Novas funcionalidades do registo on line de DM/DIV Demonstração prática do sistema de registo para Distribuidores Demonstração prática do sistema de registo para Fabricantes Ana Bação Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007

Novas funcionalidades do registo on line  Sugestões de melhoria – Manhã Informativa de 2 de Fevereiro de 2006; Reunião de trabalho com a APORMED  Problemas/insuficiências relacionados com o antigo sistema  Necessidade de adaptação à transferência de competências do INSA para o INFARMED, I.P. – Dispositivos médicos activos e implantáveis activos

Novas funcionalidades do registo on line Notificações pendentes  iniciar uma ou mais notificações numa sessão (cada acesso ao sistema),  registar os dispositivos, apagá-los ou editá-los em sessões distintas  submeter oficialmente a notificação ao INFARMED (“fechando” a notificação) após a validação dos dados pela empresa notificadora;

Novas funcionalidades do registo on line Gestão de grupos  seleccionar dispositivos médicos em grupos, independentemente da data da notificação em que foram submetidos;  solicitar certidões para esse grupo. Os grupos nunca estão “fechados” permitindo à empresa notificadora ir acrescentando ou eliminando dispositivos, conforme o seu interesse.

Novas funcionalidades do registo on line  Alteração da password para uma maior segurança na notificação electrónica  Acesso único on-line para registo pelos Distribuidores, independentemente do tipo de dispositivos médicos que pretendem registar.

Novas funcionalidades do registo on line  Registo de dispositivos médicos activos e dispositivos médicos implantáveis activos – tanto para registo pelos Distribuidores como para registo pelos Fabricantes de dispositivos médicos das classes IIb e III e implantáveis activos. - n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006 – “Fabricantes, mandatários e distribuidores por grosso de dispositivos médicos implantáveis activos estão sujeitos ao disposto no artigo 8ºC do Decreto-Lei 273/95“ - n.º 5, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95 na sua redacção actual – Registo pelos Distribuidores por grosso de dispositivos médicos - n.º 3, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95 na sua redacção actual – Comunicação da entrada em serviço pelo Fabricante de dispositivos médicos classe IIb e III.

Registo para Distribuidores de DM/DIV Acesso ao registo de dispositivos médicos – informação completa Acesso rápido ao registo on-line de dispositivos médicos

Registo para Distribuidores de DM/DIV Escolher o separador relativo a Distribuidores

Registo para Distribuidores de DM/DIV N.º 5, artigo 8.º C do Decreto-Lei 273/95, na sua redacção actual - Os distribuidores por grosso de dispositivos que operem no mercado nacional devem comunicar, por escrito, à autoridade competente a) O seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos; b) O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante ou do mandatário, caso o fabricante não disponha de domicílio ou sede num Estado membro; c) A lista dos dispositivos colocados no mercado, incluindo menção da marca, grupo e tipo ou modelo, descrição e fim a que se destina. Distribuidor por grosso qualquer pessoa singular ou colectiva integrada na cadeia de comercialização que empreenda acções comerciais, subsequentes à colocação do dispositivo médico pelo seu fabricante no mercado europeu, nomeadamente que: abasteça, possua ou forneça dispositivos médicos destinados à revenda em farmácias e outros estabelecimentos, à utilização em serviços médicos e unidades de saúde, excluindo o fornecimento ao público.

Registo para Distribuidores de DM/DIV Ler as Orientações de Preenchimento antes de iniciar o registo. Acesso único para registo de DM e DIV

Registo para Distribuidores de DM/DIV Atenção: a password é usualmente constituída por letras e números alternados Para utilizar esta funcionalidade terá de dispor do seu nome de utilizador e de contacto

Registo para Distribuidores de DM/DIV Novos dados solicitados Receberá a password em menos de 2 horas

Registo para Distribuidores de DM/DIV Confirme se está indicado o seu nome enquanto entidade Distribuidora

Gestão de Notificações

Para iniciar uma Nova Notificação

Gestão de Notificações Nota: Utilize sempre os botões e links da aplicação para voltar atrás

Gestão de Notificações Deverá começar por escolher o tipo de dispositivo e inserir Novo Dispositivo Nota: Só deverá inserir um Novo Fabricante quando verificou que esse Fabricante não está ainda disponível na listagem, para escolha.

Gestão de Notificações Escolha entre os Fabricantes já inseridos na Base de Dados

Gestão de Notificações Pode confirmar o tipo de dispositivo que escolheu registar

Gestão de Notificações Nota: È possível guardar esta informação em formato HTML e posteriormente transferir a tabela para ficheiro excell È possível alterar os dados registados, ou mesmo apagar o registo efectuado.

Gestão de Notificações

Deverá começar por inserir Novo Dispositivo Nota: Só deverá inserir um Novo Fabricante quando verificou que esse Fabricante não está ainda disponível na listagem, para escolha.

Gestão de Notificações

Deverá seleccionar registar Novo Mandatário

Gestão de Notificações

Gestão de Grupos Para iniciar a gestão de Grupos…

Gestão de Grupos Nota: Os grupos nunca são “fechados”, podem a qualquer momento ser editados*

Gestão de Grupos Accionar a Pesquisa

Gestão de Grupos 1º 2º 3º

Gestão de Grupos

Accionar a Pesquisa

Gestão de Grupos 2º 1º 3º

Gestão de Grupos

O mesmo dispositivo pode estar integrado em mais do que um Grupo

Alteração de password

Acesso ao registo de dispositivos médicos – informação completa Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos Acesso directo ao registo de dispositivos médicos, apenas versão em língua Portuguesa

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos Escolher o separador relativo a Fabricantes Ler as orientações de preenchimento antes de iniciar o registo

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Os dados a registar são os da entidade que se assume como Fabricante legal dos dispositivos

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos Obrigatoriedade de envio de documentação, além dos dados registados on-line

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Nota: Só deverá inserir um Novo Distribuidor quando verificou que esse Distribuidor não está ainda disponível na listagem, para escolha.

Registo para Fabricantes de DM classe IIb e III e implantáveis activos

Novas funcionalidades do registo on-line de DM/DIV Obrigada pela atenção.