COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA FAG Coordenação: Profª Karina Elaine de Souza Silva

ANO RESOLUÇÃO EMENTA 1988 Resolução CNS 01/88 Regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro - Revogada 1995 Resolução CNS 170/95 Define a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para revisão da Resolução CNS 01/88 (compuseram o grupo: pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representante de usuários do SUS, ONGs e etc.) Resolução CNS 173/95 Define o Plano de trabalho de revisão da Resolução CNS 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais 1996 Resolução CNS 196/96 Após um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução 196/96 contendo as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88 1997 Resolução CNS 251/97 Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial Resolução CNS 240/97 Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha. 1999 Resolução CNS 292/99 Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP

ANO RESOLUÇÃO EMENTA 2000 Resolução CNS 304/00 Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas Resolução CNS 303/00 Contempla norma complementara para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos CEPs a análise de outros projetos da área temática. Resolução CNS 301/00 Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contário a modificaçoes da Declaração de Helsinque. 2002 Regulamentação da Resolução do CNS 292/99 Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em 08/08/2002) 2004 Resolução CNS 340/04 Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana 2005 Resolução CNS 347/05 Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores Resolução CNS 346/05 Projetos multicêntricos

Missão do Sistema CEP/CONEP Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que os seus interesses serão considerados acima dos interesses da ciência e ou da sociedade. Controle Social

COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Criados como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisadores e pesquisados, manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público). “desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas ciências”. Interdisciplinaridade Independência “munus público” Papel consultivo, deliberativo e educativo Defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa Desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos Res. 196/96

não inferior a sete membros Consultores ad hoc COMPOSIÇÃO pessoas de fora da instituição representante do usuário multidisciplinar área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas

Coordenadora do CEP/FAG Karina Elaine de Souza Silva Vice-Coordenadora Débora Bourscheid Secretária Andréia Membros do Comitê Adriana Romão da Costa Alexandre Carvalho de Moura Ana Flávia Oliveira Cleber F. Serafin Gicelle Galvan Helenara Salvati B. Moreira Ligia Rachid Maristela Jorge Padoim Rosa A. R. Schmidt Rosângela Assumpção

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DEFINIÇÃO Colegiado interdisciplinar e independente, que deve existir nas instituições que realizam pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil - Res. CNS 196/96.

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) PAPEL Avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos; Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa, e cabe a instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP; Contribuir para o processo educativo dos pesquisadores, na instituição e dos próprios membros do comitê.

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO Resolução CNS 196/96 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO Pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais;

PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE FAZÊ-LO Entrevistas; aplicações de questionários; utilização de banco de dados; revisões de prontuários; deve-se ressaltar: não são as propostas de linhas de pesquisa que deverão ir ao CEP e sim os projetos específicos, com seus respectivos protocolos, a serem desenvolvidos dentro dessas linhas ou programas;

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE PESQUISA 2 Vias da Folha de Rosto preenchida; Carta de apresentação do projeto assinada pelos pesquisadores envolvidos e a identificação do responsável; 2 Vias do Formulário de encaminhamento, preenchido inclusive com o conhecimento e a assinatura do chefe do departamento onde a pesquisa será realizada; 2 Vias do Projeto; (Título, autores, introdução, justificativas e objetivos, sujeitos, material e métodos, delineamento, cronograma de execução, bibliografia e orçamento detalhado com as respectivas fontes de financiamento (CNS 196/96 item VI. 2 .j.) e normas de trabalhos acadêmicos da FAG; 2 Vias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente; 2 cópias do Currículo Lattes dos pesquisadores envolvidos

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE PESQUISA Observações: Relatório parcial (pesquisas com 12 meses), relatório final (no final da pesquisa) Resultados (publicação) Pesquisas multicêntricas, controladas no exterior: 2 Vias da carta de aprovação pelo CEP do país de origem (itens III.3.s e VI.2.b da Res. 196/96 e item IV.1.j da Res. CNS 251/97) Informar todos os centros inclusive os estrangeiros onde a pesquisa será realizada; Pesquisador assinar toda a documentação e rubricar todas as páginas Local de Entrega dos Projetos: Protocolo Geral da Faculdade Asssis Gurgacz Informações: Secretaria do Comitê de Ética da Faculdade Assis Gurgacz Site do CEP: comitedeetica@fag.edu.br Av. das Torres, 500 Cep 85807-030 Fone: (45) 3321-3965

TRÂMITE DO PROJETO C A E Comitê de Ética CONEP ANVISA Fonte: SISNEP CEP Protocolo de Pesquisa Folder Explicativo Preenchimento da FR pela internet Folha de rosto Pesquisador Comitê de Ética Lista de Checagem C A E Reunião do Comitê Relator Se Área Temática Especial Arquiva e Libera o inicio do Projeto Não Aprovado CONEP Reunião da CONEP Lista de Checagem Relator Se Novos Fármacos ou Dispositivos Arquiva e Libera o inicio do Projeto Não Aprovado ANVISA Fonte: SISNEP

ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA APÓS SUA APROVAÇÃO PELO CEP Viabilizar a análise dos projetos de pesquisa pelo CEP e legitimar sua execução; Assegurar a proteção dos sujeitos de pesquisa; Todos os documentos referentes aos protocolos de pesquisa analisados pelo CEP devem, obrigatoriamente, ser arquivados durante o período mínimo de 5 anos após o encerramento do estudo.

ANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISA Atender as disposições das Resoluções referentes às áreas temáticas específicas; Pertinência e valor científico do estudo proposto; Adequação da metodologia aos objetivos perseguidos; Material e método Garantia de confidencialidade dos dados e privacidade dos voluntários; Grau de vulnerabilidade dos sujeitos e medidas protetoras propostas; Avaliação do binômio riscos-benefícios;

ANÁLISE DO PROTOCOLO DE PESQUISA Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Concisão e objetividade; Linguagem adequada ao nível sócio-cultural dos sujeitos de pesquisa; Descrição suficiente dos procedimentos; Identificação dos riscos e desconfortos esperados; Explicitação das garantias acima referidas;

DATAS E PRAZOS Entrada de projetos até o dia 15 de cada mês Reuniões do Comitê de Ética FAG 22/02 27/07 29/3 30/08 26/04 27/09 31/05 18/10 28/06 29/11

COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA COM SERES HUMANOS DA FAG Av das Torres, 500 Telefone: (45) 3321-3965 e-mail: comitedeetica@fag.edu.br SECRETÁRIA ANDRÉIA COORDENADORA DO CEP/FAG Karina Elaine de Souza Silva Telefones de contato: 45 30371747 / 91072279