As ações de Farmacovigilância nos Hospitais Sentinelas Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7ª Encontro Nacional dos Gerentes de Risco Porto Alegre-RS As ações de Farmacovigilância nos Hospitais Sentinelas Christiane dos Santos Teixeira Unidade de Farmacovigilância Outubro de 2005 www.anvisa.gov.br

Farmacovigilância “Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados com medicamentos.” (WHO, 2002)

Escopo da Farmacovigilância Medicamentos Reação adversa a medicamentos (RAM) Efetividade Erros de medicação Desvios da qualidade

Número de óbitos envolvendo medicamentos Fonte: Sistema de Informação sobre MortalidadeIM/ Ministério da Saúde * Dados parciais

O Ciclo do Medicamento Medicamento Seleção Programação Aquisição Armazenamento Distribuição Prescrição Mistura / Preparo e Dispensação Administração Monitorização Revisão da Seleção Medicamento

Número de notificações recebidas na UFARM de 1999 a 2005* 2.086 2.158 1.956 995 Inicio do projeto Hospital sentinela * Agosto de 2005

Participação das notificações dos HS dentro de todas as notificações recebidas na UFARM em 2005* * Agosto de 2005

Número de HS que notificaram PRM à UFARM de janeiro a agosto 2005

Participação dos HS nas consultas restritas no período de janeiro a agosto 2005 59% 64% 57% 19% 50%

Avaliação das notificações de RAM em 2005* RAMs avaliadas dos HS Todas as RAMs * Agosto de 2005

Critérios para notificação Suspeita de o medicamento ser a causa da reação (relação temporal plausível, mecanismo conhecido, ausência de outra explicação etc.) para as seguintes RAMs: RAM grave para qualquer medicamento RAM inesperada para qualquer medicamento (não descrita na bula) RAM fitoterápico e de venda livre RAM novos (menos de 5 anos no mercado)

Critérios para notificação Possuir dados mínimos sobre o caso: iniciais do paciente; sexo; idade (mesmo que aproximada); ao menos um medicamento suspeito; ao menos uma reação suspeita; identificação do notificador. Obs. Esses critérios são considerados informações mínimas para incluir a notificação no banco de dados e para torná-las disponíveis para geração de sinal, a fim de que sejam avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito para o preenchimento completo do formulário.

Atividades desenvolvidas na UFARM direcionadas aos Hospitais Sentinelas

Busca ativa de RAM, utilizando os dados das internações hospitalares Método para vigilância de reações adversas a medicamentos pelo diagnóstico da admissão hospitalar contida na AIH. Por meio da Autorização de Internação Hospitalar (AIHs), utilizada pelo Sistema de Internação Hospitalar (SIH) do SUS, é possível identificar se a causa da internação corresponde a doença classificada como suspeita de RAM no CID-10, seja no diagnóstico principal, seja no secundário (Cap XX, Y40-Y59).

Número de internações por suspeita de RAM. Brasil, 2000 a 2005* Fonte: Sistema de Informação Hospitalar – SIH/ Ministério da Saúde *Dados estimados para 12/2005

Percentual das internações dos hospitais sentinelas Percentual das internações dos hospitais sentinelas. Brasil, Janeiro a Agosto de 2005 Todas as internações PRM Fonte: Sistema de Informação Hospitalar – SIH/ Ministério da Saúde

Aprimoramento dos contatos da UFARM com os HS Criação de um espaço na página de internet da ANVISA (Área da Farmacovigilância) Implementação da notificação negativa Capacitação em Farmacovigilância para os HS

“No mínimo não lesar, geralmente fazer algum bem, e idealmente, realizar o maior benefício que seja possível alcançar em qualquer situação dada”. Donabedian (1984)

Christiane Teixeira Christiane.teixeira@anvisa.gov.br Muito Obrigada! Christiane Teixeira Christiane.teixeira@anvisa.gov.br