Universidade de Cruz Alta

Apresentação em tema: "Universidade de Cruz Alta"— Transcrição da apresentação:

1 Universidade de Cruz Alta
Comitê de Ética em Pesquisa Cruz Alta, maio 2008 Avaliação de Protocolos e Elaboração de Pareceres de Projetos de Pesquisa Rosana Soibelmann Glock Universidade Federal do Pampa

2 Ação Ética Moral Direito Justificativa Regras Voluntária Obrigatória
Rosana Soibelmann Glock

3 ética inserida na prática
A ética da ciência é um pouco a gramática do raciocinar bem. F. Bellino ética inserida na prática J.R. Goldim Rosana Soibelmann Glock

4 Tecnicamente possível é diferente de eticamente aceitável
Melhor disponível é diferente de melhor possível Rosana Soibelmann Glock

5 fauna / flora / recursos naturais
Pesquisas envolvendo animais Manual sobre Cuidados e Usos de Animais de Laboratório fauna / flora / recursos naturais LEI 9605/98 Rosana Soibelmann Glock

6 PRINCÍPIOS ÉTICOS NA EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL (COBEA)
o animal é dotado de sensibilidade, de memória e sofre sem poder escapar à dor o experimentador é moralmente responsável por suas escolhas e por seus atos na experimentação animal relevância para a saúde humana ou animal, aquisição de conhecimentos ou o bem da sociedade espécie e qualidade apropriadas e apresentar boas condições de saúde, utilizando-se o número mínimo necessário para se obter resultados válidos Rosana Soibelmann Glock

7 PRINCÍPIOS ÉTICOS NA EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL (COBEA)
evitar o desconforto, angústia e dor procedimentos com animais, que possam causar dor ou angústia, precisam se desenvolver com sedação, analgesia ou anestesia adequadas sacrificados por método indolor e que não cause estresse alojamento que proporcione condições de vida adequadas às espécies, contribuindo para sua saúde e conforto qualificação e experiência adequadas para exercer procedimentos em animais vivos Rosana Soibelmann Glock

8 Replacement, Reduction e Refinement
"3Rs" Replacement, Reduction e Refinement (substituição, redução e refinamento) no que se refere aos animais utilizados em experimentos W. M. S. Russel e R. L. Burch "The Principles of Humane Experimental Technique", 1959 Rosana Soibelmann Glock

9 “Replacement” (substituição) indica que se deve procurar substituir a utilização de vertebrados por outros métodos que utilizem outros materiais, não sencientes, o que pode incluir plantas, microorganismos, etc. “Reduction” (redução) indica que se deve procurar reduzir o número de animais utilizados no experimento, o que é possível com uma "escolha correta das estratégias" (aprimoramento da bioestatística). “Refinement” (refinamento) indica que se deve procurar minimizar ao máximo a quantidade de desconforto ou sofrimento animal. Rosana Soibelmann Glock

10 Paixão, RL. Experimentação animal: razões e emoções para uma ética
Paixão, RL. Experimentação animal: razões e emoções para uma ética. [Doutorado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública; p. Coetzee, JM. A vida dos animais. São Paulo: Companhia das Letras, 2002. Rosana Soibelmann Glock

11 e seguintes Pesquisas envolvendo seres humanos Resolução CNS 196/96
Resolução CNS 196/96 e seguintes Rosana Soibelmann Glock

12 Lei 378, 1937 Conselho Nacional de Saúde
- especialistas em assuntos de saúde pública caráter consultivo e normativo Resolução CNS 01/88 recomenda a criação de CEPs nos centros de pesquisa (até 95, HCPA e PUCRS) Constituição Federal de 1988 - participação popular, descentralização das ações e políticas de saúde, integralidade da assistência Lei 8142, 1990 instituiu os conselhos e as conferências de saúde como instrumentos do controle social Decreto 99438, 1990 novo Conselho Nacional de Saúde - com base nos princípios do Sistema Único de Saúde diversos segmentos da sociedade (50% usuários) caráter deliberativo: pode analisar e deliberar sobre assuntos de saúde pública, através de resoluções Rosana Soibelmann Glock

13 Comissões CNS Alimentação e Nutrição Ciência e Tecnologia
Comunicação e Informação Eliminação da Hanseníase Ética em Pesquisa Grupo de Trabalho (GTs) Orçamento e Financiamento Saúde do Trabalhador Recursos Humanos Saneamento e Meio Ambiente Saúde Mental Saúde Indígena Saúde da Mulher Saúde Suplementar Pessoa Portadora de Deficiência Rosana Soibelmann Glock

14 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Resolução CNS 196/96 CONEP Comissão Nacional de Ética em Pesquisa natureza deliberativa, consultiva, educativa e normativa (formuladora de diretrizes e estratégias no CNS) independente de influências corporativas e institucionais - Rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) Resolução 246/97 composição multidisciplinar representante dos usuários indicados e sorteados Rosana Soibelmann Glock

15 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Resolução CNS 196/96 CONEP Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Principal atribuição: exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos Missão: elaborar e atualizar as diretrizes e normas para a proteção dos sujeitos de pesquisa e coordenar a rede de Comitês de Ética em Pesquisa Avalia e acompanha os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais (exemplos: genética e reprodução humana, novos equipamentos, população indígena) [10%] 60 dias Instância de recursos e assessoria: MS, CNS, SUS, Sociedade Rosana Soibelmann Glock

16 Resoluções CNS Resolução CNS 170/95 Define a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para revisão da Resolução CNS 01/88 (compuseram o grupo: pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representante de usuários do SUS, ONGs e etc.) Resolução CNS 173/95 Define o Plano de trabalho de revisão da Resolução CNS 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais Resolução CNS 01/88 Regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro - Revogada Rosana Soibelmann Glock

17 Resolução CNS 370/07 O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP
Rosana Soibelmann Glock

18 SISNEP Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres Humanos (DataSus, CNS, DECIT, CONEP) para Pesquisadores; CEPs; CONEP; Sociedade VIII.4 - Atribuições da CONEP g) Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados SISNEP: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) Rosana Soibelmann Glock

19 Rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)
(em 13 de fevereiro de 2008 – 581 CEPs registrados) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos [30 dias] responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes de pesquisas fomentar a reflexão em torno da ética na ciência receber denúncias e realizar auditorias nas pesquisas em andamento Rosana Soibelmann Glock

20 Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) são colegiados interdisciplinares e independentes, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões eticamente adequados Resolução CNS 196/96, III.4 Rosana Soibelmann Glock

21 Pesquisa Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução Resolução CNS 196/96, (III,2) Rosana Soibelmann Glock

22 Pesquisa Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. Resolução CNS 196/96 (III,2) Rosana Soibelmann Glock

23 Grupo Equipe Sociedade
Cidadão Trabalhador Paciente Terapeuta Sujeito Pesquisador Indivíduo Voluntário Aluno Professor RESPEITO À PESSOA Grupo Equipe Sociedade Ecossistema Rosana Soibelmann Glock

24 Autonomia Rosana Soibelmann Glock

25 Autonomia Rosana Soibelmann Glock

26 Auto determinação Bem estar Dignidade
- olhar globalizado e integrador de toda a complexidade do ser humano - capacidade de lidar com as demandas da vida cotidiana crenças populares Autonomia Rosana Soibelmann Glock

27 Voluntariedade Preservação da Privacidade diferente de sigilo
descaracterização dos sujeitos diferente de sigilo Voluntariedade Consentimento Não é isenção de responsabilidade, nem apenas conhecimento de risco. Rosana Soibelmann Glock

28 IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em (...) IV.2 - O termo de consentimento (...) Rosana Soibelmann Glock

29 VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Rosana Soibelmann Glock

30 Como será o Processo de Consentimento Informado?
Estão previstas explicações prévias a assinatura? É esperado que os participantes tenham dúvidas? Haverá espaço para apresentarem suas dúvidas? Deverão ser dadas respostas às suas dúvidas? Será entregue uma cópia do Termo de Consentimento Informado aos participantes? Rosana Soibelmann Glock Modificado de GOLDIM

31 Em caso positivo, quanto tempo você pretende dedicar a cada sujeito?
É você mesmo quem irá obter o consentimento informado dos participantes? Em caso positivo, quanto tempo você pretende dedicar a cada sujeito? Está previsto compartilhar os resultados de sua pesquisa com os sujeitos? Outras informações... GLOCK & GOLDIM Rosana Soibelmann Glock

32 Consentimento Informado
1. Processo 2. Vínculo, Confiança, Parceria 3. Informação Compartilhada Rosana Soibelmann Glock

33 Aspectos fundamentais:
Como avaliar um Protocolo de Pesquisa? Aspectos fundamentais: Exeqüibilidade Relevância Rosana Soibelmann Glock

34 Como avaliar um Protocolo de Pesquisa? aspectos: Científicos
Regulatórios Legais Éticos Rosana Soibelmann Glock

35 Como avaliar um Protocolo de Pesquisa? (JUSTIÇA)
Método Científico utilizado (AVALIAÇÃO DE) Riscos e Benefícios (BENEFICÊNCIA) Termo e processo de Consentimento (RESPEITO À PESSOA) Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa Privacidade e Confidencialidade conflitos de interesse novas implicações geradas pela pesquisa Rosana Soibelmann Glock

36 Relator Apresentar análise para encaminhar a avaliação de protocolos de pesquisa Elaborar parecer consubstanciado baseado na 196/96 e seguintes Buscar o conhecimento: informações complementares Linguagem cordial Rosana Soibelmann Glock

37 PARECER CONSUBSTANCIADO
apresentação pelo relator a partir de análise cuidadosa aspectos positivos, pontos críticos, necessidade de adequações ou reformulações discussão sistematizada e deliberação do CEP parecer do CEP relator não divulgado Incluir Sugestões aprovado, aprovado com recomendação, pendente, não aprovado - apresentação de relatórios parciais e finais - notificação de eventos adversos e modificações realizadas Rosana Soibelmann Glock

38 Processo Vínculo, Confiança Parceria, Informação Compartilhada
Responsabilidade Reflexão incorporada ao dia-a-dia ÉTICA PROFISSIONAL Ação excelência Rosana Soibelmann Glock

39 animais silvestres / selvagens ciências da terra / agronomia
DESAFIOS biotecnologia animais silvestres / selvagens ciências da terra / agronomia ciências exatas ciências econômicas ciências jurídicas ensino, educação / processos de aprendizagem gestão Rosana Soibelmann Glock

40 Uma ciência verdadeira, seja qual for, não pode se constituir isoladamente e manter-se num egoísmo, fora da comunidade interdisciplinar do saber e da ação. Comenius, 1637 In: Gusdorf G. 1995 Rosana Soibelmann Glock

41 Psicóloga e Fisioterapeuta.
Especialista em Psicomotricidade, Metodologia de Ensino Superior e Gestão de Pessoas/Recursos Humanos. Mestre e Doutora em Bioética/Ética em Pesquisa no PPG Gerontologia Biomédica - PUCRS. Atividades: Professor Adjunto DE na Universidade Federal do Pampa, campus Uruguaiana. Membro da Comissão de Ensino e Educação no CREFITO-5. Atividades Eventuais: Palestrante de empresas em Seleção e Treinamento de Recursos Humanos; Qualidade de Vida; Relações Interpessoais. Consultora de Sistemas Educacionais em Planejamento Pedagógico; Intervenções Educativas; Métodos de Ensino; Projetos Sociais e de Pesquisa. Consultora e assessora de Comitês de Ética em Pesquisa e de Bioética; professora de cursos de capacitação para membros de Comitês de Ética em Pesquisa e de Bioética. Professora de cursos de pós-graduação em disciplinas sobre Metodologia de Ensino Superior, Planejamento Curricular de Ensino, Metodologia da Investigação Científica, Bioética, Ética em Pesquisa, Educação em Saúde, Relações Interpessoais, Desenvolvimento Humano. Palestrante e consultora em Ética Profissional; professora de cursos de capacitação em Ética Profissional em Conselhos de Classe, Organizações do Terceiro Setor, Empresas e Universidades. Contato: (51) (55) Rosana Soibelmann Glock

42 Agradeço a oportunidade!
Rosana Soibelmann Glock (51) (55)