GESTÃO DO PLASMA: RESULTADOS DA TRIAGEM E RETROVIGILÂNCIA FÓRUM HEMOBRÁS 2015 Marília Nascimento Recife - PE 23/11/2015

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM Gestão interna do plasma; O processo de triagem; Resultado da triagem; Os principais motivos de descarte; Impactos e propostas; Retrovigilância.

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA Envio do plasma e documentação Exportação Triagem Importação Distribuição Fracionamento

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA Projeção de aproximadamente 500 mil bolsas exportadas para fracionamento entre nov/15 – out/16 (LFB). Necessidade para o novo fracionador externo: Em 2016, estima-se, além do estoque atual, a necessidade de captar no mínimo 600 mil bolsas (150 mil litros).

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA Recebimento das remessas no armazém da Hemobrás Armazenagem na câmara fria -35°C Importação dos dados TXT para o sistema SBS

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DA GESTÃO INTERNA DO PLASMA MODELO DE ARQUIVO TXT PADRÃO

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás Pesagem e leitura do código de barras no SBS Inspeção visual Armazenagem para entrada em produção ou descarte

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás Pesagem e leitura do código de barras no SBS Inspeção visual Armazenagem para entrada em produção ou descarte

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM - Identificação Etiqueta Hemobrás, preserva-se a visualização da etiqueta do serviço fornecedor. Manutenção da rastreabilidade do plasma recebido.

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás Pesagem e leitura do código de barras no SBS Inspeção visual Armazenagem para entrada em produção ou descarte

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM Pesagem - parâmetro: Bolsas com volume ≥150ml. Leitura do código de barra da serviço de saúde e ajustes, quando necessário.

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás Pesagem e leitura do código de barras no SBS Inspeção visual Armazenagem para entrada em produção ou descarte

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual Segmento: Selagens distal e proximal; Posicionamento no “dorso”; Tamanho (15-20 cm).

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual Coloração do plasma - Bolsas verdes (fluorescente).

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual Bolsas com coloração vermelha. Bolsas lipêmicas.

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM – Inspeção visual Contaminação externa. Presença de coágulos.

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM Inspeção quanto à integridade física da bolsa Inspeção quanto à bolsas com congelamento irregular

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM Identificação da bolsa com a etiqueta Hemobrás Pesagem e leitura do código de barras no SBS Inspeção visual Armazenagem para entrada em produção ou descarte

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO PROCESSO DE TRIAGEM Plasma qualificado -> Fracionamento Plasma não qualificado -> Descarte

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DO RESULTADO DA TRIAGEM TRIAGEM DO PLASMA 2012-2015 555.372 bolsas 122.182 litros

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DOS MOTIVOS DE DESCARTE

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE SEGMENTO INSUFICIENTE – 34,46% dos descartes

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE BOLSA COM SEGMENTO ACIMA DE 20 cm – 7,96% dos descartes

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE BOLSA COM SEGMENTO ENTRELAÇADO – 1,94% dos descartes

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE BOLSA QUEBRADA – 34,31% dos descartes

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM DOS PRINCIPAIS MOTIVOS DE DESCARTE BOLSA COM HEMÁCIAS – 6,56% dos descartes

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS SEGMENTO FORA DO PARÂMETRO Reforço quanto ao comprimento correto do segmento, durante a selagem das bolsas; Após a selagem, não entrelaçar o segmento na bolsa, devendo ocorrer apenas a colagem em seu dorso. SEGMENTO SEM SELAGEM OU AUSÊNCIA DO SEGMENTO Reforço com a equipe no processo de selagem.

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS BOLSAS QUEBRADAS Melhoria no processo de acondicionamento nos sacos e armazenagem. VOLUME INSUFICIENTE Aumento do volume de coleta aplicando 8ml/kg para mulheres e 9ml/kg para homens; Manutenção e Calibração periódicas de centrífugas refrigeradas e extratores; Validação do processo de centrifugação.

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS BOLSAS LIPÊMICAS, COM HEMÁCIAS E VERDES Reforço de ação da captação quanto à alimentação do doador Melhoria do processo de centrifugação (calibração de centrífugas e validação, manutenção dos extratores) Revisão de fluxo da bolsa para evitar ressuspensão das hemácias

GESTÃO DO PLASMA: TRIAGEM PONTOS DE ENFRENTAMENTO PARA REDUÇÃO DO ÍNDICE DE DESCARTE APÓS RECOLHIMENTO HEMOBRÁS FALTA DE DOCUMENTAÇÃO Reenvio ou envio da documentação de remessas já entregues à Hemobrás. Envio, preferível de forma digital, da documentação antes do recolhimento. logistica.plasma@hemobras.gov.br

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA DEFINIÇÃO Parte da hemovigilância; Trata da investigação de bolsas de doações anteriores; De um doador que apresentou viragem de um marcador; Ou de um receptor de sangue que veio a apresentar marcador positivo para uma doença transmissível. Fonte: RDC N° 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014 ANVISA

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA MARCADORES PARA A COMUNICAÇÃO DE VIRAGEM/SOROCONVERSÃO À INDÚSTRIA Hepatite B (HBsAg, anti-HBc e/ou NAT HBV); Hepatite C (anti-HCV e/ou NAT HCV); HIV (anti-HIV e/ou NAT HIV).

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA DA LEGISLAÇÃO RDC nº 57, de 16 de dezembro de 2010, que determina o Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais. Portaria nº 2.712, de 12 de novembro de 2013, redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. RDC n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Instrução Normativa nº 1 de 17 de março de 2015 da ANVISA, que dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância.

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/2015 - ANVISA Em vigor a partir de março/2016. O serviço de hemoterapia deve comunicar a viragem laboratorial/soroconversão de doadores de repetição, até 07 (sete) dias após a realização do teste de confirmação do resultado inicial apontar resultado reagente, à indústria que recebeu o plasma, à GEMOR/GGMON da ANVISA - Gerência de Monitoramento do Risco e à CGSH/DAHU/SAS - Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministério da Saúde.

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/2015 - ANVISA A Notificação de Soroconversão, emitida pelo hemocentro para a indústria deverá conter, no mínimo, os seguintes dados : Nome do hemocentro; Data da doação; Número da bolsa fornecida; Marcador sorológico; Data da soroconversão/doação reagente; Data de envio do plasma à indústria.

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº01/2015 - ANVISA Outros dados complementares que auxiliam durante o procedimento incluem: Número do doador; Técnica do kit empregado na triagem; Execução de testes confirmatórios, se for o caso, e a técnica empregada. Em caso de ausência de informações críticas, a indústria entrará em contato com o hemocentro para recolhimento das informações necessárias.

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA INÍCIO DA RETROVIGILÂNCIA PARA INDÚSTRIA Viragem laboratorial de doador de repetição/ esporádico Positividade de marcador em receptor de sangue RETROVIGILÂNCIA

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA Serviço de Hemoterapia detecta soro conversão/viragem do doador. COMUNICA À HEMOBRÁS Comunicar à ANVISA Comunicar ao MS (CGSH) ANALISA AS INFORMAÇÕES E SOLICITA COMPLEMENTAÇÃO, SE NECESSÁRIO PROCEDE A INVESTIGAÇÃO INTERNA DAS BOLSAS E TOMA AS MEDIDAS ADEQUADAS COMUNICA O RESULTADO DE INVESTIGAÇÃO

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA NOTIFICAÇÃO RECEBIDA Bolsa já destruída antes da notificação do recebimento de soroconversão ao fracionador (inspeção visual, controle biológico, etc.): Nenhuma medida particular. Bolsa em estoque para fracionamento: Bloqueada para fracionamento e encaminhada para descarte.

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA NOTIFICAÇÃO RECEBIDA Bolsa fracionada (investigação de infecção do doador por HTLV, sífilis, malária, doença de Chagas, contaminação microbiana ou risco de DST): Nenhuma medida em particular. Bolsa fracionada (investigação de infecção por HBV, HCV e HIV): Análise dos resultados dos testes de controle biológico, efetuados testes na matéria-prima durante o primeiro pool homogêneo de plasma e, quando se julgar necessário, no produto acabado, com análise complementar.

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA NOTIFICAÇÃO RECEBIDA Se ao final da investigação for verificado que algum lote de medicamento hemoderivado oferece perigo ao receptor, a indústria deverá notificar imediatamente os envolvidos, fornecendo a identificação e o número dos lotes dos produtos acabados. O detentor do registro do medicamento no Brasil deverá notificar a Anvisa (Farmacovigilância) e a CGSH e iniciar as medidas de recolhimento, quando aplicáveis.

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA AÇÕES DE RETROVIGILÂNCIA A PARTIR DA POSITIVIDADE DE POOLS

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA DADOS DA RETROVIGILÂNCIA NOTIFICAÇÕES RECEBIDAS 2012 2013 2014 2015 199 355 511 TOTAL 1.420 Total de hemocentros fornecedores 82 Total de hemocentros que já notificaram 47

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil/ANVISA 2015

GESTÃO DO PLASMA: RETROVIGILÂNCIA retrovigilancia@hemobras.gov.br EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA A/C da Gerência de Plasma e Hemoderivados Avenida Engenheiro Antônio de Góes, 60, 10º andar – Pina Recife – PE CEP: 51010-000 A Retrovigilância, como componente da Hemovigilância, contribui para a proteção e promoção da saúde da pública, bem como a melhoria na qualidade da assistência hemoterápica.

GESTÃO DO PLASMA Presença de entrelaçamento do segmento. Quais as causas? O que fazer? Descarte por aspecto visual. Quais as causas? O que fazer? Envio do arquivo TXT no formato padrão. Quais as dificuldades? O que fazer?

GESTÃO DO PLASMA Obrigada!