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Credibilidade planejamento e execução Estudos com medicamentos projetos já definidos Eventos adversos Greyce LousanaSociedade Brasileira de Profissionais.

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Apresentação em tema: "Credibilidade planejamento e execução Estudos com medicamentos projetos já definidos Eventos adversos Greyce LousanaSociedade Brasileira de Profissionais."— Transcrição da apresentação:

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2 Credibilidade planejamento e execução Estudos com medicamentos projetos já definidos Eventos adversos Greyce LousanaSociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica

3 Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais

4 O que é preciso para desenvolver um estudo?

5 Seleção do tópico ou problema Definição e caracterização do problema Levantamento das hipóteses de trabalho Coleta, sistematização e classificação dos dados Análise e interpretação dos dados Comunicado dos resultados

6 Identificação de um Problema (pergunta) Resposta

7 Conhecer as Metodologias Científicas Conhecer e aplicar os princípios éticos Possuir recursos financeiros ou seja...

8 Planejamento Execução Análise dos Dados Publicação

9 Planejamento  Identificação do Problema (pergunta)  Revisão crítica da literatura  Elaboração do protocolo  Elaboração do orçamento  Obtenção do financiamento  Elaboração de um cronograma (previsão de necessidades de ajustes – medidas corretivas)  Trâmites regulatórios

10 • Conhecimento /experiência pessoal • Conhecimento publicado

11  São publicados em média 20 milhões de artigos em periódicos anualmente. Boa sorte!

12 Documento que descreve a fundamentação teórica/justificativa para realização do estudo, objetivos, delineamento, métodos, considerações estatísticas e organização do estudo.

13  Considerações estatísticas Plano amostral Análises estatísticas  Coleta dos dados / gerenciamento dos dados  Comitê de monitoramento de dados e segurança  Organização do estudo  Publicação dos dados Alguns itens:  Aspectos éticos Recrutamento Consentimento livre e esclarecido  Referência bibliográficas  Anexos

14  Os mais comuns:  eventos não antecipados  diferenças de interpretação  condutas inadequadas / negligência

15 “Nenhum estudo é melhor do que a qualidade dos seus dados” Friedman, Furberg, DeMets. Fundamentals of Clinical Trials, 2nd ed.

16 A Hierarquia das Evidências Revisões Sistemáticas? Estudos randomizados Estudos in vitro - Pesquisas em animais Experiência pessoal Estudos de coorte Estudos caso-controle Estudos transversais Estudos ecológicos Estudos de séries de casos Viés + _

17 O que se busca com uma pesquisa? CREDIBILIDADE Dados com qualidade, rastreabilidade, reprodutibilidade e respeito ao ser humano

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19 Quais são os itens essenciais para a condução de um Estudo envolvendo medicamentos?

20 Projeto de pesquisa (Protocolo) – pode ser elaborado pelo pesquisador e/ou por terceiros* (alinhado com o pesquisador e instituição) Algumas considerações Critérios de inclusão/exclusão Exames subsidiários Flow-chartEA/EASColeta

21 Pesquisador(es) Estudos envolvendo o uso de terapia medicamentosa, exige um pesquisador médico ou dentista

22 Equipe multidisciplinar Centros de Pesquisa Estrutura física compatível com as BPC + Comprometimento institucional

23 Serviços de apoio

24 Autoridade Regulatória No CentroNo Brasil CEP No mundo ANVISA CONEP FDA EMEA ANMAT....

25 Brasil ANVISA / MS Receita Federal MCT CEP CONEP / CNS

26 Sujeitos de pesquisa Sem sujeito de pesquisa Sem pesquisa

27 Recursos Financeiros O ProblemaA Solução X

28 Qual é o fluxo de um estudo clínico ?

29 Patrocinador Centro de Pesquisa Instâncias Regulatórias Monitor Coordenador Suj. pesquisa Investigador CEP CONEP ANVISA LaboratóriosCouriersEmbalagens.... NacionaisInternacionais Privado/Público/não haver Assistentes Relatores

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31 Conhecer as Metodologias Científicas Conhecer e aplicar os princípios éticos Possuir recursos financeiros

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33 Médicos Odontólogos Enfermeiros Farmacêuticos/Bioquímicos Biólogos Biomédicos Advogados Administradores Técnicos Auxiliares Lembre-se: cada profissional possui um perfil!

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35 Indústria Centro de pesquisa Laboratório Couriers CRO/ORPC (Organização de Pesquisa Contratada – Organização Representativa de Pesquisa Clínica) SMO (site management organization) PMO (patient management organization) EDC (eletronic date capture) outros...

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37  CRA (clinical research associate – Monitor de Pesquisa)  CRC (clinical research coordinator – Coordenador de estudos)  RCA (regional clinical associate)  Project Manager (gerente de projetos)  Regulatory affairs  Data management  Principal Investigator (PI)

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39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA Centros de Pesquisa Públicos/Privados Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) Institucional Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) – CNS/MS Patrocinadores Públicos/Privados Laboratórios de Análises Clínicas IATA/ANAC Serviços de suporte Couriers

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41 Produtos para a Saúde Alimentos Cosméticos Fitoterápicos Genéricos/Similares Saneantes

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43 Desenvolvimento de uma nova droga CH 3 C 1 R 1-10 compostos Fase 1Fase 2 Fase 3 + Testes in vitro e em animais Submissão / aprovação pelas autoridades regulatórias Fase 4

44 Duração em anos 03 Pré clínica 02 Fase I 02 Fase II 03 Fase III Fase de Estudo moléculas moléculas 10 moléculas 07 moléculas 02 mol. História natural do desenvolvimento de um produto farmacêutico 01 mol. 02 Síntese Fase V Variável

45 Gasto médio por Fase de Estudo 8% 10% 57% 25%

46 Fases de um Estudo Clínico  Estudo Fase 1  avaliação de segurança; farmacocinética e farmacodinâmica  Estudo Fase 2  avaliação de dose e eficácia  Estudo Fase 3  confirmação de segurança e eficácia, avaliação de outras variáveis  Estudo Fase 4  estudo de “marketing”; “farmacovigilância”

47 Princípios éticos e legais

48 Bioética FDA – Diretrizes GCP Nüremberg 1947 Helsinki 1964 Helsinki Lei Van Rensselaer Potter – Bioethics: a Bridge to the Future The Principles of Bioethics Beauchamp e Childress Visão mais global frente ao equilíbrio e preservação da relação dos seres humanos com o ecossistema Finlândia Tóquio/Japão

49 CEE Apresenta proposta para criar um consenso entre Europa e Estados Unidos FDA – consolida as GCP Resolução 1/88 MS Helsinki Helsinki Veneza/Itália Hong Kong

50 CEE Edição da forma final das BPC Diretriz 91/507/CEE Criação da SBB + CNS designa Comissão para revisar 1/88 BPC são adotadas pela OMS Resolução 196/96 CEP CONEP TCLE GCP/ICH Resolução 251 CNS/MS ANVISA GEPEC Criada SBPPC Resolução 292 CNS/MS Portaria 911 SVS Helsinque 3 8 República da África do Sul

51 Resolução 303/00 CNS/MS Resolução 304/00 CNS/MS Resolução 301/00 CNS/MS Helsinki + Regulamentação 292 CNS/MS RDC 219 ANVISA Resolução 340/04 CNS/MS CONEP sugere novo fluxo para Estudos multicêntricos Resolução 346 CNS/MS + Resolução 347 CNS/MS Edinburgo/Escócia

52 Estudos desenvolvidos pelo pesquisador Estudos conduzidos pelo pesquisador, mas não elaborados por ele X

53 Manipulação de dados Falta de aderência aos processos estabelecidos (desvios) Fraudes Desconhecimento (metodologia, fluxos regulatórios, princípios éticos....) Metodologia equivocada Interesse em publicação Interesses econômicos.....

54 Desconhecimento das normas e fluxos regulatórios Desconhecimentos das rotinas de um estudo Desconhecimento dos processos envolvidos na condução dos estudos Falta de tempo Visão do todo equivocada Pressão Impossibilidade de avaliar os estudos “in locu” Desconhecimento das interfaces da pesquisa Tendenciosidade Preconceito.....

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56 Evento Adverso (AE)  qualquer ocorrência médica nova e imprevista, sofrida por um paciente ou indivíduo em investigação clínica, que recebeu um produto farmacêutico, podendo não apresentar, necessariamente, uma relação causal com este tratamento. Relato de EA Relato de EA

57 • Estamos preparados para relatar todos os EA e EAS? Evento Adverso Sério (SAE)  qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose administrada:  resulte em óbito;  represente risco de vida;  requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização pré-existente;  resulte em incapacidade significativa ou persistente;  promova anomalia congênita;  provoque algum evento médico significativo.

58 Council for International Organizations of Medical Sciences Organização internacional, não governamental, sem finalidade lucrativa, estabelecida pela Organização Nacional de Saúde e UNESCO (United Nations Educational, Scientic and Cultural Organization) em 1949

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60  Avaliar o relato somente com o Protocolo em mãos  Analisar os relatos e seu seguimento  Avaliar o histórico do produto  Verificar o parecer do pesquisador

61  Avaliar a relação do evento com o produto em investigação e com o estudo conduzido pelo Centro  Verificar os relatórios do Centro e avaliar a situação dos pacientes X Ações do Centro X Ações Patrocinador BUROCRACIA x SEGURANÇA E EFETIVIDADE DA AÇÕES BUROCRACIA x SEGURANÇA E EFETIVIDADE DA AÇÕES

62 Segurança Respeito/dignidade Benefícios Melhora da qualidade de vida Cura e/ou prevenção de doenças... Sujeito de pesquisa

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64 Área de Atuação: Medicamentos Pesquisa Clínica Medicamentos Inspeção ANVISA +

65 Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Secretarias do Ministério DECIT

66 Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC

67 Comissão Nacional e Ética em Pesquisa - CONEP SISNEP

68 (Food and Drug Administration) (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) (International Conference of Harmonization)

69 (International air Transport Association) (Centers for disease control) (Agência Nacional de Aviação Civil)

70 • Manual para Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH) • CFR / FDA - Título 21 • Declaração de Helsinki • Código de Nüremberg • Epidemiologia Clínica: elementos essenciais (Robert Fletcher; Suzanne Fletcher; Edward Wagner) • Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa (ed.Revinter – Greyce Lousana) • Pesquisa Clínica no Brasil (ed.Revinter – Greyce Lousana) • Guia Prático para elaboração de dossiês CEP, CONEP e ANVISA (ed. Revinter – Greyce Lousana) • Fletcher RH, Fletcher SW, Wagner EH. Epidemiologia clínica: elementos essenciais. Artes Médicas - 3a. Ed. • Grisso JA. Making comparisons. Lancet 1993; 342: Textos e livros

71 Obrigada e Bom Final de Semana!!!!

72 Tel.: Tel.: Greyce Lousana


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