A PROTEÇÃO DADOS E AS SUAS PECULIARIDADES EM UM AMBIENTE DE INOVAÇAO TECNOLÓGICA Por José Carlos Vaz e Dias (PhD/LLM Kent) Sócio do Escritório Vaz e Dias Advogados & Associados Prof. Adjunto em Direito da Propriedade Industrial – UERJ VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual

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MECANISMOS E GESTÃO TECNOLÓGICA 1) CONSCIENTIZAÇÃO DE PESQUISADORES PARA EVITAR PUBLICAÇÕES = SEMINÁRIOS E ORIENTAÇÕES. 2) IDENTIFICAÇÃO DOS NICHOS OU DIRECIONAMENTOS TECNOLÓGICOS = CATALOGAÇÃO E BUSCA DE VIABILIDADE DE PATENTE. 3) CONHECIMENTO DO REGRAMENTO E PECULIARIDADES DO MERCADO = REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE E PROTEÇÃO DE DADOS 4) NOVAS FORMAS DE APRIMORAMENTO DE PARCERIAS = REDUZIR AS RESTRIÇÕES DE PENETRAÇÃO NOO MERCADO. VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual

INOVAÇÃO TECNOLÓGICA BRASILEIRA NA ÁREA DE FÁRMACOS PECULARIDADES EMPRESAS DE GENÉRICOS SÃO NECESSARIAMENTE DE BASE TECNOLÓGICA. PARCERIAS UNIVERSIDADE/FARMACÊUTICA. ► A PROTEÇÃO DE DADOS CRIA OU NÃO BARREIRAS PARA A INOVAÇÃO TECNOLÓGICA? ► COMO UTILIZAR A PROTEÇÃO DE DADOS EM FAVOR DAS INOVAÇÃO? VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual

QUAIS SÃO AS DIFERENÇAS ENTRE PROTEÇÃO DE DADOS E EXCLUSIVIDADE DE DADOS? PROTEÇÃO DE DADOS: ART. 39(3) TRIPS: EQUIPARA-SE AO SEGREDO DE NEGÓCIO. → NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS; → ENVOLVAM ESFORÇOS INTELECTUAIS CONSIDERÁVEIS E → PROTEÇÃO CONTRA A CONCORRÊNCIA DESLEAL ART. 196, XIV DA LPI: → PRÁTICA DE CONCORRÊNCIA DESLEAL: DIVULGA/EXPLORA RESULTADOS E TESTES PARA APROVAÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO. → EXCEÇÃO: PROTEÇÃO DO PÚBLICO. AUTORIDADE GOVERNAMENTAL PODE PRATICAR ATO DESLEAL? VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual

PROTEÇÃO DE DADOS ► NÃO CRIA NOVO DIREITO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL E NÃO IMPEDE O USO DE DADOS PARA APROVAÇÃO DE TERCEIROS. CONFLITOS: EQUIPARAÇÃO AO SEGREDO DE NEGÓCIO EFETIVA A CONFIDENCIALIDADE AD ETERNUM? SIM. EXCLUSIVIDADE DE DADOS ► RELACIONA-SE COM O PERÍODO PELO QUAL A AGÊNCIA REGULADORA ESTARÁ IMPEDIDA DE UTILIZAR OS DADOS CLÍNICOS PARA APROVAÇÃO DE GENERICOS. VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual

EXCLUSIVIDADE DE DADOS → NOS ESTADOS UNIDOS = 5 ANOS DA APROVAÇÃO PARA COMERCIALIZAÇÃO DE FÁRMACOS. → NA EU = ATÉ 10 ANOS PARA FÁRMACOS. → BRASIL = INEXISTÊNCIA DE REGRAMENTO ESPECÍFICO PARA FÁRMACOS HUMANOS. ►A LEI /2002 NÃO SERIA INCIDENTE AOS FÁRMACOS HUMANOS? SICRE LEGE NON EST TEXTUS, SED CONTEXTUS CONTROVÉRSIAS SOBRE A APLICAÇÃO DO ART. 39(3) TRIPS VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual

IMPACTOS ECONÔMICOS: INDÚSTRIA DE GENÉRICOS 1) PROCESSO DE OBTENÇÃO DE DADOS É CARO; 2) EFEITO ‘EVERGREENING’ DOS PROPRIETÁRIOS DE PATENTE; 3) PROIBIÇÃO CRIA UMA RESTRIÇÃO Á COMERCIALIZAÇÃO DE GENÉRICOS E LOGICAMENTE AO INVESTIMENTO. 4) RESTRINGE O ACESSO DE MEDICAMENTOS À POPULAÇÃO; 5) EXCLUSIVIDADE DE DADOS NÃO POSSUI EXCEÇÕES; 6) EXCLUSIVIDADE DE DADOS NÃO COMPORTA LICENÇA COMPULSÓRIA; VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual

IMPACTOS POSITIVOS PARA A INOVAÇÃO TECNOLÓGICA 1) NÃO EXIGE-SE O PAGAMENTO DE QUALQUER VALOR PARA A MANUTENÇÃO DO DIREITO DE EXERCÍCIO DA PROTEÇÃO DE DADOS E EXCLUSIVIDADE DE DADOS; 2) POSSIBILIDADE REDUZIDA PARA QUESTIONAMENTOS DA EXCLUSIVIDADE DE DADOS; 3) INEXISTEM EXCEÇÕES; QUESTÃO: PARA ONDE IR? DEVO QUESTIONAR A PROTEÇÃO DE DADOS OU NÃO? VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual

RECOMENDAÇÕES : i) PARA O ESTADO DO DIREITO, É PRIMORDIAL TER REGRAS CLARAS. EXCLUSIVIDADE DE DADOS É RECOMENDÁVEL. ii) PARA AS EMPRESAS DE GENÉRICOS: QUESTIONAMENTO JUDICIAL SOBRE CONCORRÊNCIA DESLEAL NA UTILIZAÇÃO PELA AUTORIDADE GOVERNAMENTAL iii) PARA AS EMPRESAS ESTRANGEIRAS: MANUTENÇÃO DAS REGRAS DE CONFIDENCIALIDADE (TRIPS E LPI). iv) PARA AS EMPRESAS DE BASE TECNOLÓGICA: PERMITE A IDENTIFICAÇÃO DE NOVOS USOS PARA PRODUTOS NÃO PATENTEADOS E OPORTUNIDADE DE LUCRATIVIDADE. VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual

ALTERNATIVAS PARA EMPRESAS DE BASE TECNOLÓGICA - Parcerias Tecnológicas com Empresas Farmacêuticas Estabelecidas: Patent Pools e Autorização para o Uso de Exclusividade de Dados - Compartilhamento com os Custos de Testes Clínicos para Produtos de Interesse e de Áreas Afins/Semelhantes; - Uso de Banco de Dados Públicos e Bibliotecas Públicas (em discussão e formação); - Obtenção de Financiamento Governamental para o Custeio dos Dados Clínicos. Fundos para o Desenvolvimento dos Dados VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual

OBRIGADO. JOSÉ CARLOS VAZ E DIAS VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS Propriedade Intelectual