PROJETO BULAS DE MEDICAMENTOS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA PROJETO BULAS DE MEDICAMENTOS MARCELO AZALIM DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA

ANVISA criada pela Lei Federal N º 9782 de 26.01.99 Características: Autarquia Especial, ligada ao Ministério da Saúde Estabilidade dos Dirigentes Autonomia Financeira Independência Administrativa Contrato de Gestão Significado: Capacidade de planejamento de médio e longo prazo

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESPAÇO DA ATUAÇÃO: Regulação Sanitária para promoção do bem-estar social MISSÃO: Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso" VALORES: Conhecimento como fonte de ação Transparência Cooperação Compromisso e Responsabilidade

PRODUÇÃO VIGILÂNCIA CONSUMO CONTROLE EDUCAÇÃO/INFORMAÇÃO REGULAÇÃO

Proposta de Ação Ações Normativas Consolidação, Aperfeiçoamento, Harmonização Ações Executivas Descentralização, Agilização e Simplificação Ações de Desenvolvimento do Conhecimento Sistematização de Informações, Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico

Convênio ANVISA-BIREME Termo de Cooperação e Assistência Técnica ANVISA – BIREME/OPAS/OMS - 2003 Convênio ANVISA-BIREME

Gestão do conhecimento em Vigilância Sanitária Literatura científica Bulario On-Line Legislacion Instituto Virtual

FORMULÁRIO ELETRÔNICO NACIONAL Disponibilizar acesso via web a 100% da bulas dos medicamentos comercializados no Brasil Acesso e serviços diferenciados para: Setor produtivo – atualização e modificação

PROJETO BULAS DE MEDICAMENTOS BULA DE MEDICAMENTO Zzzzzzz: zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz. Ccccccccc: ccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccc. Xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Mmmmmmm: mmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmm.

SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS INDÚSTRIA PARCERIAS ANVISA SITE PÚBLICO É COMPOSTO POR 4 MÓDULOS SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS 1 2 3 4

SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS Todo processo de trabalho e comunicação com a ANVISA é informatizado; Cadastrar-se e cadastrar todos os seus medicamentos; Submeter eletronicamente os textos de bula para análise; Acompanhar o processo de análise dos textos de bula (status de análise); Ferramenta gerencial que controla e armazena as exigências recebidas e as respostas enviadas por bula/medicamento; Acessar e receber notícias e/ou comunicados sobre bulas, farmacovigilância e/ou outros assuntos pertinentes. MÓDULO I: INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS Receber demandas da ANVISA e devolve-las após análise; Trocar informações sobre medicamentos; Ferramentas para controle destas demandas; Acesso a base de dados para consulta. MÓDULO II: PARCERIAS

SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS Receber eletronicamente as bulas para análise; Encaminhar demandas aos parceiros; Extrair relatórios de controle; Acesso a notícias sobre medicamentos (bulas); Acesso a outras bases de dados; Maior integração entre as áreas técnicas através do compartilhamento de informações em tempo real; Construção do banco de dados de bulas de medicamentos. MÓDULO III: ANVISA

SISTEMA DE GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE BULAS MÓDULO IV: SITE PÚBLICO Acesso as bulas dos medicamentos comercializados; Acesso a notícias e campanhas do Ministério da Saúde; Ferramentas de pesquisa; Acesso a outras informações sobre saúde; Atualização constante destes conteúdos. MÓDULO IV: SITE PÚBLICO

PROJETO BULAS – OUTROS PRODUTOS COMPÊNDIO DE BULAS DE MEDICAMENTOS: Publicação anual editada pela ANVISA, contendo as bulas dos medicamentos comercializados no Brasil em suas duas versões: Paciente e Profissional de Saúde. Objetivo: Ampliar o acesso a informação sobre medicamentos. SITE PUBLICO PREPARADO PARA DEFICIENTES VISUAIS: Objetivo: Garantir aos portadores de deficiência visual o acesso a informação sobre medicamentos por meio da adequação do site da ANVISA. BULA IMPRESSA NAS DROGARIAS: Terminais eletrônicas com impressora, que permitem acesso ao Banco de Dados de Bulas de Medicamentos da ANVISA. Objetivo: Acabar com o intervalo que hoje existe entre a aprovação e/ou atualização de um texto de bula e sua efetiva disponibilização aos usuário de medicamentos. Disponibilizar informação atualizada em tempo real.

Fazer politica e mudar a realidade social. Obrigado, BIREME A Biblioteca Virtual em Saude – BVS – muda a realidade social do Brasil ao disseminar informacao. A ANVISA tem orgulho, e agradece aa BIREME, a oportunidade de ser a primeira instituicao a implementar um projeto sobre gestao de conhecimento no ambito da OPAS. Fazer politica e mudar a realidade social. Obrigado, BIREME