Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Mariana Madureira Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Registo on-line de DM/DIV Distribuidores n.º 5, artigo 8.º C, Decreto-Lei n.º 273/95 de 23 de Outubro na sua actual redacção (DM) UTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/123_DL_273_95_VF.pdf artigo 12.º, Decreto-Lei n.º 189/2000 de 12 de Agosto na sua actual redacção (DIV) UTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/125_DL_189_2000_VP.pdf n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA) UTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/123-F_DL_76_2006_VF.pdf DM – Dispositivo Médico; DIV – Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro; DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Registo on-line de DM/DIV Fabricantes de DM da classe IIb e III n.º 3, artigo 8.º C, Decreto-Lei n.º 273/95 de 23 de Outubro na sua actual redacção Fabricantes de DM Implantável Activo n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA)
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Validação dos dados provenientes do Registo on-line Acções de supervisão de mercado Emissão de Certidões para fins de concurso público (ex: concursos hospitalares) Emissão de Certidões para efeitos de exportação para países terceiro (certificados de livre venda / circulação).
Certidões para fins de concurso público…o que são? Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis no âmbito do registo E a validação da informação cedida neste âmbito
Certidões para fins de concurso público…quem as pode requerer? Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Distribuidores Fabricantes IIb e III e DMIA DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo
Outros documentos para fins de concurso público… Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Fabricantes DM Classe I DM Feito por medida Sistemas e conjuntos DIV Circular Informativa Nº 095/CA de Submissão documental Ofício comprovativo do registo na AC Cert. CE de Conformidade (DM estéreis e com função de medição) Decl. de Conformidade do fabricante
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão - Formulário
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão – Guia de pagamento
Deverá ser preenchida 1 guia de pagamento por cada certidão
Carimbo da tesouraria Infarmed Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Instrução do pedido de Certidão – Comprovativo de pagamento Comprovativo de transferência bancária
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão Formulário Guia de pagamento Comprovativo de pagamento Fax: Carta: Dep. de Dispositivos Médicos
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão Ausência de Formulário ou Guia de pagamento ou Comprovativo de pagamento; Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido; Pagamento de valor inferior a 30,69€ Invalidação de pedidos O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de 3 meses desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido por parte do requerente. Deserção do processo Deserção do processo
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Submissão do pedido de Certidão Cancelamento do pedido; Deserção; Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido. Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas nem de guias de pagamento Não são previstos reembolsos de taxas relativas aos pedidos de certidão nos seguintes casos: Aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da informação cedida; A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a legislação em questão; rocessos pendentes Processos pendentes
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Entrega da Certidão A emissão da certidão será comunicada por fax. com informação relativa à necessidade de pagamento de valor adicional de 15,35€, pelos conjuntos de até 4 folhas (se aplicável). Nestes casos, a entrega da certidão será efectuada apenas perante o comprovativo de pagamento total 10 dias úteis Emissão t médio3T07 = 7dias úteis
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV Entrega da Certidão