1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO PLANEJAMENTO DE UM ESTUDO CLÍNICO

2 PLANEJANDO UM ESTUDO DESDE O INÍCIO  Checagem das aprovações do Protocolo, da Brochura do Investigador e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;  Definição Exata das Funções de Cada membro da Equipe Preenchimento do Site Responsability Log  Captação de Pacientes  Chamar pacientes disponíveis no banco de dados  Ambulatório, ITU (se aplicável)  Contactar pacientes que já participaram de estudos prévios (pela 251 > 1 ano atrás)

3 FERRAMENTAS ÚTEIS  Elaboração de um Roteiro de Visitas e Registro no Prontuário Não é recomendável o uso de templates de prontuário, pois cria-se o hábito de registrar as informações apenas de acordo com os dados solicitados na ficha clínica. É importante para um investigador clínico saber exatamente como registrar os dados de um paciente que participa de um estudo clínico!! Além do mais a maioria das instituição públicas não aceita a inserção de templates no prontuário padrão.

4 FERRAMENTAS ÚTEIS  Listagem de cada exame a ser realizado  Exames realizados na Instituição: Deixar pedidos dos exames separados  Exames realizados pelo Laboratório Central: Deixar pedidos do courier separados e fazer uma pasta com documentos de envio  Criação de Planilha para Pagamentos  Criação de Planilha de Visitas  Criação de Planilha de Controle de Reembolso  Listagem de cada exame a ser realizado

5 FORMULÁRIOS MANDATÓRIOS  Elaboração de ferramentas úteis caso não fornecidos pelo patrocinador: Patient Identification Log Site Screening Log Randomization Log Drug Accountability Log Site Visit Log  Elaboração de um “recibo” para envio de documentos materiais ao patrocinador/CRO

6 ESTABELECENDO TIMELINES Brasil tem aproximadamente 5 meses de atraso por causa de todo o embaraço regulatório! O investigador e sua equipe devem estar cientes e se organizar para incluir os pacientes em um período reduzido (aprox. 5 meses menos) -Equipe definida e pronta -Centro estruturado -Departamentos envolvidos cientes do estudo -Pacientes potenciais localizados e contactados previamente

7 RETENÇÃO DE PACIENTES -Ligar para o paciente para confirmar a visita com uma semana da antecedência - Agendar a próxima visita com antecedência já na visita anterior, se possível - No caso de estudos com intervalos muito longos entre as visitas, fazer acompanhamento (ligar para o paciente a a cada mês por exemplo)