3º ENCONTRO NACIONAL DE GERENTES DE RISCO SANITÁRIO HOSPITALAR Flávia Queiroz Leite Consultora Técnica Farmacêutica - Anvisa

FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL Perfil de RAM Sinal Inefetividade Avaliação Benefício/Risco Segurança Efetividade Diretrizes Desvios de Qualidade Uso Racional Efeitos tóxicos e falhas terapêuticas Avaliação de Clusters Erros de medicação Curso para prescritores

Desvio de qualidade: “é o afastamento dos parâmetros exigidos na aprovação do registro de um produto farmacêutico.”

Para quem notificar os eventos ? GINVE (SINEPS – QUEIXAS-TÉCNICAS) não envolvimento de pacientes; envolvimento de pacientes com evidência objetiva de que existe DQ; DQ visível.

Para quem notificar eventos ? UFARM (SINEPS – REAÇÕES ADVERSAS) QT com envolvimento de pacientes; Inefetividade/falha terapêutica; efeitos de toxicidade.

EXEMPLOS: Clorexidina para uso tópico: Notificação com laudo microbiológico insatisfatório Notificação para GINVE (SINEPS - Queixa técnica) Celobar ® Notificação de casos de toxicidade Notificar para UFARM (SINEPS – Reação adversa)

FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL Notificações Desvios da Qualidade Reações adversas Avaliação de Clusters Avaliação de Sinais Efeitos tóxicos Inefetividade Falha terapêutica Flávia Nair GINVE

INTERFACE ENTRE GINVE/UFARM/VISA/VISA/HOSPITAIS-SENTINELA HOSPITAIS-SENTINELA/VISAS UFARM / GINVE NOTIFICAÇÃO APLICAÇÃO DA CAUSALIDADE “CASO-A-CASO” ANÁLISE DE SINAIS/CLUSTERS E GESTÃO DO RISCO REGULAÇÃO DO MERCADO FARMACÊUTICO E DISSEMINAÇÃO DE NOVA INFORMAÇÃO EDUCAÇÃO ORIENTAÇÃO DISPENSAÇÃO ATENDIMENTO SEGUIMENTO INTERVENÇÃO RETRO-ALIMENTAÇÃO PARA A PRÁTICA FARMACÊUTICA/MÉDICA IDENTIFICAÇÃO DE RAM E PRM NÍVEL SAÚDE PÚBLICA NÍVEL INDIVIDUAL COMUNICAÇÃO

ASSOCIAÇÕES DE CLASSE E UNIVERSIDADES NECESSIDADE EMERGENTE EM FARMACOVIGILÂNCIA - INTEGRAÇÃO FARMACOVIGILÂNCIA ASSOCIAÇÕES DE CLASSE E UNIVERSIDADES HOSPITAIS-SENTINELA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA VIGILÂNCIA SANITÁRIA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

Mercado Farmacêutico Mundial FINALIDADES DO ACÚMULO DE INFORMAÇÕES - UFARM Mercado Farmacêutico Mundial Mercado Farmacêutico Nacional Vigilância / Cluster / Sinal Bulas/Comunicação/ Regulamentação Banco de dados Nacional + Banco de dados Internacionais Benefício/Risco ( - ) Benefício/Risco ( + ) Manutenção do status regulatório

CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM E QT A MEDICAMENTOS RESULTADOS CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM E QT A MEDICAMENTOS

CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE RAM 55% Início do Projeto HS 76 % 33 % 20 %

CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE DESVIOS DA QUALIDADE 45% Início do Projeto HS 46 % 29 % 0 %

CONTRIBUIÇÃO DOS HS NA NOTIFICAÇÃO DE DESVIOS DA QUALIDADE – JAN A OUT/2003

NOVAS REGRAS PARA A FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

NOVAS REGRAS PARA FARMACOVIGILÂNCIA Primeira consulta pública Abril a junho de 2003 Segunda consulta pública Setembro a outubro de 2003 Publicação final Dezembro de 2003 (esperado)

NOVAS REGRAS PARA FARMACOVIGILÂNCIA O que notificar ? Reações graves e/ou inesperadas em 24 horas, seguimento em 10 dias Quem deve notificar? Profissionais de saúde e indústria farmacêutica Medicamentos Novos – PSUR 6 em 6 meses nos 2 primeiros anos Anual (três anos seguintes) Renovações seguintes

UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA BRASÍLIA – DF - CEP - 70770 - 502 FONE: (61) 448-1219 FAX: (61) 448-1275 farmacovigilancia@anvisa.gov.br Obrigada!