COMO ESTRUTURAR UM CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA

FORMAÇÃO Equipe multidisciplinar Estrutura física Apoio Institucional Disponibilidade de tempo Comitê de Ética em Pesquisa

INVESTIGADORES Qualificação acadêmica Treinamento Experiência Curriculum atualizado

Equipe Multidisciplinar e adequada ao estudo Médicos Psicólogos Assistentes sociais Secretária Enfermeiros Auxiliares Fisioterapeutas Administrativos Outros.

Coordenador local “site manager” Fundamental Organização Arquivo Contato com doentes Recrutamento Relação com os pesquisadores.

INVESTIGADORES Familiarização com produto sob investigação Acesso a todas as informações do estudo Reunião prévia com patrocinadores ou agência financiadora Reuniões com toda a equipe Envolvimento da equipe Atribuição de funções – responsabilidades.

Centro de Pesquisas Capacidade de recrutamento Disponibilidade de tempo da equipe Número adequado de funcionários envolvidos no estudo Instalações adequadas Relação Centro X número de estudos.

Estrutura física Salas adequadas e destinadas à pesquisa Salas específicas para o estudo – sala climatizada, imunofluorescência, testes específicos, ergometria, leito-dia, etc. Conforto para os sujeitos da pesquisa Comunicação com os sujeitos da pesquisa.

Centro de pesquisa Salas de repouso Conforto para funcionários Alimentação para sujeitos da pesquisa Salas de espera Salas para crianças dependendo do projeto Segurança Equipamentos de emergência Retaguarda hospitalar (local ou em convênio)

Centro de pesquisa Monitores Salas apropriadas Acesso às informações da ficha clínica e prontuários Comunicação com investigadores

ESTRUTURA Variável de acordo com a pesquisa Novos equipamentos Novos funcionários Outros espaços.

LABORATÓRIO Central – exames gerais Exames específicos do estudo – no local ou terceirizado PADRONIZAÇÃO.

Coleta Sempre que possível no Centro Sala adequada Na impossibilidade – treinamento adequado, padronizado, de preferência com os investigadores.

MEDICAÇÕES Local adequado para armazenamento Segurança Temperatura e umidade Acesso Identificação Responsáveis.

MEDICAÇÕES Refrigeração Climatização em certos casos Gerador de energia elétrica.

Embalagens vazias Local adequado Segurança Acesso Peso Identificação.

DOCUMENTOS Prontuário – disponível aos monitores e auditores Informações claras e completas Fichas clínicas Local adequado Segurança Acesso fácil Completas Arquivadas pelo tempo adequado.

Comitê de Ética Dentro da Instituição Em outra Instituição Ágil Reuniões mensais Multiprofissional Boa relação com os investigadores Isenção.

Financiamento Garantido no início do estudo Previsão completa de gastos Alimentação e transporte Fontes : laboratório patrocinador ou agências de fomento Financiamento próprio Bolsas de estudo.

Fontes de financiamento Exemplos FAPESP (www.fapesp.br) CAPES (www.capes.gov.br) CNPq (www.cnpq.gov.br) Fundação Paulista contra Hanseníase (www.fundacaohanseniase.org) SOBECCAN (www.sobeccan.org.br) SBCANCER (www.sbcancer.org.br) Outros.