EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS Adulteração e Controle de Qualidade

Apresentação em tema: "EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS Adulteração e Controle de Qualidade"— Transcrição da apresentação:

1 EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS Adulteração e Controle de Qualidade
FR802 – Controle de Qualidade Físico e Químico de Medicamentos e Cosméticos EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS Adulteração e Controle de Qualidade Claudia Camargo Gisele Samora Priscila Shoji

2 INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
A embalagem, a rotulagem e o armazenamento apropriados são essenciais para a manutenção da estabilidade e eficácia. Papel importante na adesão ao tratamento, facilitando o cumprimento do regime terapêutico e socorro imediato.

3 INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
No Brasil, material de acondicionamento é o que entra em contato com o medicamento pronto. Durante o processo de registro o fabricante deve especificar todas as condições relevantes para o acondicionamento do produto;além de especificá-las na embalagem secundária para orientação do paciente.

4 INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
Os padrões para acondicionar as diferentes formas farmacêuticas são regulamentados por diferentes códigos; Atualmente busca-se padronização internacional para facilitar comercialização entre os países;

5 INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
Os testes de material de acondicionamento variam conforme o uso a que se destina. Os mais comuns são: transmissão de luz, compatibilidade com o fármaco, barreira de umidade, toxicidade e esterilidade, tipo de fechamento;

6 INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
Em ensaios clínicos em Fase 1 e 2: demonstrar que o acondicionamento é efetivo e proporciona estabilidade ao fármaco; Na fase 3: desenvolver informações mais específicas (medicamentos parenterais, p.e.), como: características físicas, químicas e biológicas dos recipientes, evitando incompatibilidades; Os testes utilizados devem ser descritos para garantir eficiência e estabilidade.

7 INTRODUÇÃO À EMBALAGEM
Incompatibilidade ≠ Instabilidade (Produto x Embalagem) (Produto)

8 Capacidade de proteger o produto
O recipiente deve ser: Fechado; Bem fechado (previne contato com vapores, líquidos, sólidos e perda do produto pronto; pode ser fechado e aberto mais de uma vez: pomadas, pós); Hermético (impermeável, usado para medicamentos estéreis: comprimidos, cápsulas, injetáveis); Dose única (não há possibilidade de fechamento); Doses múltiplas (permite retirada de doses sucessivas sem alterar concentração, pureza).

9 O VIDRO

10 O Vidro I Vidro de borosilicato altamente resistente (parenterais) II Vidro de soda-cal tratado III Vidro de soda-cal NP Vidro de soda-cal para uso geral (outros) O vidro, como material de acondicionamento, é classificado em categorias dependendo da constituição química e resistência a deterioração.

11 Testes para Vidros Resistência ao ataque pela água, determinado pela quantidade de álcali liberado nas condições do ensaio; (pH e estabilidade)

12 EMBALAGENS PLÁSTICAS (as mais utilizadas)
Futuro?

13 Vantagens Mais leve que o vidro e mais resistente ao impacto, reduzindo o custo de transporte e perdas por quebra; Maior versatilidade no design, melhorando a aceitação; Preferência do consumidor na administração de sprays nasais e oftálmicos; Popularidade das cartelas na dispensação de dose unitária.

14 Desvantagens Permeabilidade ao oxigênio e à umidade;
Perda dos constituintes para o conteúdo interno (lixiviação: plastificantes, estabilizantes e antioxidantes): FF líq, semi-sól, comp, cápsulas); Absorção de fármacos a partir do conteúdo para o recipiente (FF líquidas); Passagem de luz; Alteração do recipiente durante a estocagem; Problemas ambientais;

15 Lixiviação Lixiviação pode ser influenciada: Pela temperatura,
Agitação excessiva do conteúdo do frasco, e pelo efeito solubilizante do líquido sobre um ou mais componentes do plástico. A lixiviação em medicamentos parenterais é preocupante sendo necessária uma seleção cuidadosa do plástico empregado;

16 COMPARAÇÃO A permeabilidade depende de vários fatores, como:
A natureza do polímero, tipos e quantidades de plastificantes, pigmentos; Pressão e temperatura; Recipientes de vidro são menos permeáveis que os de plástico. Nos frascos de vidro, o espaço vazio do recipiente encontra-se confinado e apresenta quantidade limitada de oxigênio, no caso do plástico a permeabilidade aos gases expõe constantemente o medicamento ao oxigênio;

17 LEGISLAÇÃO

18 Várias medidas adotadas visam tornar mais rígido o controle sobre o setor de medicamentos e têm como objetivo evitar fraudes, falsificação e sonegação. As principais, quanto à embalagem, são:

19 Verifique sempre na embalagem:
• Se o nome do produto está legível e bem impresso; • O lacre de segurança, picotado; • Se não há rasgos, rasura ou alguma informação que tenha sido apagada; • Se consta a data de validade do produto e o número do registro no Ministério da Saúde; • Se o número do lote impresso na embalagem é o mesmo do frasco ou cartela interna; • O número de registro deve sempre começar com o número 1;

20 • Se consta o nome do Responsável Técnico e seu respectivo número de registro no Estado onde a empresa fabricante ou distribuidora (em caso de medicamento importado) esta localizada. EXEMPLO: Farmacêutica XXXX CRF XXX - SP (Empresa Fabricante localizada em São Paulo); • Se a bula é original e não uma fotocópia (cópia xerox); • A presença da marca d’ água na caixa do medicamento com o nome do laboratório; • Se o medicamento não tiver efeito terapêutico esperado, o paciente deve notificar a Vigilância Sanitária para que a mesma inicie uma investigação do mesmo;

21 • As características do medicamento quanto à cor, presença de fungos, partículas (no caso de forma farmacêutica injetável) e outros. • Peça ao farmacêutico responsável pela farmácia para ajudá-lo na identificação dos itens acima. • Certifique-se de que o profissional que o está atendendo é o farmacêutico (seu nome deve estar escrito em uma placa afixada em local bem visível na farmácia); • Exija sempre a nota fiscal da farmácia. Nela deve constar, além do nome do medicamento, o número do lote;

22 • Se a mudança na embalagem externa, como cor, formato, tamanho das letras;
• Qualquer alteração na embalagem deve conter a frase: EMBALAGEM NOVA; • Se há alteração de sabor, cor e forma do produto; • Caso a aplicação da injeção seja feita na própria farmácia, compre primeiro a medicação, verifique todos os itens acima relacionados e só então peça para fazer a aplicação. • Guarde sempre a nota fiscal, a embalagem e a cartela ou frasco do medicamento que está sendo usado. Eles são seus comprovantes em caso de irregularidades.

23 promoções e liquidações. Preços muito baixos podem
Muita atenção com promoções e liquidações. Preços muito baixos podem indicar que o medicamento tem origem duvidosa.

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25 A ORDEM DA EMBALAGEM DEVE CONSTAR:
Nome do produto; Número do lote; Forma farmacêutica; Concentração; Dosagem; Tamanho do lote; Número da ordem de fabricação;

26 A ORDEM DA EMBALAGEM DEVE CONSTAR:
Data de emissão; Quantidades entregues de cada material de embalagem; Data de início e término do processo; Assinatura de controle e aprovação.

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28 EMBALAGEM PRIMÁRIA Essas embalagens são registradas na Anvisa e são facilmente identificadas pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” no rótulo da embalagem secundária.

29 A dose unitária deve ser rotulada de modo apropriado com:
Identificação do produto, Qualidade e/ou concentração, Nome do fabricante, Número do lote para assegurar a identificação e a rastreabilidade do medicamento.

30 FÁCIL?

31 EMBALAGEM – novas tecnologias -
DEFINIÇÃO: Clássica: todo material que envolve um produto, visando garantir a preservação de suas características durante o transporte, armazenamento e consumo. Hoje: função técnico-econômica com o objetivo de minimizar custos logísticos e maximizar vendas.

32 FUNÇÕES: 1- PROTEÇÃO: Efeitos ambientais: - água - umidade - gases - odores - microorganismos - sujeira Choques - Vibrações Forças de compressão. parte essencial do processo de preservação do produto e da determinação do seu prazo de validade.

33 FUNÇÕES: - fácil manuseio, abertura e uso pelos consumidores.
2- CONVENIÊNCIA: - fácil manuseio, abertura e uso pelos consumidores. exemplo: embalagem mono dose - Facilidade de produção, estocagem e distribuição do produto.

34 RECONHECIMENTO RÁPIDO DE UM PRODUTO
FUNÇÕES: 3- COMUNICAÇÃO: marca RECONHECIMENTO RÁPIDO DE UM PRODUTO

35 TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS:
PRIMÁRIA: - Contato direto com o medicamento; maior barreira de proteção; - Materiais atóxicos, inertes, não reagir com o produto, nem ceder sabor ou odor ao mesmo; blisters, strips, frascos e sachets  medicamentos fracionáveis

36 TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS:
SECUNDÁRIA: Materiais que envolvem a primária Pode conter uma ou mais embalagens primárias, como cartuchos, displays.

37 TIPOS DE EMBALAGENS PARA SÓLIDOS:
TERCIÁRIA: Forma em que normalmente os medicamento são transportados e armazenados Caixas de embarque que contém várias embalagens secundárias.

38 Pesquisa e desenvolvimento de novos materiais
Possibilidade de utilização de sofisticados materiais de embalagem nos medicamentos Otimização dos recursos utilizados e aumento da efetividade da embalagem

39 REQUISITOS PARA UMA EMBALAGEM ADEQUADA:
Facilidade de manipulação pelo consumidor; Garantia de inviolabilidade; Transparência – quando possível-; Menor custo; Fácil eliminação; Reciclagem.  Processo produtivo: padronização de materiais e formatos reduz custos e aumenta a produtividade.

40 EMBALAGENS PRIMÁRIAS:
BLISTERS Uma das embalagens mais atrativas, por apresentar inúmeras vantagens; Constituição: PVC, PVdS, ACLAR-PCTFE, ALU/ALU. Possui várias possibilidades de barreira de luz e umidade, layout, cores e materiais.

41 formação: selagem de dois laminados de alumínio
STRIPS: formação: selagem de dois laminados de alumínio Vantagens: alta barreira de ar, vapores, luz, maleabilidade e baixo peso. Desvantagem: embalagens maiores e não permitem a visualização do medicamento.

42 SACHETS: Uso em medicamentos específicos como pós e pastilhas; Diversos materiais, como papel-poli ou combinações de laminados de alumínio com papel-poli; A barreira de umidade e luz é determinado pelo tipo de material utilizado; Maleáveis e inquebráveis

43 FRASCOS DE VIDROS E PETS:
- Embalagens de vitaminas e suplementos alimentares.

44 EXISTEM NO MERCADO INÚMERAS FORMAS PARA SEREM UTILIZADAS COMO EMBALAGEM PRIMÁRIAS DE MEDICAMENTOS SÓLIDOS, POR ISSO UMA ANÁLISE TÉCNICA E ECONÔMICA DEVE SER REALIZADA CUIDADOSAMENTE PARA A DEFINIÇÃO DA EMBALAGEM MAIS ADEQUADA.

45 EMBALAGENS SECUNDÁRIAS:
Além da função de comunicação, a embalagem secundária deve conter itens que garantam a inviolabilidade e a falsificação como uso de tintas reativas, selos holográficos, fechamento por hot melt ou selo de segurança, códigos data matrix.

46 INOVAÇÃO

47 CONCLUSÃO EMBALAGENS: Acondicionamento Manutenção de padrões
Identidade

48 Imagem / MKT INVESTIMENTO RESPONSABILIDADE

49 E então… “You take the blue pill - the story ends, you wake up in your bed and believe whatever you want to believe. You take the red pill - you stay in Wonderland and I show you how deep the rabbit-hole goes.”

50 BIBLIOGRAFIA PRISTA, L.N.; ALVES, A.C.; MORGADO, R. Tecnologia Farmacêutica. Volume I e II, 5ª Edição.Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 1995. em 23/08/2009. Agência Nacional da Vigilância Sanitária, Medicamentos Fracionados: Guia para Laboratórios Farmacêuticos. em 24/08/2009. acesso em 23/08/2009.

51 OBRIGADA!