Sistema CEP – CONEP: Organização e Funcionamento Iara CZ Guerriero Psicóloga, Mestre em Psicologia Clínica PUC/SP Doutoranda Faculdade de Saúde Pública/ USP Coordenadora CEP/SMS - SP Membro titular CONEP

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP É uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Criada pela Res 196/96 Comissão do Conselho Nacional de Saúde Início dos trabalhos em agosto de 1997

Sistema CONEP- CEP 365 CEP cadastrados em 2003 Mais de 4.000 pessoas se reúnem mensalmente para discutir ética em pesquisa

Sistema CONEP- CEP O desenvolvimento dos CEP é também qualitativo, o que proporciona a intensificação do processo de descentralização de atribuições da CONEP, com responsabilização gradativa e supervisionada aos CEP. Inclusive de pesquisas enquadradas nas áreas temáticas especiais.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Composição: 13 titulares e 13 suplentes Multiprofissional Ambos os sexos Representante de usuários

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Membros selecionados a partir de indicações feitas pelos CEP Cada CEP indica 2 nomes Membros escolhidos pelo CNS Membros sorteados

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Mandato 4 anos Renovação alternada a cada 2 anos, de 6 ou 7 membros

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Atribuições: Estimular a criação de CEP institucionais Registrar os CEP institucionais Aprovar, no prazo de 60, e acompanhar os projetos das áreas temáticas especiais

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Atribuições: Prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Atribuições Funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-officio, ou a partir de denúncias ou de solicitações de partes interessadas, devendo manifestar em até 60 dias.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Atribuições Rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive os já aprovados pelo CEP

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Atribuições Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Atribuições Informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa com seres humanos

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Atribuições Divulgar esta e outras normas relativas `a pesquisa envolvendo seres humanos

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP Publicações Manual operacional dos CEP Manual do usuário (prelo) Cadernos de Ética em Pesquisa

Comitê de Ética em Pesquisa – CEP As instituições nas quais se realizam pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEP, conforme sua necessidade.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP Instituição de pesquisa Organização pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP São colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP Na impossibilidade de se constituir um CEP, a instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente indicado pela CONEP.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP A organização e criação CEP será de competência da instituição, respeitada a RES 196/96.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP     Composição: 7 ou mais pessoas Ambos os sexos Multiprofissional Usuário Não ter mais que 50% da mesma categoria profissional Ad hoc

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP A composição deverá ser definida pela instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A coordenação deverá ser eleita pelos membros, durante a primeira reunião. Mandato é de 3 anos, sendo permitida recondução.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP No caso de pesquisas envolvendo grupos vulneráveis deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da análise do projeto específico.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP Os membros do CEP não poderão ser remunerados, sendo recomendável que sejam dispensados nos horários de trabalho do Cep, de outras obrigações nas quais prestam serviços, podendo ser ressarcidos de despesas com transporte, hospedagem e alimentação.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP O CEP deverá manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, por 5 anos após o término do estudo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias e da CONEP.

Comitê de Ética em Pesquisa- CEP Os membros do CEP deverão ter total independência na tomada das decisòes no exercício de suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

Sistema CONEP- CEP Após aprovar os protocolos que se incluem nas áreas temáticas especiais, encaminhá-los para a CONEP. O CEP pode enviar outros projetos à CONEP, sempre que julgar necessário.

Sistema CONEP- CEP Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias sobre irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à CONEP e, no que couber, a outras instâncias.

CEP deve ser registrado junto à CONEP. Sistema CONEP- CEP CEP deve ser registrado junto à CONEP.

Sistema CONEP- CEP CEP deve encaminhar trimestralmente à CONEP seu relatório de atividades, inclusive os projetos analisados, concluídos ou em trâmite, no período.

Sistema CONEP- CEP Quando a instituição onde a pesquisa será realizada não contar com CEP, a CONEP indicará o CEP de outra instituição para analisar o protocolo de pesquisa.

Sistema CONEP- CEP CEP deve manter comunicação regular e permanente com a CONEP.

Muito Obrigada iarag@uol.com.br