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AMPellim QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES Importância, Requisitos e Impacto no Sistema de Qualidade Ana Maria P.B. Pellim Salvador, 16/11/09 ABRASP.

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1 AMPellim QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES Importância, Requisitos e Impacto no Sistema de Qualidade Ana Maria P.B. Pellim Salvador, 16/11/09 ABRASP

2 AS PESSOAS CONFIAM EM NÓS PORQUE SABEM QUE NOSSOS PRODUTOS SÃO

3 Fornecedores, prestadores de servi ç o e outros elementos da cadeia são parceiros desta missão A QUALIDADE dos medicamentos deve ser assegurada ao longo do ciclo de vida do produto.

4 Como se estabelecem as relações entre empresa e fornecedor? Prioridade aos preços Interesses dissociados Inspeções rigorosas FornecedorEmpresaCliente Prioridade à qualidade Sistemas não componentes Redução no. fornecedores Controle de processos fornec. Ampliação cooper. operacional Programas de melhoria Desenv. conjunto de projetos Acordos estratégicos SGQ integrados

5 RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS FORNECEDORES oAssegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos e serviços dentro do padrão de qualidade estabelecido oAssegurar que as matérias primas sejam produzidas, manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF oPropiciar a melhoria contínua da qualidade oEstabelecer uma parceria sólida entre as partes oReduzir os custos da não qualidade oCumprir com os requisitos da legislação vigente

6 PRINCIPAIS DIFICULDADES Fabricantes localizados no exterior Mudanças nas rotas de síntese Segmento há pouco tempo regulamentado e pouco inspecionado Legislações vigentes Equipe qualificada para a atividade Definição de critérios

7 DESAFIOS GLOBAIS Aumento das atividades globalizadas de comercialização Zonas de comércio livre/dificuldade de controle Venda de matérias primas através de terceiros Reembalagem x nova rotulagem (quantas vezes?) Fábricas multi-propósito

8 ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS Mudança de rótulo Reembalagem Representantes comerciais Viagem da documentação Documentação com novo nome de origem Certificado de Análise com novo nome de origem Reprodução do Certificado de Análise

9 Prestadores de Serviço Transportadoras Laboratórios Analíticos Lavagem de uniformes Esterilização: ETO e Radiação Serviços de Calibração Consultores Outros

10 CONHECER Processo de Fabricação Insumos Legislação DIVULGAR O PROGRAMA Internamente Externamente PRÉ-REQUISITOSPRÉ-REQUISITOS COOPERAÇÃO Departamentos Fornecedores Contratados RECURSOS Humanos Financeiros Tempo Analíticos Farmacotécnicos SÓLIDO SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE DE APOIO PLANEJAMENTO

11 Formatar o programa de qualificação Identificar fornecedores críticos / estratégicos. Identificar fornecedores críticos / estratégicos. Identificar fornecedores críticos / estratégicos. Identificar fornecedores críticos / estratégicos. Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Garantia da Qualidade (suporte) Garantia da Qualidade (suporte) Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de Garantia da Qualidade (suporte) Garantia da Qualidade (suporte) Conhecer a situação dos fornecedores. Auditar fornecedores Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor) Realização do trabalho no cliente Monitoramento do desempenho Certificação dos Fornecedores

12 Estabelecer Índices de Desempenho Índice de Histórico de Fornecimento - IHF Índice de Qualidade de Entrega – IQE Índice de Qualidade do Sistema – IQS Índice de Qualidade do Fornecedor – IQF Índice de Qualidade de Imprescindíveis – IQI Outros

13 Vantagens do Programa Relacionamentos de longo prazo e est á veis Limitar o n ú mero de fornecedores ativos Garantir o fornecimento de materiais dentro das especifica ç ões Estabelecer um sistema de qualifica ç ão global Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez de pre ç o Contribuir para tornar os processos dos fornecedores mais confi á veis e menos custosos.

14 Auditoria ABRASP Empresas auditadas: CAQ – Casa da Química Corn Products Labysinth Critérios: 80 – 100%: atende aos requisitos 60 – 80%: plano de ações e novo agendamento Abaixo de 60%: não atende aos requisitos

15 Situação Observada Pouco conhecimento de BPF A documentação ISO não contempla os requisitos de BPF Diferentes procedimentos para BPF: somente POPs limpeza

16 AMPellim Consultoria e Treinamento Telfax.: (11) Celular: (11)


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