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Dra. Lillian Daisy Gonçalves Wolff 2009 Universidade Federal do Paraná Setor de Ciências da Saúde Departamento de Saúde Comunitária Curso de Especialização.

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1 Dra. Lillian Daisy Gonçalves Wolff 2009 Universidade Federal do Paraná Setor de Ciências da Saúde Departamento de Saúde Comunitária Curso de Especialização em Medicina do Trabalho

2  Endereço:  Setor de Ciências da Saúde da UFPR  Rua : Padre Camargo,280 – Alto da Glória – Curitiba – Paraná. CEP: , 2º andar  Fone: +55(041) fax: +55(041) ou +55(041)  E.mail: E.mail:  Site:  Diretor de Setor de Ciências da Saúde da UFPR: Prof. Dr. Rogério Andrade Mulinari  Coordenador do CEP: Profa. Dra. Liliana Maria Labronici

3  Apreciar os projetos de pesquisa envolvendo seres vivos (seres humanos, animais) da Universidade Federal do Paraná. A apreciação não é dissociada de análise científica.  O CEP/SD tem responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários sujeitos passivos dos projetos de pesquisa e de extensão.  O CEP/SD tem sua constituição, atribuições e funcionamento nos termos do que dispõe a Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 196/96

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5  Deverão evidenciar nomes completos, endereço eletrônico e telefones de contato do pesquisador responsável, orientador(es) e outros envolvidos.

6  Utilizado para monografias, pesquisas menores, de pequeno ou nenhum aporte financeiro para os pesquisadores.  De posse da folha de rosto, o pesquisador poderá obter o esqueleto do projeto para montar o seu projeto para análise do CEP/SD.folha de rostoesqueleto do projeto  As duas peças fundamentais são a Análise de Mérito (que poderá ser feita pelos pares do pesquisador) e o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).Análise de Mérito TCLE  O projeto deverá ser enviado ao CEP-SD, em via completa impressa em papel e devidamente assinada em todos os locais. Na entrega do projeto será preenchido a lista de documentos constantes do projeto.lista de documentos

7  Utilizada em todos os tipos de pesquisa que envolve seres humanos.  Os pesquisadores deverão registrar a sua pesquisadiretamente no site do SISNEP  A entrada no sistema será feita através da senha que é adquirida através da opção "Cadastrar Pesquisador", no Menu Principal.

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31  A folha de rosto preenchida deverá ser anexada ao projeto, e ambos devem ser apresentados ao Comitê de Ética indicado. A folha de rosto preenchida deverá ser anexada ao projeto, e ambos devem ser apresentados ao Comitê de Ética indicado.  Ele receberá o número da CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) e um recibo fornecido pelo sistema.  O acompanhamento da tramitação do protocolo poderá ser feito pela Internet. O acompanhamento da tramitação do protocolo poderá ser feito pela Internet. Folha de Rosto

32  O CNPJ é único para todos os setores da UFPR. Colocar na Unidade/Órgão (instituição onde será realizada a pesquisa) o Setor de Saúde, e o Diretor do Setor assinará.  O especializando/pesquisador terá que responder sim à pergunta “Seu projeto está vinculado a outra instituição, no Brasil, através de algum programa acadêmico?”. Assim, o projeto se vinculará ao Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde

33  Utilizado para monografias, pesquisas menores, de pequeno ou nenhum aporte financeiro para os pesquisadores.  De posse da folha de rosto, o pesquisador poderá obter o esqueleto do projeto para montar o seu projeto para análise do CEP/SD.esqueleto do projeto  As duas peças fundamentais são a Análise de Mérito (que poderá ser feita pelos pares do pesquisador) e o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).Análise de Mérito TCLE  O projeto deverá ser enviado ao CEP-SD, em via completa impressa em papel e devidamente assinada em todos os locais. Na entrega do projeto será preenchido a lista de documentos constantes do projeto.lista de documentos Modelo de pesquisa do grupo III de pequeno porte com seres humanos

34  Descrição da Pesquisa;  Objetivos;  Hipóteses a serem testadas (se houver);  Antecedentes Científicos;  Material a ser utilizado;  Metodologia;  Casuística;  Resultados Esperados;  Análise Crítica de Riscos e Benefícios;  Duração Total da Pesquisa;  Critérios para Suspender ou Encerrar a Pesquisa;

35  Local da Pesquisa;  Demonstrativo da Existência da Infra-estrutura Necessária;  Orçamento Financeiro;  Recursos;  Fontes e Destinação;  Remuneração do Pesquisador;  Propriedade das Informações;  Informações Relativas ao Sujeito da Pesquisa;  Características da População a Estudar;

36  Grupos Vulneráveis Grupos Vulneráveis  Métodos que Afetam o Sujeito da Pesquisa;  Indicar as Fontes do Material de Pesquisa;  Planos para o Recrutamento do Sujeito da Pesquisa;  Critérios de Inclusão;  Critérios de Exclusão;  Como a Pesquisa Afetará o Indivíduo;  Medidas de Proteção ou Minimização de Qualquer Risco Eventual;  Previsão de Ressarcimento de Gastos aos Sujeitos da Pesquisa;

37  Indivíduos que não possuem plena autonomia, por falta de discernimento e/ou por estarem sujeitos a constrangimentos.  - Crianças;  - Militares;  - Estudantes;  - Pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais;  - Prisioneiros;  - Comunidades subdesenvolvidas;  - Silvícolas etc.   Em seu item j) sobre a eticidade da pesquisa, a resolução 196/96 coloca que a pesquisa deve "ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis".

38  Termo de manutenção de Confidencialidade;  Declaração de Tornar Públicos os Resultados;  Declaração de Uso Específico do Material e/ou Dados Coletados;  Termo de Responsabilidade do Pesquisador;  Termo de Responsabilidade do Patrocinador;  Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;  Bibliografia;  Anexo do Modelo de Entrevista Utilizado.  QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES  Curriculum vitae do pesquisador e do orientador (desnecessário se estiver na plataforma Lattes);

39  1. Observar o Calendário das reuniões do CEP/SD Calendário das reuniões do CEP/SD  2. Entrega ao CEP mediante o formulário de entrega preenchido, 1 via em papel devidamente assinado e numerado  3. Recebimento da 2º via do recibo, assinada.  4. Projeto passará por análise prévia.  5. Se o projeto estiver de acordo, será cadastrado com o número de protocolo e preparado para a reunião. Caso apresente itens pendentes, será pedido ao(à) pesquisador(a) para complementá-los.  6. Cadastramento com o número de protocolo e preparo para reunião.  7. Entrega ao relator.

40  7. No dia da reunião, o projeto será relatado, analisado em conjunto e definido o seu parecer, que poderá ser: ◦ A) Aprovado: carta de aprovação à disposição do pesquisador em 5 dias úteis após a reunião. ◦ b) Aprovado com recomendação: Idem ao item “a”, podendo o pesquisador atender a recomendação depois da entrega da carta de aprovação. ◦ c) Com pendência: O parecer estará à disposição do pesquisador em 5 dias úteis após a reunião. Terá 60 dias para atender as pendências. Após atendê-las, o pesquisador receberá a carta de aprovação.

41  7. No dia da reunião, o projeto será relatado, analisado em conjunto e definido o seu parecer, conforme a Res. CNS 196/96, que poderá ser: ◦ d) Não aprovado: O projeto deverá ser refeito para apresentação em reunião vindoura. ◦ e) Retirado: o CEP poderá retirar o protocolo, quando, transcorrido o prazo de 60 dias em que o pesquisador não atendeu a(s) pendência(s).  8. Arquivo no CEP, conforme a legislação vigente.

42  2. Estudo com material biológico utilizado em outros projetos de pesquisa  autorização para a utilização do material biológico ou documental, deverá ser anexada ao corpo do processo, devidamente subscrito pelo pesquisador responsável pela sua guarda com a ciência do dirigente responsável pela instituição onde o material encontra-se armazenado.

43  1. A ata de aprovação deverá ser de reunião de Colegiado do Curso de especialização em Medicina do Trabalho.  2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)  3. Análise de mérito – para garantir os quatro referenciais da ética: Beneficência, Não maleficência, Autonomia e Justiça.

44  Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)  quando o projeto envolver entrevista, deverá ser informada sua duração aproximada e questões pertinentes ao tema a ser abordado;  telefone de contato do pesquisador responsável, endereço comercial, horário e os dias da semana que está disponível;  O TCLE deverá ser apresentado em folha separada, assim como os termos de confidencialidade, declaração de tornar público os resultados, declaração de uso específico do material e/ou dados coletados e termo de responsabilidade do pesquisador e do patrocinador (se houver).

45 Atençâo!!!! NÃO serão aceitos protocolos de pesquisa nas seguintes condições: incompletos (faltando documentação) (ver check list);check list por correio ou malote (SIE); já iniciados ou com data prevista para início de menos de 30 dias a contar da sua entrega ao CEP; aprovados ad referendum). Obs.: Os protocolos de pesquisa deverão ser entregues pessoalmente pelo pesquisador responsável ou colaboradores.

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47 Comitê de Ética  Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde (CEP-SD).Disponível em Acesso em


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