Ética em pesquisa envolvendo seres humanos Alessandra Batistela Laragnoit

Ética em pesquisa envolvendo seres humanos Histórico: Código de Nuremberg 1947 Declaração de Helsinque 1964, 1983, 1989, 1996, 2000. Relatório Belmont 1979 CIOMS: Council for Internacional Organization of Medical Sciences 1982, 1993

Ética em pesquisa envolvendo seres humanos Declaração de Helsinque “ É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, saúde, privacidade e dignidade do ser humano”

Ética em pesquisa envolvendo seres humanos Brasil: Resolução 196/96 Conselho Nacional de Saúde. - Autonomia - Não maleficência - Beneficência - Justiça

Ética em pesquisa envolvendo seres humanos Avaliação Ética: Qualificação da equipe de pesquisadores e do próprio projeto Avaliação do risco-benefício Consentimento livre e esclarecido Avaliação por Comitê de Ética

Ética em pesquisa envolvendo seres humanos Órgãos responsáveis pela avaliação ética dos projetos de pesquisa: CONEP CEP Fator principal para pendência ou desaprovação do projeto de pesquisa: - Não acatamento da resolução 196/96

Pareceres pendentes segundo os motivos e referências da Res Pareceres pendentes segundo os motivos e referências da Res. CNS 196/96-1999 Motivos Número % Protocolo incompleto 184 88.9 TCLE inadequado 36 65.7 Falta intervenção para melhor cuidado do sujeito 60 29.0 N. de sujeitos não definido 43 20.8 Falta relação de centros envolvidos 26 12.6 Acesso à continuidade do tratamento não assegurado 20 9.7 Informação incompleta de fases anteriores (pré-clínica ou clínica) 24 11.6 Cláusula restritiva de publicação 13 6.3 Período de wash-out ou uso de placebo sem análise crítica de risco 11 5.3 Orçamento inadequado 10 4.8 Falta análise de risco benefício 11 5.3 Uso de material biológico para outros fins 10 4.8 Outros motivos 95 45.9 Total de protocolos com 1º parecer pendente 207 (os motivos não são mutuamente excludentes) Publicação da CONEP- ANO III- NÚMERO 4- ABRIL de 2000.

Ética em pesquisa envolvendo seres humanos Item II.3 da Declaração de Helsinque “em qualquer estudo médico, a todos os pacientes, incluindo aqueles do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado”

Ética em pesquisa envolvendo seres humanos Item I.18 da Declaração de Helsinque “Relatórios da experimentação que não estão de acordo com os princípios presentes nesta Declaração não devem ser aceitos para publicação”

Ética em pesquisa envolvendo seres humanos Freqüências absoluta e relativa de referências éticas da pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos Autores de revistas científicas brasileiras Comitê ou Comissão de Ética 17 (12.2%) Declaração de Helsinque ou Código de Nuremberg 3 (2.1%) Consentimento Esclarecido 1 (0.7%) Requisitos Uniformes 5 (3.5%) Princípios/Normas/Padrões Éticos 3 (2.1%) Sem referências éticas 110 (79.1%) Total 139 (100%) Publicação da CONEP-número 5- julho 2000