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ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO (ECRC). ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  1975 – National Institutes of Health (NIH) – Estados Unidos - ¨ECRC.

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1 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO (ECRC)

2 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  1975 – National Institutes of Health (NIH) – Estados Unidos - ¨ECRC é o instrumento mais definitivo para a avaliação da aplicabilidade da pesquisa clínica¨ - prova através de financiamento de US$ 113 milhões.

3 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  Estudo prospectivo (necessariamente) comparando o efeito e o valor de intervenções contra um controle, em seres humanos.  Deve ter início em um tempo bem definido (tempo zero do estudo) e seguir durante tempo também previamente estipulado (ou até a ocorrência do evento pesquisado)

4 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  Deve sempre testar o efeito de uma intervenção, seja ela terapêutica, profilática ou diagnóstica.  Comparado a nova intervenção com o procedimento mais utilizado até então (maioria das vezes). – Se não existir, um grupo experimental é comparado com um grupo placebo (sem intervenção ativa)

5 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO DDeve ser realizado prevenção à contaminação e à co-intervenção. –C–Contaminação – Exposição do grupo controle à intervenção testada. Exemplo: Avaliação da eficácia da vitamina C. – C– Co-intervenção – Outros procedimentos terapêuticos (ou profiláticos) que os indivíduos em estudo recebem, colocando em dúvida a validade dos resultados observados. Exemplo: consultas ou visitas domiciliares, fornecimento de vale-transporte etc.

6 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  Indispensável a presença de um grupo controle.  No tempo zero, grupo experimental e grupo controle devem ser semelhantes, para que as diferenças no resultado possam ser atribuídas à intervenção pesquisada.  Método que garante - RANDOMIZAÇÃO

7 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  Randomização – Processo pelo qual cada paciente tem a mesma chance de ser alocado para um grupo ou outro. – Não protege a possibilidade de fatores de risco num grupo ou em outro. – Garantia de igualdade – Estratificação prognóstica

8 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  Estratificação prognóstica – método que ajuda a garantir a comparabilidade entre os dois grupos para os fatores prognósticos considerados. – Indicada para estudos de pequeno tamanho amostral. – Contra-indicada para estudos com grandes amostras - desnecessário

9 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  Vantagens: – Alta credibilidade como produtor de evidências clínicas; – Grande chance de comparação entre os grupos (de estudo e ) controle em relação a variáveis de confundimento; – Não há dificuldade na formação de grupo controle; – O tratamento e os procedimentos são decididos e uniformizados na sua aplicação; – A qualidade dos dados sobre a intervenção e os efeitos pode ser de excelente nível, já que é possível proceder à sua coleta no momento em que os fatos ocorrem; – A cronologia dos acontecimentos é determinada, sem equívocos;

10 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  Vantagens: – A intervenção e a verificação dos resultados pode ser dissimuladas, com o uso deplacebos e técnicas de aferição duplo-cega, de modo a não influenciar examinados e examinadores; – Os resultados são expressos em coeficientes de incidência, a partir dos quais são computadas as demais medidas de risco; – A interpretação dos resultados é simples, pois estão relativamente livres dos fatores de confundimento; – Muitos desfechos clínicos podem ser investigados simultaneamente.

11 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  Desvantagens: – Exigência de população estável e cooperativa; – Seleção inadequada pode favorecer a possibilidade de algum fator de risco estar mais presente num grupo que no outro; – Custo – requer estrutura administrativa e técnica de porte razoável, estável, bem preparada e estimulada, usualmente caro e de longa duração; – Dificuldade de levar a conclusões seguras e inequívocas, quando os efeitos são raros ou quando eles aparecem somente após concluída a investigação;

12 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  Desvantagens: – Desinformação do pesquisador em relação as vantagens em que o estudo pode trazer; – Dificuldades éticas – alguns participantes deixam de receber um tratamento benéfico; – Necessidade de realização de estudos preliminares que evidenciem a eficácia da intervenção a ser testada (alto custo); – Dificuldades práticas – algumas situações não podem ser pesquisadas com esta metodologia.

13 ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO  PERGUNTA: – A utilização de suplementação oral e tópica de Ácido Linoleico em pacientes Portadores de Epidermólise Bolhosa substitui o uso de corticoterapia na melhora do prurido.

14 DELINEAMENTO DO ESTUDO Sem Suplementação prurido c/Acido Linoleico 10 ANÁLISE P p Conjugado R 15 Com prurido Pacientes Pacientes 05 com EB com EB DOS n = 30 n = 30 R Sem Tratamento prurido DADOS convencional 10 (corticoterapia) R 15 Com prurido 05

15 MEDIDA DE RISCO – ODDS RATIO s/prurido c/prurido ACIDO LINOLEICO CONJUGADO + CORTICÓIDE - ODDS = A x D = 10 x 5 = 50 = 1 B x C 5 X Interpretação – Risco exposto = Risco não exposto – Não houve associação A = 10 B = 5 C = 10 D = 5

16 INTEGRANTES DO GRUPO  César Augusto Marcelino  Daniela  Elaine Alboledo  Fabiana Momberg  Marta Barreto  Silene C. Fonseca  Tadeu Thomé


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