COMÉRCIO VAREJISTA DE ARTIGOS DE OTICA COORDENAÇÃO DA VIGILÂNICA SANITÁRIA – COVISA Secretaria Municipal de Saúde Subgerência de Produtos de Interesse à Saúde COMÉRCIO VAREJISTA DE ARTIGOS DE OTICA São Paulo 2007

ASPECTOS MAIS RELEVANTES DA LEGISLAÇÃO, ROTEIRO DE INSPEÇÃO E PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO

UMA OTICA DEVERÁ POSSUIR: DECRETO Nº. 24.492 DE 28 DE JUNHO DE 1934 BAIXA INSTRUÇÕES SOBRE O DECRETO Nº 20.931, DE 11 DE JANEIRO DE 1932, NA PARTE RELATIVA À VENDA DE LENTES DE GRAUS.   UMA OTICA DEVERÁ POSSUIR: No mínimo um ótico prático, o qual não poderá ser responsável por mais de um estabelecimento de venda de lentes de grau.   Livro para o registro de todas as receitas de ótica aviadas devendo todas as folhas serem numeradas e devidamente rubricadas pela autoridade sanitária competente.   O livro de registro de todas as receitas aviadas deverá conter: nome e residência do paciente, bem como do médico oftalmologista receitante).  

É PROIBIDO DECRETO Nº. 24.492 DE 28 DE JUNHO DE 1934 Médico oculista ou respectiva esposa possuir ou ter sociedade para explorar o comércio de lentes de grau;   Ao proprietário, sócio, gerente, ótico prático e demais empregados escolher ou permitir escolher, indicar ou aconselhar o uso de lentes de grau, sob pena de processo por exercício ilegal da medicina, além das outras penalidades previstas em lei;  

DECRETO Nº. 24.492 DE 28 DE JUNHO DE 1934 É PROIBIDO A ótica possuir consultório médico, em qualquer de seus compartimentos ou dependências, não sendo permitido ao médico sua instalação em lugar de acesso obrigatório pelo estabelecimento;   Manter consultório médico mesmo fora das suas dependências; Indicar médico oculista que dê aos seus recomendados vantagens não concedidas aos demais clientes;

DECRETO Nº. 24.492 DE 28 DE JUNHO DE 1934 É PROIBIDO Distribuir cartões ou vales que dêem direito a consultas gratuitas, remuneradas ou com redução de preço;   Aos médicos oftalmologistas indicar determinado estabelecimento de venda de lentes de grau para o aviamento de suas prescrições;   A existência de câmara escura no estabelecimento de venda de lentes de grau; Possuir aparelhos próprios para o exame dos olhos, cartazes e anúncios com oferecimento de exame da vista;  

REGULA E FISCALIZA O EXERCÍCIO DA MEDICINA, DECRETO 20.931 de 11/janeiro/1932  REGULA E FISCALIZA O EXERCÍCIO DA MEDICINA, DA ODONTOLOGIA, DA MEDICINA VETERINÁRIA DAS PROFISSÕES DE FARMACÊUTICO, PARTEIRA E ENFERMEIRA. É PROIBIDO Confeccionar e vender lentes de grau sem prescrição médica Instalar consultórios médicos nas dependências dos seus estabelecimentos. É OBRIGATÓRIO Possuir um livro devidamente rubricado pela autoridade sanitária competente, destinado ao registro das prescrições médicas.

DECRETO Nº. 12.479, DE 18 DE OUTUBRO DE 1.978. APROVA NORMA TÉCNICA ESPECIAL RELATIVA ÀS CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS SOB A RESPONSABILIDADE DE MÉDICOS, DENTISTAS, FARMACÊUTICOS, QUÍMICOS E OUTROS TITULARES DE PROFISSÕES AFINS. ESTABELECIMENTOS QUE INDUSTRIALIZEM OU COMERCIALIZEM LENTES OFTÁLMICAS É OBRIGATÓRIO Ter um ótico como Responsável Técnico e especializado quando se tratar de lentes de contato; Durante o período de funcionamento é obrigatório a presença do ótico responsável ou substituto; Possuir licenciamento sanitário (Cadastro Municipal da Vigilância Sanitária – CMVS); Solicitar a atualização do CMVS anualmente; Afixar o CMVS em local bem visível ao público;

DECRETO Nº. 12.479, DE 18 DE OUTUBRO DE 1.978. É OBRIGATÓRIO Possuir mobiliário adequado, aparelhos, equipamentos, instrumentos, vasilhames, pia com água corrente e todos os meios necessários às suas finalidades, a critério da autoridade sanitária competente; Perfeitas condições de ordem e higiene; Possuir livro próprio para comercialização de lentes oftálmicas, com data, nome do paciente e seu endereço completo, nome do médico receitante e endereço de seu consultório ou residência. A assinatura diária pelo ótico responsável ou substituto. Contrato de trabalho do ótico, especificando carga horária, com respectivo registro em Cartório (quando não forem proprietários ou sócios dos estabelecimentos).

ASPECTOS MAIS RELEVANTES – Artigo 270 DECRETO 12.342/78 ASPECTOS MAIS RELEVANTES – Artigo 270 CAPÍTULO XXII - Estabelecimentos que Industrializem ou Comerciem Lentes Oftálmicas  Piso de material liso, resistente e impermeável; paredes de cor clara com barra de 2m de altura, no mínimo, lisa, resistente e impermeável, de material adequado a critério da autoridade sanitária;  Forro de cor clara;  Compartimentos separados por paredes ou divisões ininterruptas até o forro, de cor clara e destinados a:  a) Mostruário e venda, com área mínima de 10m²;  b) Laboratório, com área mínima de 10m²; 

Código de ética médica O profissional médico oftalmologista ou sua esposa NÃO PODE: Ser proprietário ou mesmo indicar óptica; Possuir ou ter sociedade em comercio de lentes de grau; Vender lentes de contato de grau em consultório; Manter consultório em dependência de casa de óptica; Indicar estabelecimento de venda de lentes de grau; O código de ética médica proíbe a vinculação do medico com as ópticas Vender produtos óticos.

RDC 2605 DE 11/08/06                                       É PROIBIDO Reutilizar lentes de contato descartáveis.

CONTAMINAÇÃO MICROBIOLÓGICA Lentes Reutilizadas nas Óticas apresentaram contaminação microbiológica

TRABALHO CIENTÍFICO nº 1 198 óticas no Estado de São Paulo: 61,11% vendem lentes de contato, 92,56% não foram solicitadas receitas médicas; 14,88% não fizeram qualquer tipo de teste de tolerância As óticas restantes (85,12%) fizeram testes insuficientes para detecção de alterações induzidas por Lentes de Contato (LC). Não houve preocupação: Contra-indicações; Sinais e sintomas de perigo e possíveis complicações; Cuidados mínimos de higiene durante o teste de tolerância. = RISCO AOS USUÁRIOS DE LENTES DE CONTATO

TRABALHO CIENTÍFICO nº 2 Paciente usuária de lentes gelatinosas desenvolveu infecção pela bactéria Pseudomonas aeruginosa, agente etiológico mais freqüente na ceratite microbiana em lentes de contato. A ceratite microbiana é uma das complicações mais temidas na indicação de lentes de contato (LC) – pode desencadear uma infecção corneana. As infecções associadas ao uso de LC podem ser causadas por bactérias, fungos e parasitas. A incidência da infecção varia com o tipo de LC e com a exposição à contaminação microbiana. Manutenção da lente de contato – conservar e aumentar sua vida média, impedir a formação de depósitos e evitar a contaminação microbiana.

ANÁLISE LABORATORIAL DAS LENTES DE CONTATO 13 amostras – marcas diferentes (óticas); 12 amostras, resultado insatisfatório: Pseudomonas aeruginosas (mais comum); Burkholderia cepacia; Enterobacter spp; Serratia spp; Enterobacter cloacae; Serratia marcescens; Pseudomonas stutzeri; Bactérias gram negativas; Obs: todas patogênicas (causam doenças)

PROCESSO ADMINISTRATIVO Notificação; Auto de Infração (Tipo da infração); Auto de Imposição de Penalidade; Garantia do direito de defesa (respeitar data prevista);

INFRAÇÕES E PENALIDADES I- Advertência; II- Multa; III- Apreensão de produto; IV- Inutilização de produto; V- Interdição de produto; VI- Suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII- Interdição parcial ou total do estabelecimento; VIII- Proibição da propaganda; IX- Cancelamento da Licença de Funcionamento; PENALIDADES PREVISTAS NO ARTIGO 118 DO CÓDIGO SANITÁRIO MUNICIPAL

EXEMPLOS DE AUTO DE INFRAÇÃO E AUTO DE MULTA DIGITALIZAR

DOCUMENTOS SOLICITADOS E VERIFICADOS - INSPEÇÃO Livro de Registro; Contrato Social; Diploma do ótico; Controle Integrado de Pragas (de acordo com a Portaria CVS9/00); Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros; Vínculo empregatício do Responsável Técnico;

LEGISLAÇÕES: Decreto 20.931 de 11/02/1932 – Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil e estabelece penas. Decreto 24.492 de 28/06/1934 - Baixa instruções sobre o decreto 20.931 de 11de janeiro de 1932,na parte relativa a venda de óculos de grau Decreto 12.342 de 27/09/1978 – Aprova o regulamento que dispõe sobre normas de promoção, preservação e recuperação da saúde no campo de competência da secretaria de estado da saúde Decreto 12.479 de 18/10/1978 – Aprova norma técnica especial relativa as condições de funcionamento dos estabelecimentos sob a responsabilidade de médicos, dentistas, farmacêuticos, químicos e outros titulares de profissões afins

LEGISLAÇÕES: Lei municipal 13.725 de 09/01/2004 - Código Sanitário do Município de são Paulo. Resolução re nº. 2605 de 11/08/2006 – Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único, proibidos de serem reprocessados. Decreto 46.076 de 31/08/2001 – Dispõe sobre as medidas de segurança contra incêndio nas edificações de áreas de risco, no estado de são Paulo.

REFERÊNCIAS (trabalho 1) Andrea Cotait Kara José; Kátia Gargiulo da Cunha; João Baptista Nigro; Santiago Malta; Ana Carolina Marcelo; Gomes Fernando; José De Novelli; 1999 - Condições de adaptação e venda de lentes de contato em óticas do estado de São Paulo. (trabalho 2) Dra. Denise de Freitas Profilaxia da Infecção durante o uso de Lentes de Contato

www. prefeitura. sp. gov. br/ covisa lcalves@prefeitura. sp. gov www.prefeitura.sp.gov.br/ covisa lcalves@prefeitura.sp.gov.br 3350-6622

GRUPO DE INSPEÇÃO EM ÓTICAS GRATOS PELA ATENÇÃO GRUPO DE INSPEÇÃO EM ÓTICAS Fernando Watanuki José Roberto Saleme Láurie Nóbrega Alves Lourinaldo Cordeiro Alves Rosana Mastrofrancisco Rosely Yoshida Sonia Maria Alvim

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