1 Regulação e Saúde Jornada Científica ENSP/FIOCRUZ Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques Agência Nacional de Vigilância Sanitária

2 Regulação: da biologia à economia... Organismos reguladores tentam manter parâmetros a níveis constantes, independentemente da sua variação no ambiente externo. Conformistas permitem que o ambiente externo determine o parâmetro Capitalismo é sistema instável, sujeito a crises cíclicas. Consegue se reproduzir durante determinado período através da criação de um aparato regulatório que, uma vez aceito pelos agentes econômicos, tende a agir de forma anticíclica

3 Razões para regulação (economia) Falhas de mercado. Risco de monopólio Ação coletiva ou bem público Informação inadequada Externalidades Desejos coletivos Eliminação ou aumento de preferências ou crenças Subordinação social Preferências endógenas Irreversibilidade Interesses de grupo

4 Necessidade de regulação Paradigma liberal puro: auto-regulação Capitalismo real: “saúde do mercado” depende da regulação –Concorrência –Informação –Proteção da população

5 Regulação no setor saúde Regulação: Controle/Moderação Regulação: Restrição e Indução Modelo de atenção: regulação da atenção Oferta Demanda Tecnologia: regulação da qualidade Segurança Eficácia Qualidade

6 Regulação tecnológica Indissociável da regulação da atenção Avaliação de segurança de ambientes, produtos e serviços Avaliação de eficácia de produtos e serviços Avaliação de necessidades e prioridades

7 Regulação tecnológica Tecnologias de consumo: –Saúde preocupa-se com a segurança –Qualidade e eficácia são quesitos de proteção ao consumidor Tecnologias de uso em saúde: –Segurança, eficácia e qualidade são dimensões superponíveis –Menos risco significa mais qualidade

8 Qualidade e risco Risco Qualidade qualidaderisco Para produtos e serviços de saúde qualidade e risco são dimensões indissociáveis Falta de acesso

9 Componentes da Qualidade Qualidade sensu stricto Segurança Eficácia Conforto Efetividade Informação Acesso Avaliação de tecnologias

10 Qualidade Segurança, eficácia, conforto: Concepção Pesquisa e desenvolvimento Estudos pré-clínicos Ensaios clínicos Acompanhamento

11 Qualidade Efetividade Eficácia Conforto Conveniência Suporte Acompanhamento Aspectos individuais, sociais e aleatórios

12 Qualidade: Informação Identidade Rastreabilidade Instruções Rotulagem Adaptação, cuidados Acompanhamento individual Monitoramento de eventos (vigipós)

13 Qualidade : Acesso: Custo Preço Fontes de financiamento Públicas Privadas Racionalidade Evidências científicas, protocolos Concorrência e informação

14 Qualidade Avaliação de tecnologias: Comparação de Segurança Comparação de Eficácia Comparação de Conforto Comparação de Acesso Características tecnológicas relacionadas à qualidade

15 Campo de atuação da VS Promoção e Proteção Medicamentos Alimentos Produtos para a saúde Saneantes Toxicologia Cosméticos Derivados do tabaco Serviços de saúde e de interesse da saúde Sangue, tecidos, órgãos Avaliação econômica de produtos Avaliação tecnológica Portos, aeroportos e fronteiras Saúde ambiental Saúde dos trabalhadores

16 Atuação baseada em evidências científicas Decisões apoiadas em lei e conhecimento Informações sobre: Contexto Agravos Fatores de risco Exposição e fragilidades Tecnologias Necessidades

17 Vigilância da Saúde A vigilância sanitária é parte do conjunto indivisível: promoção, proteção e recuperação da saúde. Um sistema responsável por ações baseadas em informações,......i ncluídas as ações de regulação

18 Regulação e seus agentes Efetividade e eficiência dependem de: Integração transversal –Intra e intersetorial Integração longitudinal –Entre esferas de governo –Internacional

19 INTEGRAÇÃO: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Vigilância epidemiológica; Assistência Outros segmentos públicos e não governamentais. Sociedades de profissionais, especialistas; instituições de ensino e pesquisa; Setor produtivo Veículos de comunicação

20 Domínios da regulação tecnológica em saúde Vigilância sanitária: normalização e controle Atenção à saúde: financiamento e organização (SUS, suplementar, mercado individual) Assistência farmacêutica: financiamento e indução C & T: indução e avaliação

21 Rede de qualidade Sistemas de qualidade tradicionais são isolados e de baixa efetividade Rede de qualidade depende de sistemas conectados, solidários e redundantes Cooperação Responsabilização

22 Avaliação tecnológica é inadiável face aos limites financeiros do sistema Envelhecimento Novas tecnologias – cumulativas Novos padrões de exigência Novos patamares de oferta Aumenta distância entre necessidades e possibilidades Avaliação para decisão: mecanismos sociais

23 Participação social Instâncias de decisão e participação do SUS Ministério da Saúde; Contrato de Gestão Ausculta e transparência Conselho consultivo, câmaras Consultas e audiências públicas Ouvidoria Parlatório Exposição e interação cotidianas

24 O Sistema como rede Sistema Único de Saúde/Sistema de vigilância não significa homogeneidade......mas uma rede de atores ligados por uma malha de comunicações, interagindo de maneira coerente e intencional para enfrentar problemas complexos e provocar mudanças na cultura sanitária.

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária