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Farmacotécnica Industrial
Aula 01 – A industria farmaceutica
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Primeiramente Medicamentos éticos: são aqueles medicamentos que são vendidos sob prescrição médica Medicamentos de venda livre: medicamentos que não exigem prescrição
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Direito de propriedade
medicamentos de referência (de marca ou inovador): contém princípio ativo inédito, fruto da P & D, comercializado pelo laboratório proprietário da patente, sob um nome de marca registrada medicamentos similares (também chamados me too): são imitações com alguma alteração em relação ao original que às vezes também possibilitam patentes.
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Direito de propriedade
medicamentos genéricos: medicamentos idênticos, com comprovação de bioequivalência e biodisponibilidade, o que garante a mesma eficácia e segurança. A biodisponibilidade está relacionada com a velocidade e o grau com que a substância ativa se torna disponível ao organismo a partir do momento em o medicamento entra no corpo. Já a bioequivalência testa a biodisponibilidade entre dois equivalentes farmacêuticos administrados na mesma dose, são equivalentes os medicamentos que possuem a mesma substância ativa, dose e forma. Os genéricos não possuem patentes pelo fato simples de serem derivados de patentes vencidas.
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Histórico no mundo Século XIX – Consolidação e aperfeiçoamento científico 1833 – Síntese do AAS 1869 – Primeira utilização de molécula sintetizada: hidrato de cloral – anestésico 1899 – utilização do AAS na terapeutica 1902 – Difusão do AAS no mercado farmaceutico
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Histórico no mundo 1910 – Sintese do primeiro medicamento para combater a sifilis 1932 – Primeiro antibiotico sintético – sulfas 1934 – Sintese da progesterona 1980 – Início da biotecnologia... 1999 – Brasil lança primeiro genérico
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Genéricos Teve origem por volta dos anos 60 nos Estados Unidos
1984 – Tornam-se oficiais os critérios para registro de genéricos Modelo de produção baseado no Hatch- Waxman Bioequivalencia = seguro e eficaz em alta escala Cópias de patentes = baixo preço
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Genéricos no mundo - hoje
Tem participação de 30% no mercado, em volume – Inglaterra e Alemanha Tem participação de 60% no mercado, em volume - EUA
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Genéricos no Brasil 1999 – Lei 9787
Após 4 anos, o mercado de genéricas já tomava conta de 60% no Brasil Os Genéricos são intercambiáveis com os medicamentos de referência
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Como eu sei se é genérico, similar ou referencia?
Os medicamentos genéricos trazem na embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que identifica o produto, a frase "medicamento genérico – Lei /99". Os medicamentos similares que eram comercializados somente pelo nome do princípio ativo estão obrigados a adotar uma marca comercial ou agregar à denominação do princípio ativo o nome do laboratório fabrican
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Por que posso confiar nos genéricos?
Testes que comprovam similaridade – Bioequivalencia e Equivalencia Farmaceutica.
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Tendências... Biotecnologia
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Política da empresa Essencial para a empresa, indica o objetivo e o motivo pelo qual todos estão lá... Visão Missão Valores
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Missão A missão é tida como o detalhamento da razão de ser da empresa.
“A Missão é a projeção da organização na visão do mundo e o papel que ela exercerá”. (Pavani, Deutscher e Lopes).
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Visão A visão é algo responsável por nortear a organização.
“Articulações das aspirações de uma empresa a respeito de seu futuro”. (Hart)
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Valores Os valores incidem nas convicções que fundamentam as escolhas por um modo de conduta tanto de um indivíduo quanto em uma organização. “Uma crença que orienta julgamentos e ações por meio de objetivos específicos e imediatos”. (Rokeach).
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Organograma Industria farmacêutica
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Desenvolvimento de Produto
Qual melhor combinação de excipientes para ele? O medicamento tem interação? Performance de equipamento??
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Mistura ou homogeneização
Processo físico onde se deixa mais homogeneo o possível uma combinação. Seja ela física
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Liquidos...
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Semissolidos...
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Granulação Processo físico onde se aglomeram as combinações de pós
Pode ser por via seca:
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Por via úmida
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Vantagens da granulação
Melhor conservação da homogeneidade Maior densidade Melhor fluidez Maior reprodutibilidade Maior compressibilidade Maior resistencia mecanica
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Desvantagens Contaminação microbiana (via úmida)
Possivel redução da compactação (via seca) Facilidade em sofrer aletrações
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Compactação Processo físico onde se comprime as partículas.
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Desenvolvimento de embalagem
Interação da embalagem com o produto O Produto é sensível a luz? Umidade?
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Qualificação fornecedores
As matérias primas são de grau farma? A matéria prima cumpre com a especificação? Embalagem cumpre com a especificação??
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Qualificação de pessoal
Ordem de produção P.O.P. Treinamento de BPF
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Instalações fisicas Controle de partículas no minimo classe 100 de partículas. Pressão Positiva Cantos arredondados
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Processo de Fabricação
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Quarentena Retenção temporária
Matérias primas em quarentena não podem ser utilizadas até liberação do controle de qualidade Geralmente estão em quarentena matérias primas de recebimento e requalificação
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Fracionamento de Matérias Primas
Setor de pesagem Fraciona-se matérias primas conforme ordem de produção
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Controle de qualidade de produto acabado
Todo produto desenvolvido gerou uma especificação para o produto acabado. Produto deve cumprir com as especificações.
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Testes para produtos acabados
Desintegração Dissolução Teor pH Viscosidade Densidade Dureza Friabilidade
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Marketing e vendas Setor que comanda atualmente a demanda de produção e demanda de desenvolvimento
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Marketing e vendas De acordo com a necessidade do mercado e dos produtos chamados ‘blockbusters’, o marketing realiza a necessidade de vendas e assim do desenvolvimento e produção
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De onde tiram estes dados?
Market share IMS Health
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IMS Health Compila dados de mercado mundial de vendas dos produtos no ano. Produto blockbuster: venda de 1bilhão de dolares por ano!
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RDC’s e legislações importantes
Lei 9787/1999 – Compreende nela a intercambialidade entre generico e referencias RDC 17/2010 – Boas praticas de fabricação RDC 16/2007 – Registro de medicamentos genericos RDC 17/2007 – Registro de medicamentos similares
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Dinamica de grupo
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