“SEGURANÇA E BOAS PRÁTICAS EM MATERIAIS CONSIGNADOS”

Apresentação em tema: "“SEGURANÇA E BOAS PRÁTICAS EM MATERIAIS CONSIGNADOS”"— Transcrição da apresentação:

1 “SEGURANÇA E BOAS PRÁTICAS EM MATERIAIS CONSIGNADOS”
Jornada Científica Perioperatória Promoção: Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização “SEGURANÇA E BOAS PRÁTICAS EM MATERIAIS CONSIGNADOS” Enf. Ana Maria F. Miranda Apoio Administrativo – HSI SP.09/11/2008

2 Agradecimento Débora S. Mello - Enf. SCIH IOT/HCFMUSP
Riselda Moreno - Enf. Centro Cirúrgico HSI Vivian Amorim - Enf. CME Hospital Bandeirantes

3 Objetivo Discutir a complexidade vivenciada pelas equipes de Central de Material e Esterilização e Centro Cirúrgico frente ao sistema de consignação; Analisar criticamente as práticas atualmente desenvolvidas pela Central de Material e Esterilização e Centro Cirúrgico, identificando riscos no processamento e na utilização do material consignado; Buscar ferramentas que assegurem a adoção de boas práticas com material consignado;

4 Definições SEGURANÇA “Ausência de riscos inaceitáveis” (ISO 14971)
BOAS PRÁTICAS Conjunto de requisitos de planejamento, responsabilidades, práticas, procedimentos, processos e recursos para um determinado produto médico de forma a garantir a qualidade do produto e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor.

5 “enviar, em confiança mercadorias a outrem, para que as negocie”.
Consignar “enviar, em confiança mercadorias a outrem, para que as negocie”.

6 Material Consignado É o material enviado pelo fornecedor ao hospital sob sistema de consignação, para utilização e posterior faturamento.

7 OPME – Órtese, Prótese e Material Especial
Órtese – peça ou aparelho de correção e/ou complementação de membros ou órgãos do corpo. Prótese – peça ou aparelho de substituição dos membros ou órgãos do corpo. Material Especial - Implante Ortopédico “Dispositivo implantado cirurgicamente no corpo, total ou parcialmente, temporária ou permanentemente, e usado como um auxílio no reparo de osso e/ou tecidos pertinentes ou como um substituto temporário ou permanente para estes tecidos” NBR ISO 8828 – 1997

8 Implante Ortopédico Classe de risco I baixo risco II médio risco
III alto risco IV máximo risco

9 RDC nº 59 de 27 de junho de 2000 Parte F
Identificação e Rastreabilidade Produtos de elevado risco (classe III e IV) – Rastreabilidade Cada fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III e IV) com um número de controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro histórico do produto. Parte L - Controle de embalagem e rotulagem Embalagem de produtos Rotulagem de produtos Rotulagem de produtos de elevado risco (classe III e IV) A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III e IV) deverá conter um número de controle.

10 RDC nº 59 de 25 de agosto de 2008 Parte 3 - Definições
Implante Permanente Produto implantável destinado à substituição definitiva de parte ou função das estruturas normais do corpo, como os implantes para artroplastia e coluna, não possuindo indicação de retirada devido à função que exerce Etiqueta de Rastreabilidade Documento complementar a ser fornecido com o produto ou sistema, contendo campo para inserção das seguintes informações: Nome ou modelo comercial; Identificação do fabricante ou importador Código do produto ou do componente do sistema Número de lote e número de registro na ANVISA

11 Risco – Produto para saúde
Conceito engloba probabilidade de ocorrência de dano; conseqüência do dano. ISO 14971 Cliente Fatores de Risco Ambiente Profissional

12 ANVISA

13 MHRA

14 Média de empresas consignadas – 12 (doze)
Material Consignado Central de Material e Esterilização Centro Cirúrgico Setor Específico GEAPIO CME Média de empresas consignadas – 12 (doze)

15 CME Material Consignado PACIENTE ANVISA CENTRO CIRÚRGICO FORNECEDOR
PARTES INTERESSADAS CENTRO CIRÚRGICO BOAS PRÁTICAS CME

16 Fornecedor Documentação legal
Razão social da empresa fornecedora de implantes ortopédicos; Código Nacional de Pessoa Jurídica; Endereço para correspondência Telefone; Fax; Correio Eletrônico; Alvará de Funcionamento; Autorização para comercialização; Cópia do certificado de boas práticas de fabricação (ANVISA); Licença de importação , no caso de implantes importados; Responsável técnico e legal.

17 Fornecedor Documentação legal; Mercado nacional – ANVISA Qualificação;
Visita técnica; Estabelecimento contrato; Membro de entidade representativa; Instruções de uso: Limpeza e desinfecção Processamento e esterilização Reações adversas e cuidados recomendados Mercado nacional – ANVISA 5000 empresas 8% certificadas Mercado nacional – ABRAIDI 206 empresas filiadas 94,1% - selo – empresa BOA CIDADÃ

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19 Implantes Ortopédicos
CME Produto estéril nome fabricante marca modelo número do lote número de registro do Min. Saúde inviabilidade da embalagem RECEBIMENTO os implantes podem ser entregues estéreis não- estéreis

20 Implantes Ortopédicos
Recebimento Estéril Não-Estéril

21 Implantes Ortopédicos
Recebimento Produto não –estéril vale de consignação (dados de identificação do fornecedor e nº de controle) avaliar se as marcações para medir as dimensões anatômicas estão nítidas e claras; avaliar as indicações de Direito/Esquerdo.

22 Implantes Ortopédicos
Recebimento código rastreável do fabricante para o implante; NBR ISO 6018 Produto não –estéril nome ou marca registrada do fabricante ou fornecedor; Simbologia pertinente; S – aço inoxidável T – titânio e suas ligas Co - ligas à base de cobalto

23 Implantes Ortopédicos
Inspeção Visual acabamento padrão de fabricação rugosidades trincas ranhuras zonas de debastação danos pós-uso condições de limpeza implantes com a mesma logomarca número de registro no Min. Saúde?

24 Assegurar o processo de esterilização
Limpeza Propósito Redução de carga microbiana; Redução dos contaminantes orgânicos e inorgânicos Nível de endotoxina menor que 0,25IU/m Finalidade Assegurar o processo de esterilização Determinação da carga microbiana em CME? Orientação AAMI 11737 ISO11135 EN1174

25 Processo de limpeza: Validação
AUTOMIZADA reprodutibilidade controlador lógico programável (CLP) EN 15883,HTM 2030 nível de segurança de desinfecção (DAL) qualidade da água MANUAL reprodutibilidade? operador (treinamento, procedimento de limpeza bem definidos e descritos e análise visual.

26 Limpeza Água água dura (sais de cálcio e magnésio)
água mole (desmineralizada) Métodos de tratamento da água filtração destilação deionização osmose reversa

27 Indústria Farmacêutica e Alimentícia
Limpeza Secagem Enxágüe Nível de atividade da água. Água tratada Menor que 0.6% UR Indústria Farmacêutica e Alimentícia Justificativa: O índice de atividade da água inferior a 0.6% UR, impede a proliferação de microorganismos, embora os mesmos possam estar vivos sem que haja reprodução.

28 Journal of Clinical Microbiology, Oct. 2006 p. 3728-3733
Comparative Study of Surgical Instruments from Sterile-Service Departaments for Presence of Residual Gram-Negative Endotoxin and Proteinaceous Deposits

29 Objetivos Avaliar a presença: depósitos de resíduos, microrganismos endotoxinas Resultados Todos os instrumentais apresentaram contaminação por proteínas em pelo menos um dos locais da amostra. A análise estatística indicou diferença significativa nos níveis de contaminação, o que sugere que os procedimentos de limpeza em alguns serviços são melhores do que em outros. Alguns instrumentos apresentaram locais com depósitos cristalinos (detergentes). Metodologia 9 caixas de instrumentais (350 itens) Limpeza: lavadora desinfectadora Microscopia óptica e biofluorescência

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31 Preparo Embalagem Organização da caixa;
Evite acondicionar instrumental em espuma. Embalagem Embalagem dupla; Tamanho adequado; Avalie a condutividade do produto(contâiner); Campos de algodão “queimados” por super aquecimento não devem ser utilizados.

32 Esterilização esterilização terminal; esterilização no ponto de uso;
esterilização flash CICLO FLASH: “Flash sterilization should not be used for implantable devices” AORN, march 2006, vol.83 nº 3 Caixas gráficas Propósito Processo que assegura a qualidade resultante da ausência de carga microbiana capaz de ocasionar infecção. Ciclo gravitacional - 22min. ou 28min. Ciclo pré-vácuo - 08min ou 10min Nota: instrução do fabricante do implante para esterilização

33 ? Esterilização Material Consignado Validação da carga
Posicionamento da carga dentro da câmara; Ciclo escolhido; Embalagem; Repetição do procedimento por 3 (três) vezes; Ciclo fracionado. ? Material Consignado Validação da carga

34 Esterilização Implantes poliméricos: polietileno de ultra-alto peso molecular e cimento ósseo acrílico NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 4.1 Implantes silicone: contaminação (poeira, sujidade) desencadeia tecido fibrótico após implantação NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 4.3 Componentes Cerâmicos: cabeça e acetábulo (cerâmica-metal) - NBR ISO 8828 – 1997 Sub-item 5

35 Esterilização Monitorização do processo
Indicador Biológico: deve ser incluído em todas as cargas que contenham implante e o implante deve permanecer em quarentena até que o resultado do IB seja conhecido. Indicador Químico : Integrador classe V AORN, march 2006, vol.83, nº3

36 500ufc/m3 partículas biológicas totais no ar ambiente
Armazenamento Controle Ambiental Variáveis físicas Valores recomendados Temperatura 21ºC a 25ºC Umidade relativa 38% a 60% Velocidade do ar <0,25m/s Condição Pressão positiva Variáveis biológicas 500ufc/m3 partículas biológicas totais no ar ambiente

37 Resolução CFM nº 1804 /2006 Centro Cirúrgico
Estabelece normas para a utilização de materiais de implante Centro Cirúrgico Verificar dados marca modelo número de lote número do registro no Min. Saúde prazo de validade do produto e da esterilização indicador de temperatura condições de inviolabilidade da embalagem interna e externa inscrição “produto de uso único” Verificar as informações rótulo nome fabricante nome do produto técnico responsável precedido pela sigla do Conselho Profissional

38 Centro Cirúrgico Verificar a existência da bula em português;
Inutilizar as embalagens imediatamente após a utilização; Registrar ocorrência formalmente, por escrito. CME setor de documentação fiscal da instituição diretor técnico

39 Centro Cirúrgico Etiquetas de Identificação
Receber 5 (cinco) etiquetas, numeradas de 1 (um) a 5 (cinco) com o respectivo código de barras Número CNPJ fabricante nacional ou do importador/distribuidor Identificação do produto Nome comercial Número do registro do produto no Min. Saúde Número do lote Etiquetas Nº 1 prontuário clinico do paciente Nº 2 no laudo entregue para o paciente Nº 3 no documento fiscal que gera a cobrança na AIH ou na nota fiscal de venda Nº 4 disponibilizada para o controle do fornecedor Nº5 disponibilizada para o controle do cirurgião responsável

40 Centro Cirúrgico Enfermeiro do Centro Cirúrgico
Receber o material médico cirúrgico hospitalar solicitado com a respectiva nota fiscal de consignação ou vale de consignação; Checar os itens relacionados na nota fiscal de consignação com os itens entregues; Protocolar as notas fiscais recebidas, utilizando carimbo específico (data, horário e assinatura); Conferir o material médico cirúrgico hospitalar especial recebido comparando com o solicitado no agendamento e na nota fiscal de consignação ou vale de consignação; Checar os aparelhos, instrumentos e acessórios, com os dados da cirurgia (tipo de cirurgia, data e horário da cirurgia) e encaminhar oas aparelhos à sala de equipamentos e os instrumentais e acessórios para a CME.

41 Conclusão Os profissionais da saúde cada dia mais estão sendo desafiados, a prestar uma assistência eficiente, eficaz e segura aos seus clientes. É necessário adotar padrões de trabalho adequados e aplicáveis, onde todos os envolvidos na cadeia de fornecimento (material consignado) possam assumir a co-responsabilidade neste processo e assim, garantir a segurança do paciente.