositary Authority) – como se o depósito tivesse sido efetuado em uma instituição ou centro depositário do próprio país membro. Brasil não é signatário do Tratado de Budapeste e ainda não possui centro ou instituição depositária autorizado pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI – para o depósito de material biológico para fins de patente. Ato Normativo 127/97, parágrafo 16.1.1.2 reconhece depósito em qualquer IDA reconhecida pelo Tratado.

Regulamentação de uma IDA aquisição do status de IDA, depende da coleção ser indicada oficialmente pelo país, o qual deve aceitar a responsabilidade, perante a WIPO (World Intellectual Property Organization), pelas atividades da coleção (artigo 7); a instituição de depósito deve estar localizada em país signatário do Tratado de Budapest (artigo 6, Parágrafo 1); ter existência permanente (artigo 6, Parágrafo 2) e providenciar a transferência das culturas no caso de cessar as suas atividades (artigo 8); possuir pessoal qualificado e infra-estrutura apropriada para ambas as atividades, científicas e administrativas (artigo 6, Parágrafo 2); possuir política imparcial e objetiva em relação a todos os depositantes (artigo 6., Parágrafo 2); estar disponível em quaisquer termos para todos os depositantes (artigo 6, Parágrafo 2);

Regulamentação de uma IDA aceitar de tipos específicos de microrganismos ou linhagens celulares publicados no Jornal da Propriedade Intelectual e Direitos autorais da WIPO (artigo 6, Parágrafo 2); determinar a viabilidade do depósito e de emitir qualquer laudo necessário de viabilidade (artigo 6, Parágrafo 2); oferecer sigilo em relação ao depósito conforme regulamento do tratado (artigo 6, Parágrafo 2); fornecer amostras de microrganismos maneira apropriada e eficiente às pessoas autorizadas pelo detentor da patente, mediante documentação por escrito (artigo 6, Parágrafo 2); ter capacidade de armazenar linhagens durante um período mínimo de 30 anos ou 5 anos após o último pedido de fornecimento da amostra (o período que for maior); oferecer mecanismos de segurança suficientes para minimizar perdas de amostras.

Depósito de material biológico deve ser efetuado no máximo até a data de depósito do pedido de patente. coleção ou instituição depositária decide qual o tipo de material biológico que será aceito para depósito, bem como as condições de recebimento da cultura. O material biológico deve vir acompanhado do formulário de depósito, segundo as exigências do Tratado de Budapest (artigo 6, parágrafo 2) identificação do material: acrônimo da coleção do depositante e número; nome do organismo; descrição razoável do microrganismo ou dos componentes de uma mistura de microrganismos, para reconhecer se a cultura ou composição de culturas está contaminada, e para a sua melhor preservação e manutenção; indicação da existência de alguma propriedade que pode ser perigosa para a saúde ou meio ambiente; identificação do depositante.

Procedimentos da Coleção aceitar o material biológico enviado apenas quando forem atendidas as exigências da Coleção; atribuir imediatamente ao documento a data de recebimento do material, a qual será considerada a data de depósito quando a viabilidade da cultura for confirmada; testar o material depositado em relação à viabilidade e pureza; preservar o material depositado normalmente por liofilização e congelamento em nitrogênio líquido; enviar um exemplar da cultura preservada ao depositante para confirmação da identidade. conceder um número de identificação na coleção (número de depósito) quando o material biológico se mostrar viável e puro. No caso de material não-viável ou contaminado, o depositante é comunicado e a coleção solicita um novo depósito. A data original de depósito é perdida. emitir um recibo de depósito e uma declaração de viabilidade, os quais são enviados ao depositante.

Fornecimento de material biológico Regra: o material biológico associado à patente não é fornecido antes da data de publicação do pedido de patente. Estados Unidos: a primeira publicação coincide com a data de concessão da patente; Outros países: primeira publicação ocorre 18 meses após a solicitação da patente. Fornecimento da amostra por parte da coleção depende da autorização do escritório de patentes. Solicitante preenche formulário e encaminha para o escritório de patentes. se a amostra requerida é mencionada em algum pedido de patente; se este pedido já foi publicado, se o solicitante tem o direito de receber uma amostra da linhagem.

Sigilo e Normas de Segurança a autoridade depositária não fornecerá qualquer informação a terceiro quanto ao deposito de material biológico e natureza do material depositado, exceto a pessoa autorizada, (item 7, parágrafo 1, Tratado de Budapest); a autoridade depositária não utilizará o material depositado, sua respectiva subcultura ou respectivo produto, para fins diversos daqueles implícitos na sua função de depositária a não ser mediante autorização escrita do depositante; somente membros autorizados da equipe devem ter acesso ao material depositado e à informação pertinente; o equipamento onde o material for estocado deve dispor de sensores com alarmes externos caso a temperatura se eleve acima do nível aceitável; ter equipamento back-up; ter um gerador auxiliar.

Situação atual 22/11/2001: foi publicada a resolução no 082/2001 Dispõe sobre as condições para a habilitação de instituições como centros depositários de material biológico para fins de procedimentos em matéria de patentes e dá outras providências. Até o presente nem o Brasil, nem o Mercosul, nem a América Latina têm um centro depositário para fins de patente, formulários (anexo I e II) citados na resolução 082/2001 nunca foram publicados, questões jurídicas a serem resolvidas centro depositário ou seus empregados não poderão depositar material biológico para si mesmos, para fins de procedimento de patentes, centro depositário ou seus empregados não poderão se envolver com ou depositar patentes nas áreas relacionadas com o material biológico que aceitem pra depósito

Recomendações levantamento da infra-estrutura das coleções brasileiras; levantamento das necessidades nacionais quanto o escopo do centro depositário (ou centros depositários) de material biológico; estabelecimento de documento padrão e oficial para: o recebimento da cultura ao depositante; a realização do teste de viabilidade da cultura depositada com a expedição de uma declaração oficial para o depositante com o resultado; a determinação dos procedimentos de distribuição de linhagens às pessoas legalmente credenciadas a receberem amostras, e a comunicação ao depositante; a determinação dos procedimentos de sigilo; o estabelecimento do processo de manutenção do depósito durante 30 anos ou 5 anos depois do último pedido de amostra (o que for maior), e do processo de checagem da viabilidade em intervalos razoáveis.

Bibliografia Lei nº 9.279 de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. http://www.inpi.gov.br/ Resolução 082/2001 Dispõe sobre as condições para a habilitação de instituições como centros depositários de material biológico para fins de procedimentos em matéria de patentes e dá outras providências. http://www.inpi.gov.br/legislacao/resolucoes/re_082_2001.htm?tr4 Ato normativo 127/1996 Dispõe sobre a aplicação da Lei de Propriedade Industrial em relação às patentes e certificados de adição de invenção. http://www.inpi.gov.br/legislacao/atos_normativos/ato_127_97.htm?tr2 Budapest Treaty on the International Recognition of the Oeposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure, Budapest, April28, 1977 Estudo do Estabelecimento de um Centro Depositário de Microrganismos Associados a Processos de Patentes. http://sicol.cria.org.br/pdf/ida.pdf